MIA- en WDA-vergunningen: van aanvraag tot autorisatie
PCS wordt ingeschakeld wanneer een MIA- of WDA-aanvraag meer moet opleveren dan één keer een groen vinkje. We bouwen het onderliggende kwaliteitssysteem zo, dat het vanaf de eerste dag van de autorisatie ook werkelijk werkt, door de werkwijzen vast te leggen waarop uw QP, RP en lijnmanagement bij elke volgende inspectie kunnen terugvallen.
Wanneer dit de juiste keuze is
Wij komen in beeld bij de bestuurlijke sponsoren van vergunningsprojecten op het moment dat:
binnen 6 tot 12 maanden een nieuwe MIA of WDA moet worden behaald voor een commerciële verplichting, contractgunning of markttoetreding;
een uitbreiding van de scope (nieuw producttype, importactiviteit, productieproces of locatie) een vergunningswijziging vereist en het bestaande kwaliteitssysteem daar niet op is ontworpen;
een eerdere MIA- of WDA-aanvraag is afgewezen, ingetrokken of teruggekomen met significante voorwaarden;
de vergunningsinspectie gepland is terwijl de benoemde QP of RP nieuw in de rol of nieuw op de locatie is;
u voor het eerst de EU-markt betreedt en uw bedrijfsvoering moet afstemmen op de EU-eisen voor farmaceutische autorisatie voordat de bevoegde autoriteit u onder de loep neemt.
Wanneer dit niet past bij uw situatie
Wanneer u beter ergens anders kunt aankloppen
- U wilt alleen een papieren aanvraagpakket en bent niet van plan om iets aan de operatie te veranderen.
- U verwacht dat de vergunningsinspectie wel slaagt zonder dat uw QP, RP en operationeel management met ons meewerken.
- U zoekt vooral het laagste dagtarief; vergunningsprogramma's worden bij ons door senior partners geleid, met ervaring tegenover toezichthouders.
- U heeft geen bestuurlijk mandaat om door te pakken op bevindingen die het ontwerp van de faciliteit, de bezetting of de processen raken.
Wat u krijgt
Elk deliverable brengt u een stap dichter bij een succesvolle autorisatie, met zo min mogelijk herwerk en weerstand van de toezichthouder.
Gap-analyse voor de vergunning
Een grondige vergelijking van uw huidige situatie met de MIA- of WDA-eisen. We koppelen elke gap aan een specifieke regulatoire referentie en zetten ze op criticiteit, zodat uw investering bij de juiste onderwerpen terechtkomt.
Documentatie van het kwaliteitssysteem
Opbouw of herziening van uw QMS-documentatie, passend bij de scope van uw vergunningsaanvraag. Dat omvat het site master file, de kern-SOP's, het kwaliteitshandboek en het procedureel raamwerk, afgestemd op de EU GMP- of GDP-richtlijnen.
Ondersteuning bij het aanvraagdossier
Begeleiding bij het samenstellen en reviewen van het vergunningsdossier: faciliteitsbeschrijvingen, procesflows, organogrammen en het onderbouwende bewijs dat toezichthouders willen zien.
Voorbereiding op de inspectie en coaching
Proefinspecties die zijn afgestemd op de scope van uw vergunning. We coachen uw team op hoe inspecteurs een nieuwe vergunningsaanvraag beoordelen en welk bewijs ze tijdens het eerste locatiebezoek opvragen.
Compliance na de autorisatie
Zodra u de vergunning heeft, helpen we bij het inrichten van doorlopende compliance-monitoring, change control voor vergunningswijzigingen en jaarlijkse reviews, zodat uw autorisatie zonder gaten in stand blijft.
Hoe wij werken
Vergunningstrajecten variëren per scope en uitgangspositie. We bieden drie modellen aan die we afstemmen op uw situatie.
4–8 weken
Voor organisaties met een bestaand QMS dat afgestemd moet worden op de vergunningseisen
Typische deliverables
- Gap-analyse tegen de MIA-/WDA-eisen
- Herziening en afstemming van de documentatie
- Inspectiecoaching voor sleutelpersoneel
3–6 maanden
Volledige ondersteuning: van het opbouwen van het QMS tot en met de inspectiebereidheid
Typische deliverables
- End-to-end opbouw van het QMS binnen de vergunningsscope
- Voorbereiding en review van het aanvraagdossier
- Meerdere rondes proefinspecties en bijbehorende hersteltcycli
Doorlopend
Voortzetting na de autorisatie en bij het onderhouden van de vergunning
Typische deliverables
- Ondersteuning bij vergunningswijzigingen en change control
- Periodieke compliance-reviews en readiness-checks
- Vertaling van richtlijnwijzigingen naar uw situatie
Typische doorlooptijd
Beoordeling en planning
We toetsen uw kwaliteitssysteem en bedrijfsvoering aan de specifieke MIA- of WDA-eisen. Binnen de eerste twee weken ontvangt u een gedetailleerd gap-rapport met een gefaseerd actieplan, realistische doorlooptijden en een inschatting van de benodigde inzet.
Opbouw van het systeem en de documentatie
Onderdelen van het kwaliteitssysteem worden opgebouwd of herzien zodat ze aan de vergunningseisen voldoen. Documentatie ontstaat parallel aan de procesimplementatie, zodat uw systeem ook echt operationeel is en niet alleen op papier bestaat.
Inspectiebereidheid en indiening
Het aanvraagdossier wordt afgerond en uw team wordt voorbereid via proefinspecties. Wanneer de vergunningsinspectie plaatsvindt, laten uw locatie, mensen en documentatie samen één consistent en compliant beeld zien.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een logistiek bedrijf dat uitbreidde naar farmaceutische groothandel had een WDA nodig en moest vanaf nul beginnen. PCS bouwde het volledige GDP-kwaliteitssysteem, bereidde alle aanvraagdocumentatie voor en coachte het operationele team en de benoemde RP via een programma met proefinspecties. De vergunningsinspectie werd bij de eerste poging succesvol afgerond, zonder kritieke bevindingen.
Bekijk meer klanten en resultaten →"We hadden geen farmaceutische achtergrond. PCS heeft ons kwaliteitssysteem opgebouwd, ons team getraind en ons bij elke stap begeleid. We kregen onze WDA bij de eerste aanvraag."
Veelgestelde vragen
Een Manufacturing and Import Authorisation (MIA) dekt de productie, assemblage en import van geneesmiddelen. Een Wholesale Distribution Authorisation (WDA) dekt de opslag en distributie van geneesmiddelen. Sommige organisaties hebben beide nodig, afhankelijk van hun activiteiten. Wij ondersteunen afzonderlijke en gecombineerde scopes.
Van projectstart tot autorisatie ligt de doorlooptijd doorgaans tussen 4 en 9 maanden, afhankelijk van uw uitgangspositie, de complexiteit van de scope en de verwerkingstijd van de bevoegde autoriteit. Organisaties met een bestaand kwaliteitssysteem doen het traject sneller.
Ja. We analyseren de reden voor afwijzing, stellen een gericht herstelplan op en bereiden u voor op de heraanvraag. Door onze ervaring met vergunningsinspecties weten we waar toezichthouders op letten en waar eerdere aanvragen vaak op stuklopen.
Ja. We ondersteunen MIA- en WDA-aanvragen in de hele EU. De regelgevende kaders zijn EU-breed geharmoniseerd, maar elke bevoegde autoriteit heeft eigen procedurele eisen. Daar passen we onze aanpak op aan.
Een MIA vereist een benoemde Qualified Person; een WDA vereist een Responsible Person. We adviseren over de QP/RP-vereisten en kunnen waar nodig interim QP- of RP-diensten leveren ter ondersteuning van uw aanvraag.