WHO GMP-, vaccin- en biofarmaceutische consultancy
PCS wordt ingeschakeld wanneer een vaccin- of biologische fabrikant WHO GMP moet laten landen in de dagelijkse werkpraktijk, en niet alleen in het dossier. Wij borgen contaminatiebeheersing, cold chain en aseptische discipline in de manier waarop uw faciliteit werkt, zodat de WHO-inspecteur en de nationale toezichthouder dezelfde locatie zien die u zelf ziet.
Wanneer dit de juiste keuze is
Wij komen in beeld bij quality- en operations-leiding in vaccin- en biofarmaorganisaties op het moment dat:
binnen 12 tot 24 maanden een WHO-prekwalificatieaanvraag voor een vaccin of biologisch product op de planning staat, en uw locatie nog niet is geijkt tegen de WHO TRS-verwachtingen;
een inspectie door de WHO of een nationale toezichthouder bevindingen heeft opgeleverd op de Contamination Control Strategy, omgevingsmonitoring of aseptische processimulatie;
u een biologisch product overdraagt van klinische schaal naar commerciële productie, terwijl het bestaande kwaliteitssysteem is opgezet voor ontwikkeling en niet voor routine-GMP;
een locatie levert aan UNICEF, GAVI, PAHO of andere door de WHO ingekochte programma's, en het kwaliteitssysteem niet opnieuw is beoordeeld tegen EU GMP Annex 1 (revisie 2022) of de actuele WHO TRS;
een eerdere WHO-prekwalificatiecyclus is afgesloten met voorwaarden of uitstel, en u zich geen tweede cyclus met dezelfde uitkomst kunt veroorloven.
Wanneer dit niet past bij uw situatie
Wanneer u beter ergens anders kunt aankloppen
- U heeft alleen een dossierschrijver nodig voor de kwaliteitssecties en wilt niet kijken naar hoe de faciliteit feitelijk werkt.
- U verwacht dat WHO-prekwalificatie haalbaar is zonder dat er iets verandert in de werkwijze op de productievloer.
- U zoekt vooral het laagste dagtarief; WHO GMP-werk vraagt om senior specialisten met ervaring in biologicals én inspecties.
- U heeft geen bestuurlijk mandaat om door te pakken op bevindingen die het ontwerp van de faciliteit, de contaminatiebeheersing of de bezetting raken.
Wat u krijgt
Onze WHO GMP- en biofarma-consultants leveren:
Ondersteuning bij WHO-prekwalificatie
End-to-end ondersteuning bij het WHO-prekwalificatieproces: voorbereiding van het site master file, GMP gap-assessment tegen de WHO TRS-eisen, proefinspecties en herstel van bevindingen. We helpen u begrijpen waar WHO-inspecteurs precies op letten.
GMP-compliance voor biologische producten
Specialistische begeleiding bij de GMP-eisen die specifiek zijn voor biologische producten: cold chain-validatie, een Contamination Control Strategy voor biologicals, biosafety, virale veiligheid en klaring en aseptische procesvalidatie voor biofarmaceutica.
Gap-analyse en herstel
Gedetailleerde beoordeling van uw huidige GMP-status tegen de WHO Technical Report Series-richtlijnen, EU GMP Annex 2 (biologische producten) en de relevante nationale eisen. Geprioriteerde herstelplannen met realistische doorlooptijden.
Opbouw van het kwaliteitssysteem
Ontwerp en implementatie van kwaliteitsmanagementsystemen die passen bij vaccin- en biofarmaceutische productie, inclusief batchvrijgaveprotocollen voor biologicals, stabiliteitsprogramma's voor temperatuurgevoelige producten en deviatiemanagement voor complexe processen.
Ondersteuning bij regulatoire dossiers
Voorbereiding en review van de kwaliteitssecties (Module 3 / Productinformatie) van WHO-prekwalificatiedossiers en nationale registratieaanvragen voor biologische producten.
Hoe wij werken
We richten opdrachten in op basis van de fase waarin uw product of faciliteit zich bevindt:
2–6 weken
Voor organisaties die eerst een helder beeld willen van hun WHO GMP-status voordat zij een volledig programma starten
Typische deliverables
- Beoordeling op locatie tegen de WHO TRS-eisen en de toepasselijke annexen
- Gedetailleerd gap-rapport met bevindingen op risico geprioriteerd
- Aanbevolen routekaart voor herstel met een inschatting van de benodigde inzet
6–24 maanden
Voor fabrikanten die WHO-prekwalificatie nastreven voor een vaccin of biofarmaceutisch product
Typische deliverables
- Volledig GMP-hersteltraject en upgrade van het kwaliteitssysteem naar WHO-normen
- Voorbereiding van het site master file en de kwaliteitssecties van het dossier
- Mock WHO-inspectie en verificatie van de readiness vóór de inspectie
Doorlopend
Voor organisaties die WHO GMP-compliance onderhouden en regelmatig specialistische input nodig hebben
Typische deliverables
- Vaste WHO GMP/biofarma-specialist beschikbaar volgens afgesproken ritme
- Ondersteuning bij jaarlijkse product reviews, change assessments en leverancierskwalificatie
- Snelle inzet bij inspectievoorbereiding of bij kritieke deviaties
Typische doorlooptijd
Scoping en nulmeting
We beginnen met een goed beeld van uw productportfolio, doelmarkten en huidige GMP-status. Een nulmeting op locatie laat zien hoever u verwijderd bent van WHO-compliance en bepaalt het projectplan. Voor prekwalificatieprojecten plannen we de volledige indieningstijdlijn terug vanaf uw streefdatum.
Herstel en systeemopbouw
Onze consultants werken op locatie met uw kwaliteits- en productieteams om de geconstateerde gaps te dichten. Dat omvat het aanscherpen van SOP's, het implementeren van WHO-specifieke eisen voor biologicals, het trainen van medewerkers en het valideren van de kritieke processen. We houden een live overzicht bij van alle openstaande punten tegen het herstelplan.
Proefinspectie en indiening
Voorafgaand aan de WHO-inspectie of dossierindiening voeren we een uitgebreide proefinspectie uit, die de WHO-aanpak nabootst. Alle bevindingen worden verholpen. Bij prekwalificatie ondersteunen we het volledige indieningsproces en bereiden we uw team voor op de WHO-audit op locatie.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een vaccinfabrikant in een opkomende markt schakelde PCS in voor de eerste WHO-prekwalificatieaanvraag. In achttien maanden hebben we een nulmeting uitgevoerd, het herstel van ruim zestig bevindingen begeleid, de kwaliteitssysteemdocumentatie opnieuw opgebouwd en twee proefinspecties uitgevoerd. De faciliteit behaalde WHO-prekwalificatie in de eerste indieningsronde.
Bekijk meer klanten en resultaten →"PCS bracht de praktijkervaring die we nodig hadden. Ze hadden zelf gezien waar WHO-inspecteurs op letten en hebben ons daar gericht op voorbereid."
Veelgestelde vragen
De WHO GMP-normen worden gepubliceerd in de WHO Technical Report Series en lopen grotendeels parallel met EU GMP, maar bevatten aanvullende eisen voor door de WHO ingekochte producten, in het bijzonder voor vaccins en biologicals. Belangrijke verschillen zitten in specifieke richtlijnen voor cold chain en biosafety en in de eisen rond het WHO-prekwalificatieproces. Wij helpen fabrikanten die verschillen te begrijpen en te overbruggen.
Ja. Onze consultants hebben ervaring met vaccins (viraal en bacterieel), bloed- en plasmaderivaten, monoklonale antilichamen, recombinante eiwitten, cel- en gentherapieproducten en andere biotherapeutica. De specifieke GMP-eisen verschillen per producttype; we stemmen onze aanpak daar telkens op af.
Ja. Een groot deel van ons WHO GMP-werk doen we voor fabrikanten in Azië, Afrika en Latijns-Amerika die leveren aan internationale organisaties. PCS is gevestigd in Nederland, maar onze consultants reizen wereldwijd en kennen de regulatoire landschappen in uiteenlopende regio's.
Dat hangt af van uw uitgangspositie. Voor een faciliteit met een volwassen GMP-systeem die gerichte verbeteringen nodig heeft, is 12 tot 18 maanden realistisch. Voor een faciliteit die GMP-capaciteit van verder weg opbouwt, is 18 tot 36 maanden gebruikelijker. In de scopingfase geven we u een eerlijke inschatting van uw tijdlijn.
Onze primaire focus is de GMP-compliance van fabrikanten. We kennen de NRA-volwassenheidseisen die onder WHO-prekwalificatie liggen wel en kunnen adviseren hoe uw faciliteitsdocumentatie en -systemen moeten aansluiten op wat uw nationale autoriteit aan de WHO moet kunnen aantonen.