MIA- en WDA-vergunningen: van aanvraag tot autorisatie
Het verkrijgen van een Manufacturing and Import Authorisation (MIA) of Wholesale Distribution Authorisation (WDA) vereist een nauwkeurige afstemming tussen uw kwaliteitssystemen, documentatie en regelgevende verwachtingen. PCS heeft organisaties door elke fase van het vergunningentraject begeleid. Wij verkorten de doorlooptijd door het in een keer goed te doen.
Wanneer dit de juiste keuze is
Vergunningentrajecten hebben hoge impact en staan onder intensief toezicht. Deze situaties vragen om specialistische begeleiding.
U vraagt een nieuwe MIA of WDA aan en moet een compliant kwaliteitssysteem vanaf de basis opbouwen
Uw vergunningsscope wijzigt door nieuwe producttypen, importactiviteiten of productieprocessen
Een eerdere aanvraag is afgewezen of kreeg significante voorwaarden die remediatie vereisen
U moet zich voorbereiden op de vergunningsinspectie en uw team mist directe inspectie-ervaring
U betreedt de EU-markt en moet navigeren door EU-farmaceutische autorisatie-eisen
Wat u krijgt
Elk deliverable brengt u dichter bij een succesvolle autorisatie met minimaal herwerk en pushback van de toezichthouder.
Gap assessment vergunning
Een grondige vergelijking van uw huidige situatie met MIA- of WDA-eisen. We koppelen elke gap aan specifieke regelgevende referenties en rangschikken op criticiteit zodat uw investering op de juiste gebieden gericht is.
Kwaliteitssysteem documentatie
Ontwikkeling of herziening van uw QMS-documentatie passend bij de scope van uw vergunningsaanvraag. Dit omvat het site master file, kern-SOP's, kwaliteitshandboek en procedureel raamwerk afgestemd op EU GMP- of GDP-richtlijnen.
Ondersteuning aanvraagdossier
Begeleiding bij het samenstellen en reviewen van het vergunningsdossier, inclusief faciliteitsbeschrijvingen, procesflows, organogrammen en het ondersteunende bewijs dat toezichthouders verwachten.
Inspectievoorbereiding en coaching
Mock-inspectiesessies afgestemd op de vergunningsscope. Wij coachen uw team over hoe inspecteurs nieuwe vergunningsaanvragen beoordelen en welke bewijsstukken zij opvragen tijdens het eerste locatiebezoek.
Post-autorisatie compliance
Na autorisatie helpen wij bij het inrichten van doorlopende compliance-monitoring, change control procedures voor vergunningswijzigingen en jaarlijkse reviews om uw vergunning zonder gaps in stand te houden.
Hoe wij werken
Vergunningtijdlijnen variëren per scope en uitgangspositie. Wij bieden drie engagementmodellen aan voor uw situatie.
4-8 weken
Voor organisaties met een bestaand QMS dat afgestemd moet worden op vergunningseisen
Typische deliverables
- Gap-assessment tegen MIA/WDA-eisen
- Documentatie-herziening en afstemming
- Inspectiecoaching voor sleutelpersoneel
3-6 maanden
Complete vergunningsondersteuning van QMS-opbouw tot inspectie readiness
Typische deliverables
- End-to-end QMS-ontwikkeling voor vergunningsscope
- Voorbereiding en review aanvraagdossier
- Meerdere mock-inspectierondes en remediatiecycli
Doorlopend
Voortgezette ondersteuning bij post-autorisatie en vergunningsonderhoud
Typische deliverables
- Ondersteuning vergunningswijzigingen en change control
- Periodieke compliance-reviews en readiness-checks
- Regulatory intelligence bij richtlijnwijzigingen
Typische doorlooptijd
Assessment en planning
We evalueren uw huidige kwaliteitssysteem en operaties tegen de specifieke MIA- of WDA-eisen. U ontvangt binnen de eerste twee weken een gedetailleerd gap-rapport met een gefaseerd actieplan, realistische tijdlijnen en resource-inschattingen.
Systeemopbouw en documentatie
Kwaliteitssysteemelementen worden ontwikkeld of herzien om aan vergunningseisen te voldoen. Documentatie wordt parallel met procesimplementatie gecreëerd zodat uw systeem daadwerkelijk operationeel is, niet alleen opgeschreven.
Inspectiebereidheid en indiening
Het aanvraagdossier wordt afgerond en uw team wordt voorbereid door mock-inspecties. Wanneer de vergunningsinspectie plaatsvindt, presenteren uw locatie, mensen en documentatie een consistent en compliant beeld.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een logistiek bedrijf dat uitbreidde naar farmaceutische groothandel had een WDA nodig vanaf nul. PCS bouwde het complete GDP-kwaliteitssysteem, bereidde alle aanvraagdocumentatie voor en coachte het team door een mock-inspectieprogramma. De vergunningsinspectie werd succesvol afgerond bij de eerste poging zonder kritische bevindingen.
Bekijk meer klanten en resultaten →"We hadden geen farmaceutische achtergrond. PCS bouwde ons kwaliteitssysteem, trainde ons team en begeleidde ons bij elke stap. We ontvingen onze WDA bij de eerste aanvraag."
Veelgestelde vragen
Een Manufacturing and Import Authorisation (MIA) dekt de productie, assemblage en import van geneesmiddelen. Een Wholesale Distribution Authorisation (WDA) dekt de opslag en distributie van geneesmiddelen. Sommige organisaties hebben beide nodig afhankelijk van hun activiteiten. Wij ondersteunen afzonderlijke of gecombineerde scopes.
Van projectstart tot autorisatie variëren doorlooptijden doorgaans van 4 tot 9 maanden, afhankelijk van uw uitgangspositie, scopecomplexiteit en de verwerkingstijd van de bevoegde autoriteit. Organisaties met bestaande kwaliteitssystemen doorlopen het traject sneller.
Ja. We analyseren de afwijzingsgronden, ontwikkelen een gericht remediatieplan en bereiden u voor op heraanvraag. Onze ervaring met vergunningsinspecties betekent dat we begrijpen waar toezichthouders op letten en waar eerdere aanvragen vaak tekortschieten.
Wij ondersteunen MIA- en WDA-aanvragen in de gehele EU. Hoewel regelgevende kaders geharmoniseerd zijn onder EU-wetgeving, heeft elke bevoegde autoriteit specifieke procedurele eisen. Wij passen onze aanpak daarop aan.
MIA-vergunningen vereisen een benoemde Qualified Person; WDA-vergunningen vereisen een Responsible Person. Wij adviseren over QP/RP-vereisten en kunnen waar nodig interim QP- of RP-diensten leveren ter ondersteuning van uw aanvraag.