Gap assessments en mock audits: weet waar u staat
Compliance-gaps stapelen zich ongemerkt op. Systemen verschuiven, mensen wisselen en regelgevende verwachtingen evolueren. Een gap assessment geeft u een eerlijk, onafhankelijk beeld van waar uw locatie vandaag staat. PCS levert gestructureerde assessments tegen GMP-, GDP- en GxP-eisen met bevindingen gerangschikt op risico en een remediatieplan waar u direct mee aan de slag kunt.
Wanneer dit de juiste keuze is
Een gap assessment is het meest waardevol wanneer u een objectieve nulmeting nodig heeft of wanneer de gevolgen van fouten groot zijn.
Er wordt een inspectie verwacht en u wilt zwakke punten identificeren voordat de toezichthouder dat doet
Uw kwaliteitssysteem is significant geëvolueerd sinds het laatste externe assessment of inspectie
U integreert een nieuwe locatie, productlijn of proces en moet compliance-afstemming verifiëren
Het management wil een onafhankelijk beeld van kwaliteitssysteemvolwassenheid en inspectierisico
Terugkerende deviaties of auditbevindingen wijzen op systemische problemen die interne reviews niet hebben opgelost
Wat u krijgt
Elk assessment levert bruikbare output. Wij leveren geen bevindingen zonder een helder pad naar oplossing.
Gestructureerd gap assessment rapport
Een uitgebreid rapport dat uw huidige systemen, processen en documentatie toetst aan geldende regelgevende eisen. Elke bevinding bevat de specifieke regelgevende referentie, geobserveerd bewijs, risicorating en aanbevolen corrigerende actie.
Risico-geprioriteerd remediatieplan
Een praktisch actieplan dat remediatie sequentieert op inspectierisico. Kritische en major gaps worden eerst aangepakt met duidelijke eigenaren, deadlines en succescriteria. Dit is een werkdocument, geen plankrapport.
Mock audit met feedback
Realistische mock-auditsessies die de reacties van uw team, documentatiegereedheid en procesbegrip testen. Directe feedback identificeert coachingbehoeften en procesgaps die papieren reviews missen.
Managementsamenvatting en benchmarking
Een samenvatting op directieniveau die compliancestatus communiceert in zakelijke termen. Op basis van onze ervaring bij 260+ organisaties geven wij context over waar uw locatie staat ten opzichte van sectorverwachtingen.
Hoe wij werken
Wij schalen het assessment naar uw scope en doelstellingen. Drie standaardformaten:
1-2 weken
Gerichte review van specifieke systemen of aandachtsgebieden
Typische deliverables
- Assessment van afgebakende scope (bijv. data-integriteit, deviatieafhandeling, magazijnoperaties)
- Bevindingsrapport met risicoprioritering
- Management briefing met aanbevelingen
3-5 weken
Uitgebreide review van alle GMP/GDP-kwaliteitssysteemelementen
Typische deliverables
- End-to-end kwaliteitssysteem assessment
- Compleet remediatieplan met gefaseerde implementatie
- Mock-auditsessies voor kritische gebieden
Doorlopend
Reguliere assessments voor continu compliance-overzicht
Typische deliverables
- Kwartaal- of halfjaarlijkse gerichte assessments
- Trendmonitoring en compliance-metrics
- Doorlopend remediatiebeheer en voortgangsrapportage
Typische doorlooptijd
Scopebepaling en documentreview
We komen de assessmentscope, geldende normen en logistiek overeen. Kerndocumentatie wordt vóór het locatiebezoek beoordeeld zodat de tijd on-site gericht is op verificatie en interviews in plaats van het lezen van SOP's.
On-site assessment en mock audit
Onze assessoren beoordelen processen, interviewen personeel, inspecteren faciliteiten en testen documentatietrails on-site. Mock-auditelementen worden geïntegreerd waar overeengekomen. U ontvangt voorlopige bevindingen voordat we vertrekken.
Rapportage en remediatieplanning
Binnen een week na het locatiebezoek ontvangt u het complete gap assessment rapport met geprioriteerde bevindingen en een remediatieplan. Een management briefing zorgt dat de directie de implicaties en vervolgstappen begrijpt.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een contract manufacturing organisatie vroeg een full-site GMP gap assessment aan voorafgaand aan een verwachte inspectie. Het assessment identificeerde 47 bevindingen over zes kwaliteitssysteemgebieden, waaronder drie kritische gaps in data-integriteitspraktijken. PCS leverde een gefaseerd remediatieplan en ondersteunde de implementatie gedurende acht weken. De daaropvolgende inspectie resulteerde in geen kritische bevindingen.
Bekijk meer klanten en resultaten →"Het assessment was grondig maar nooit vijandig. Ze vonden dingen die onze interne audits jarenlang hadden gemist en gaven ons een realistisch plan om ze op te lossen. We waren oprecht voorbereid toen de inspecteur arriveerde."
Veelgestelde vragen
Een gap assessment is een systematische review van uw kwaliteitssysteem tegen regelgevende eisen -- het onderzoekt documentatie, processen en praktijken uitgebreid. Een mock audit simuleert een daadwerkelijk inspectiescenario en test hoe uw team reageert op inspecteurstijl-vragen en documentverzoeken. Wij combineren vaak beide voor het meest complete beeld.
Wij beoordelen tegen EU GMP (EudraLex Volume 4), EU GDP (2013/C 343/01), WHO GMP, FDA-verwachtingen en PIC/S-richtlijnen afhankelijk van uw regelgevende omgeving. Voor multi-standaard locaties kunnen wij gecombineerde eisen beoordelen in een enkel traject.
Interne audits zijn essentieel maar kunnen beperkt worden door vertrouwdheid en organisatorische blinde vlekken. Een extern gap assessment brengt onafhankelijk perspectief, cross-industry benchmarking uit honderden assessments en de objectiviteit die voortkomt uit geen belang bij de bevindingen.
Ja. Gerichte assessments op specifieke gebieden -- zoals data-integriteit, laboratoriumcontroles, deviatiemanagement of magazijnoperaties -- zijn gebruikelijk en effectief. Wij definiëren de scope op basis van uw risicoprioriteiten.
Ja. Wij kunnen remediatie-implementatie ondersteunen door hands-on consultancy, van het herschrijven van SOP's tot het coachen van uw team op nieuwe werkwijzen. Veel klanten starten met een assessment en schakelen ons vervolgens in voor gerichte remediatie-ondersteuning.