Van compliance naar cultuur. Met opzet, sinds 1990.
PCS is opgericht om de nadruk in de industrie te verleggen van pure compliance naar een echtere, procesgerichte aanpak van kwaliteit. Vijfendertig jaar later is dat nog steeds het werk: kwaliteit verankeren in het operationele DNA, zodat het een audit, een leiderschapswissel en druk in de toeleveringsketen overleeft, en niet alleen de volgende inspectie doorstaat.
PCS wordt opgericht
Opgericht om de industrie van louter compliance naar een oprechtere, procesgerichte kijk op kwaliteit te brengen. Die oorspronkelijke ambitie is nog altijd de drijfveer in elke opdracht die we doen.
Eerste training gegeven
De eerste lichting van "GMP for Middle Management" gaat van start. De training staat vandaag nog in de agenda, inmiddels in de zevenenzestigste editie in gaat 2026.
Jaap Koster treedt aan als CEO
Jaap Koster wordt CEO en verbreedt het portfolio met hands-on GMP-, crisis- en process-engineering-praktijk op productielocaties in Europa, Azië en de Amerika's.
Postdoctoraal QP-programma komt bij PCS
PCS neemt het postacademische programma "Quality Management in Pharma and Biotech" over, de route die veel Nederlandse Qualified Persons naar de functie volgen. Bij PCS Academy ontmoeten toekomstige toezichthouders nu docenten die zelf ooit toezichthouder waren.
Het werk waaraan we onze naam te danken hebben
GxP-advisering, onafhankelijke GMP- en GDP-audits, interim QP's en QA-leiderschap, en trainingen van PCS Academy. Opdrachten liepen uiteen van het oplossen van één enkele bevinding tot volledige herzieningen van kwaliteitssystemen op meerdere locaties, voor organisaties zoals hieronder.
Onze missie
Kwaliteit van compliance-knelpunt naar aanjager van de operatie maken, zodat de patiënt aan het einde van de keten veilig medicijn ontvangt en de fabrikant niet bij iedere inspectie zijn kwaliteitssysteem opnieuw hoeft op te bouwen.
Dat is de oorspronkelijke bedoeling van PCS, opnieuw verwoord. Wij verankeren kwaliteit in het DNA van hoe een locatie functioneert, zodat het systeem overeind blijft nadat wij vertrekken. Bij remediëring wordt eerst de grondoorzaak aangepakt, niet alleen het symptoom. CAPA-achterstanden verdwijnen; terugkerende afwijkingen blijven niet terugkeren. Inspectiegereedheid levert minder bevindingen en snellere afsluitingen op. Het doel, over een meerdere maanden durend traject, is een kwaliteitshouding die toezichthouders één keer beoordelen en vervolgens vertrouwen.
In Europa gevestigde consultants die zelf de playbooks van MHRA, EMA en FDA hebben doorlopen.
Tot ons team behoort een voormalig EMA/IGJ-inspecteur en senior consultants die zowel aan onze als aan de andere kant van de inspectietafel hebben gezeten. Juist die blik is waarvoor QA-directeuren van grote farmaceutische bedrijven ons inschakelen: we begrijpen wat de inspecteur bedoelde, niet alleen wat de SOP letterlijk zegt.
500+
Onafhankelijke GMP- en GDP-audits uitgevoerd
Leverancierskwalificaties, mock inspections en gap assessments, voor API, finished product, biologicals en distributie.
1990
Sinds 1990 meer dan 10.000 GxP-professionals opgeleid.
PCS Academy verzorgt trainingen in GMP, GDP, pharmaceutical quality en het postdoctorale QP-programma, gegeven door mensen uit de praktijk en niet door slide-readers.
35+
Jarenlang farmaceutische kwaliteitssystemen opbouwen, herstellen en stresstesten, door ICH-herzieningen, Annex 1-deadlines, Brexit en een pandemie heen. Het werk verandert; de oorspronkelijke ambitie niet.
Wie het werk uiteindelijk uitvoert
Opdrachten bij PCS worden uitgevoerd door senior consultants die we ook bij naam noemen, van wie meerdere eerder als regulator of inspecteur hebben gewerkt. Geen omschakeling naar junioren zodra het voorstel is getekend. Bekijkt u ons voor een programma van meerdere maanden, dan is de consultantspagina de logische volgende stap.
Opdrachten die we graag delen
Een greep uit onze casuïstiek, met namen geanonimiseerd waar het werk gevoelig ligt.
Voorbeeldprojecten
-
- Projecttitel
- WHO GMP Upgrade
- Omschrijving
- After an unsuccessful WHO inspection, Panacea Biotech sought as...
- Klantnaam
- Panacea Biotec
-
- Projecttitel
- GDP QMS Implementation & Achieving WDA
- Omschrijving
- PCS implemented a GDP QMS for a British manufacturer with a Dut...
- Klantnaam
- Anoniem
-
- Projecttitel
- U.S. FDA Inspection Preparation
- Omschrijving
- PCS developed an extensive US FDA inspection preparation progra...
- Klantnaam
- Anoniem