Training GMP voor het Middenkader – Farmaceutische Industrie (België) NIEUW

Johan Hamminga is een ervaren QA-manager, consultant, trainer en auditor met meer dan 30 jaar ervaring in kwaliteitsborging binnen de farmaceutische en biotechnologische industrie. Hij heeft uitgebreide expertise in GMP en GDP en ruime ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen en regelgevende inspecties.

Sinds 2016 is Johan actief als Principal Consultant en eigenaar van Havem Pharma Consultancy, waar hij organisaties ondersteunt bij GMP- en GDP-compliance, inspectievoorbereiding en -opvolging, CMC-ondersteuning en het uitvoeren van audits en trainingen. Daarnaast werkt hij sinds 2021 samen met PCS als Trainer en Consultant.

Eerder bekleedde Johan senior functies zoals Director Quality Assurance bij Allergan en Director Quality Assurance & Regulatory Affairs bij Life Technologies. Met zijn pragmatische aanpak ondersteunt hij organisaties bij het verhogen van kwaliteit en compliance binnen gereguleerde omgevingen.

Expertise en diensten

• GMP en GDP
• Quality Management Systems (QMS)
• Regulatory inspections (voorbereiding en opvolging)
• Responsible Person (RP)
• GMP- en GDP-audits
• GMP-, GDP- en Data Integrity-trainingen
• CMC-ondersteuning
• Projectmanagement

Functies

• Trainer & Auditor – PCS (2021–heden)
• Principal Consultant / Owner – Havem Pharma Consultancy (2016–heden)
• Consultant QMS & Responsible Person – Univar Solutions
• Head of QA Wholesale & Central Filling (a.i.) – Alliance Healthcare Nederland
• QA Manager & Responsible Person – Brocacef
• Director Quality Assurance – Allergan
• Director Quality Assurance & Regulatory Affairs – Life Technologies
• Senior Project Manager / Compliance Manager – DSM Biologics

Opleiding

• Hoger Laboratorium Onderwijs (Immunologie), BSc.
• Executive MBA – Nyenrode Business Universiteit

Vaardigheden

GMP • GDP • Quality Management Systems (QMS) • Regulatory Inspections • Responsible Person (RP) • Auditing • Training • CMC-ondersteuning • Projectmanagement

LinkedIn

https://www.linkedin.com/in/johanhamminga/

Elisabetta Fustella is een ervaren Pharmaceutical Quality Consultant en IRCA PQMS Associate Auditor met meer dan 20 jaar ervaring in kwaliteitsmanagement binnen de farmaceutische industrie. Zij heeft een sterke focus op GMP (Good Manufacturing Practice), kwaliteitsprocessen en kwaliteitsoversight van CMO’s (Contract Manufacturing Organisations).

Sinds december 2018 is zij gevestigd in België en actief als onafhankelijk consultant via EFGMPConsulting srl, waar zij internationale farmaceutische en biotechnologische organisaties ondersteunt op het gebied van GMP-compliance, kwaliteitsmanagement en supplier- en CMO-oversight. Haar opdrachten omvatten onder andere functies als External Quality (API) Senior Specialist, Deviation & CAPA Subject Matter Expert, GMP Quality Manager, Global Quality Lead Support en External Supplier Quality Assurance (DP) Manager. Haar klanten behoren tot de top 10 farmaceutische bedrijven wereldwijd.

Voorafgaand aan haar consultancycarrière bekleedde zij vaste functies binnen Quality Assurance en Quality Control, waaronder Senior Quality Associate bij Aspen Global, QA Officer bij IBSA, GMP Compliance Officer bij Developharma en Batch Record Review Responsible / Quality Control Analyst bij Temmler Werke Holding. Zij begon haar carrière als Quality Control Analyst bij Montefarmaco.

Met haar brede internationale ervaring ondersteunt Elisabetta organisaties bij het borgen en verbeteren van kwaliteit en compliance binnen complexe, gereguleerde omgevingen.

Expertise en Diensten
• Quality Assurance & Quality Operations
• Deviation & CAPA management
• Change Control Management
• Annual Product Quality Review
• Supplier & CMO Quality Oversight
• Quality Agreements
• GMP Compliance
• Auditing (IRCA-gecertificeerd)
• Aseptische productie

Functies
• Pharmaceutical Quality Consultant – EFGMPConsulting srl, België (2018–heden)
• Senior Quality Associate – Aspen Global, Mauritius (2015–2018)
• QA Officer – IBSA, Zwitserland (2010–2015)
• GMP Compliance Officer – Developharma, Zwitserland (2009)
• Batch Record Review Responsible / Quality Control Analyst – Temmler Werke Holding, Italië (2004–2009)
• Quality Control Analyst – Montefarmaco, Italië (2002–2004)

Opleiding
• Masteropleiding – Farmaceutische Wetenschappen (Chemie) (Universiteit van Milaan, 2002)
• Masteropleiding – Regulatory Affairs and Market Access (Universiteit van Novara, 2013)

Vaardigheden
GMP • Quality Assurance • Quality Operations • Deviation & CAPA Management • Supplier & CMO Quality Oversight • Annual Product Quality Review • External Quality • Regulatory Affairs • CTD & Variations • Auditing (IRCA PQMS) • GMP Compliance • Farmaceutische productie

LinkedIn

https://www.linkedin.com/in/0404e/