Farmaceutische Quality Assurance-consultancy
PCS wordt ingeschakeld wanneer uw QMS op papier werkt, maar onder operationele druk bezwijkt. We verschuiven kwaliteit van een compliancefunctie die naast de business hangt naar een uitgangspunt dat de lijn zelf draagt, zodat het volgende inspectieresultaat laat zien hoe u werkt, en niet hoe goed u vooraf heeft opgeruimd.
Wanneer dit de juiste keuze is
Wij komen in beeld bij QA-directors en Heads of Quality op het moment dat:
de CAPA-achterstand boven de 100 open items is uitgekomen, of meer dan 30% van de CAPA's over de afgesproken sluitdatum heen is;
herhaalde deviaties op hetzelfde onderwerp opduiken in drie of meer opeenvolgende management reviews;
een recente inspectie bevindingen heeft opgeleverd op QMS-effectiviteit, deviatie- of CAPA-beheer of data-integriteit die wijzen op systemische in plaats van geïsoleerde problemen;
uw jaarlijkse product quality review patronen in deviaties zichtbaar maakt die het lijnmanagement allang als normaal beschouwde voordat de kwaliteitsafdeling ze opmerkte;
een overgang naar een eQMS, een traject volgens het ICH Q10-volwassenheidsmodel of een systeemintegratie na een fusie op de planning staat, terwijl uw interne capaciteit volledig opgaat aan de going concern.
Wanneer dit niet past bij uw situatie
Wanneer u beter ergens anders kunt aankloppen
- U wilt een SOP laten herschrijven zonder te onderzoeken waarom de procedures niet worden gevolgd.
- U zoekt een afvinkoefening om CAPA's te sluiten, zonder dat er iets verandert aan hoe de root cause wordt onderzocht en belegd.
- U zoekt vooral het laagste dagtarief; ons QA-werk wordt geleid door senior partners met een achtergrond bij toezichthouders en marktleiders.
- U verwacht dat externe consultants kwaliteitsresultaten dragen die thuishoren bij uw eigen lijnmanagement.
Wat u krijgt
Onze QA-consultants leveren praktische verbeteringen die blijven staan:
CAPA- en deviatiebeheer
Herinrichting van uw CAPA- en deviatieprocessen, zodat grondoorzaken écht boven tafel komen, corrigerende maatregelen effectief zijn en de achterstand beheersbaar blijft. We mikken op een proces dat in verhouding staat tot het risico.
Ontwerp en optimalisatie van QMS/PQS
Beoordeling en herinrichting van uw Pharmaceutical Quality System volgens ICH Q10 en de actuele regulatoire verwachtingen. Van documenthiërarchie tot procesinteracties: we bouwen systemen die mensen ook werkelijk volgen.
Kwaliteitsmetingen en review
Implementatie van betekenisvolle kwaliteitsindicatoren, management review-processen en Product Quality Reviews die beslissingen voeden in plaats van stof vangen. We helpen u te meten wat er werkelijk toe doet.
Beoordeling kwaliteitscultuur
Gestructureerde beoordeling van de volwassenheid van uw kwaliteitscultuur, met een praktische routekaart om van compliance-gedreven gedrag naar eigenaarschap-gedreven kwaliteit te bewegen. Gebaseerd op de raamwerken van PIC/S en ISPE.
SOP-rationalisatie
Beoordeling en vereenvoudiging van uw SOP-landschap. Veel organisaties hebben in de loop der jaren honderden overlappende of verouderde procedures opgebouwd. Wij brengen het terug naar wat noodzakelijk, helder en bruikbaar is.
Hoe wij werken
We stemmen de aanpak af op de volwassenheid van uw kwaliteitssysteem en de urgentie van uw vraag:
4–12 weken
Voor specifieke QA-procesvraagstukken zoals CAPA-effectiviteit, change control of klachtenafhandeling
Typische deliverables
- Beoordeling van de huidige situatie met gap-analyse tegen de regulatoire verwachtingen
- Heringericht proces met bijgewerkte SOP's en templates
- Training van uw team op het nieuwe proces en de bijbehorende succescriteria
6–18 maanden
Voor organisaties die hun kwaliteitsmanagementsysteem grondig herzien of ICH Q10 implementeren
Typische deliverables
- Volledige volwassenheidsbeoordeling van het PQS tegen ICH Q10 en de geldende GxP-eisen
- Gefaseerd implementatieplan met geprioriteerde quick wins en structurele veranderingen
- Consultant die naast uw team meewerkt om interne capaciteit op te bouwen
Doorlopend
Voor organisaties die senior QA-expertise flexibel op retainerbasis willen
Typische deliverables
- Vaste senior QA-consultant beschikbaar voor een afgesproken aantal dagen per maand
- Ondersteuning over de volle QA-scope: deviaties, CAPA's, change control, klachten, audits
- Periodieke health checks van het kwaliteitssysteem en aanbevelingen voor verbetering
Typische doorlooptijd
Beoordeling en prioritering
We beginnen met een gestructureerde beoordeling van uw huidige kwaliteitssysteem tegen de regulatoire verwachtingen en de best practices uit de sector. Daar komen de gaps uit die er het meest toe doen, samen met een geprioriteerd verbeterplan. Doorlooptijd: doorgaans 2 tot 4 weken.
Uitvoering en inbedding
Onze consultants werken mét uw team, niet in een silo, om de afgesproken verbeteringen uit te voeren. Dat betekent processen herontwerpen, documentatie bijwerken en uw mensen coachen, zodat veranderingen ook echt beklijven. Het tempo passen we aan op uw operationele realiteit.
Verificatie en borging
Voordat we de opdracht afsluiten, controleren we via effectiviteitschecks en interne audits of de nieuwe processen werken zoals bedoeld. We leveren een borgingsplan op, zodat uw team de verbeteringen zelfstandig kan onderhouden.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een loonfabrikant met meer dan 200 openstaande CAPA's en terugkerende inspectiebevindingen schakelde PCS in voor een grondige herziening van het QA-systeem. Binnen zes maanden was de CAPA-achterstand met 80% verminderd, was een risicogebaseerd deviatieclassificatiesysteem ingevoerd en namen eerstelijns supervisors zelf het eigenaarschap over de root cause-analyse. De volgende inspectie sloot af zonder kritische of major bevindingen.
Bekijk meer klanten en resultaten →"Ze hebben niet alleen ons CAPA-proces gerepareerd, ze hebben veranderd hoe onze mensen over kwaliteitsproblemen denken."
Veelgestelde vragen
Ja. Onze consultants hebben ervaring met het ontwerpen en verbeteren van kwaliteitssystemen voor productie (GMP), distributie (GDP) en laboratoria (GLP/GCLP). Veel klanten opereren binnen meerdere GxP-scopes; wij zorgen dat het QMS alle toepasselijke eisen afdekt.
Ja. We helpen u bij het opstellen van de eisen, de keuze van een systeem, het in kaart brengen van uw processen voor digitalisering en het managen van de transitie. We zijn technologie-onafhankelijk en zorgen dat het eQMS uw processen ondersteunt in plaats van ze te dicteren.
We gebruiken gestructureerde volwassenheidsmodellen op basis van de raamwerken van PIC/S en ISPE om vast te stellen waar uw organisatie staat. Van daaruit ontwerpen we praktische interventies: geen posters en slogans, maar veranderingen in processen, leidinggevend gedrag en incentivestructuren die echt verschuiven hoe mensen zich tot kwaliteit verhouden.
Een Quality Management System (QMS) is de bredere term voor elk gestructureerd kwaliteitssysteem. Een Pharmaceutical Quality System (PQS) verwijst specifiek naar het ICH Q10-model, dat de GMP-eisen koppelt aan farmaceutische ontwikkeling, technologieoverdracht en lifecycle management. We helpen organisaties bij de invoering van beide.
QA-verbeterwerk vraagt meestal om een mix van werk op locatie en op afstand. Procesobservatie, teamworkshops en cultuurbeoordeling horen op locatie thuis. Documentbeoordeling, SOP-schrijfwerk en analyse kunnen vaak op afstand. We spreken vooraf een praktische werkwijze af.