GMP Consultancy
PCS wordt ingeschakeld wanneer GMP-compliance is verworden tot een checklist in plaats van een cultuur. Wij borgen kwaliteit in hoe fabrikanten, CMO's en API-producenten hun shifts daadwerkelijk draaien, zodat de volgende inspectie het resultaat is van hoe u werkt, en niet van een opruimproject vooraf.
Wanneer dit de juiste keuze is
Wij gaan in gesprek met productie- en QA-leiding op het moment dat:
een inspectie door de bevoegde autoriteit is afgesloten met een of meer kritieke bevindingen, of een major bevinding op het beheer van het kwaliteitssysteem;
meer dan vijf CAPA's hun sluittermijn van 30 dagen hebben overschreden en dezelfde deviatie-thema's steeds opnieuw terugkomen over batches heen;
uw jaarlijkse product quality review systemische deviaties heeft blootgelegd die met lokale oplossingen niet zijn op te lossen;
een nieuwe MIA, Annex 1-implementatie of grote locatiewijziging vraagt om een herinrichting van processen die ooit voor een kleinere operatie zijn opgezet;
uw QP of Head of Quality aangeeft dat batchvrijgavebeslissingen steeds vaker op individueel oordeel berusten in plaats van op een werkend kwaliteitssysteem.
Wanneer dit niet past bij uw situatie
Wanneer u beter ergens anders kunt aankloppen
- U wilt een SOP laten herschrijven zonder onderzoek naar de grondoorzaak waardoor de vorige SOP in de praktijk niet werkte.
- U wilt een schoon inspectierapport, maar wilt de werkwijzen die de bevindingen veroorzaakten niet veranderen.
- U zoekt vooral het laagste dagtarief; ons GMP-werk wordt door senior partners geleid, niet door detachering.
- U verwacht dat een consultant uw CAPA-antwoorden schrijft terwijl uw eigen lijnmanagement op afstand blijft.
Wat u krijgt
Wij richten ons op resultaten die uw compliancepositie in de productie direct versterken.
Ontwerp GMP-kwaliteitssysteem
Volledige opzet van het farmaceutisch kwaliteitssysteem: kwaliteitshandboek, SOP-raamwerk, batchrecord-ontwerp, change control, deviatiebeheer en jaarlijkse product quality reviews. Op maat voor uw operatie, niet uit een template gekopieerd.
Inspectiebereidheid en herstel
Systematische voorbereiding op inspecties door bevoegde autoriteiten. Liggen er al bevindingen, dan stellen we herstelplannen op en voeren die uit, gericht op de grondoorzaak en niet alleen op de symptomen.
Proces- en reinigingsvalidatie
Validation master plans, procesvalidatieprotocollen, reinigingsvalidatie-strategieën en apparatuurkwalificatie. Praktische documenten waar uw productieteam ook echt mee kan werken.
Interim kwaliteitsleiding
Ervaren professionals die op korte termijn instappen als QA Director, QP of Head of Quality. Zij houden de vaart in compliance tijdens een transitie en dragen hun kennis over aan uw vaste team.
EU GMP Annex-compliance
Gap-analyses en implementatieondersteuning voor specifieke Annex-eisen, waaronder Annex 1 (steriele productie), Annex 11 (geautomatiseerde systemen), Annex 15 (kwalificatie en validatie) en Annex 21 (import).
Hoe wij werken
Elke GMP-opdracht begint met een goed begrip van uw regelgevende en operationele context. Veelgebruikte opdrachtvormen:
1–3 weken
Heldere nulmeting, heldere prioriteiten
Typische deliverables
- GMP gap-analyse op locatie tegen EU GMP Deel I/II en de relevante Annexen
- Bevindingen geclassificeerd op risico, met beoordeling van de regelgevende impact
- Geprioriteerde roadmap met inschatting van de benodigde inzet
3–6 maanden
Bevindingen oplossen, vertrouwen herstellen
Typische deliverables
- End-to-end herstel van inspectiebevindingen of auditobservaties
- Herziening van SOP's en batchrecords met hertraining van medewerkers
- Validatie- en kwalificatie-activiteiten waar nodig
Doorlopend
Doorlopende toegang tot expertise
Typische deliverables
- Vaste GMP-consultant beschikbaar volgens afgesproken ritme
- Impactanalyse bij nieuwe of gewijzigde richtlijnen
- Ondersteuning bij jaarlijkse product quality reviews en zelfinspecties
Typische doorlooptijd
Beoordeling en scoping
Wij nemen uw kwaliteitssysteemdocumentatie door, bezoeken de productielocatie en spreken met sleutelpersonen. Binnen één tot drie weken heeft u een volledig beeld van uw GMP-compliancepositie en een realistisch plan om de tekortkomingen aan te pakken.
Uitvoering
Onze consultants werken naast uw team mee. We schrijven en herzien documentatie samen, ontwerpen processen opnieuw waar dat nodig is, ondersteunen validatie-activiteiten en coachen uw kwaliteits- en productiemedewerkers. Senior consultants houden de leiding gedurende de hele opdracht; we wisselen niet halverwege naar junior medewerkers.
Borging en overdracht
Compliance moet de opdracht overleven. Wij controleren dat alle wijzigingen zijn vastgelegd, dat personeel is opgeleid en dat uw interne auditprogramma de verbeterde gebieden afdekt. Alle deliverables blijven uw eigendom.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een middelgrote farmaceutische fabrikant ontving meerdere major bevindingen bij een EU GMP-inspectie, waaronder systemische tekortkomingen in CAPA- en deviatiebeheer. PCS zette een hersteltteam in dat het kwaliteitssysteem opnieuw inrichtte, ruim veertig productie- en QA-medewerkers hertrainde en het deviatiereview-proces zo herbouwde dat eerstelijns supervisors zelf eigenaar werden van de root cause-analyse. Bij de vervolginspectie zijn alle bevindingen afgesloten, zonder nieuwe kritieke observaties.
Bekijk meer klanten en resultaten →"Ze begrepen wat de toezichthouder verwacht en hebben dat vertaald naar iets waar ons productieteam dagelijks mee uit de voeten kan. Dat is zeldzaam."
Veelgestelde vragen
Wij werken met fabrikanten van eindproducten, API-producenten, loonfabrikanten (CMO's), verpakkings- en etiketteringslocaties en import-/QP-vrijgavelocaties. Onze consultants hebben ervaring met vaste vormen, vloeistoffen, steriele producten en biologische productie.
Ja. We hebben ervaren QP's beschikbaar voor interimopdrachten die de verantwoordelijkheid voor batchcertificering kunnen overnemen tijdens werving of in overgangsperiodes. Een interim QP wordt vóór de start volledig ingewerkt op uw productportfolio en kwaliteitssysteem.
We voeren Annex 1 gap-analyses uit tegen de revisie van augustus 2023, met aandacht voor de Contamination Control Strategy, omgevingsmonitoring, eisen rond barriertechnologie en updates van process simulation. Daarna begeleiden we de implementatie van de wijzigingen die uw faciliteit specifiek nodig heeft.
Daarvoor hebben wij een snelle inzet voor inspectiebereidheid. Dat omvat proefinspecties, voorbereiding achter de schermen, documentbeoordeling en coaching tijdens de inspectie zelf. We hebben organisaties geholpen die nog maar één week voorbereidingstijd hadden.
Ja. Onze kernexpertise is EU GMP (EudraLex Volume 4), maar veel van onze consultants hebben daarnaast ervaring met FDA cGMP (21 CFR Parts 210/211), PIC/S GMP en de WHO GMP-richtlijnen. We helpen regelmatig organisaties die aan meerdere regelgevingskaders tegelijk moeten voldoen.