Vrijwillige GDP-certificering voor transportbedrijven
PCS wordt ingeschakeld wanneer transport- en logistieke bedrijven GDP-certificering willen laten landen in hoe chauffeurs, planners en magazijnmedewerkers omgaan met farmaceutische ladingen. Compliance wordt onderdeel van de manier waarop u werkt, zodat klantaudits en certificeringsorganen een werkend systeem zien, en geen ordner.
Wanneer dit de juiste keuze is
Wij komen in beeld bij transport- en logistiekleiding op het moment dat:
een farmaceutische fabrikant of groothandelsklant een deadline van 6 tot 12 maanden heeft gesteld voor GDP-certificering, als voorwaarde voor contractverlenging;
een tender voor farmaceutische logistiek in het afgelopen jaar is verloren door het ontbreken van een GDP-certificering of door een zwakke kwaliteitsonderbouwing;
een temperatuurafwijking of productklacht een farmaceutische klant heeft bereikt en gaten in uw huidige kwaliteitskader heeft blootgelegd;
uw vloot is uitgebreid naar temperatuurgecontroleerde of biologische producten, zonder een formeel kwalificatie- of competentieprogramma voor chauffeurs;
een farmaceutische klant een audit op uw locatie heeft uitgevoerd en bevindingen heeft opgeleverd op routering, temperatuurmonitoring of trainingsdossiers.
Wanneer dit niet past bij uw situatie
Wanneer u beter ergens anders kunt aankloppen
- U wilt een certificaat aan de muur, zonder iets te veranderen aan hoe chauffeurs en planners met farmaceutische ladingen omgaan.
- U verwacht een kant-en-klaar QMS uit een farmaceutisch magazijn in plaats van een kwaliteitssysteem dat past bij weg- en magazijnoperaties.
- U zoekt vooral het laagste dagtarief; GDP-certificeringswerk wordt door senior partners geleid die zelf transporteurs hebben geauditeerd.
- U heeft geen mandaat van het management om te investeren in chauffeurstraining, voertuigkwalificatie of temperatuurmonitoring.
Wat u krijgt
We bouwen een GDP-conforme operatie die past bij een transportbedrijf, en geen kopie van een farmaceutisch magazijn.
GDP-kwaliteitssysteem voor transport
Een compleet kwaliteitsmanagementsysteem voor transport- en logistiekoperaties. Het dekt routebeheer, temperatuurbeheersing, voertuigkwalificatie, reinigingsprocedures en personeelstraining, allemaal afgestemd op de EU GDP-richtlijnen voor transport.
Documentatiepakket
Alle vereiste SOP's, werkinstructies, formulieren en registratietemplates, opgesteld voor uw specifieke vloot en operatie. De documentatie is geschreven in praktische taal waar uw chauffeurs en planners dagelijks mee uit de voeten kunnen.
Temperature mapping en monitoring
Begeleiding bij temperature mapping van voertuigen, kwalificatieprotocollen en continue monitoringoplossingen. We helpen u bij de keuze van geschikte apparatuur en bij procedures die ook bij klantaudits standhouden.
Voorbereiding op de certificeringsaudit
Voorbereiding op de certificeringsaudit, inclusief interne audits, management review en proefaudits. Uw team weet precies wat te verwachten en hoe uw operatie aan het certificeringsorgaan te presenteren.
Hoe wij werken
De route naar certificering hangt af van uw uitgangspositie. We bieden drie modellen.
2–3 weken
Voor bedrijven die eerst de gap willen begrijpen voordat ze zich aan een volledige certificering verbinden
Typische deliverables
- GDP gap-analyse voor de transportoperatie
- Routekaart naar certificering met een inschatting van inzet en kosten
- Briefing voor het management over eisen en tijdlijn
3–6 maanden
End-to-end ondersteuning van het opbouwen van het kwaliteitssysteem tot en met een succesvolle certificering
Typische deliverables
- Volledige opbouw van het GDP-kwaliteitssysteem
- Trainings- en competentieprogramma voor medewerkers
- Ondersteuning bij interne audit, proefaudit en certificeringsaudit
Doorlopend
Ondersteuning na certificering om compliant te blijven en de scope uit te breiden
Typische deliverables
- Ondersteuning bij de jaarlijkse interne audit en management review
- Voorbereiding op surveillance-audits
- Begeleiding bij uitbreiding van de scope met nieuwe routes of diensten
Typische doorlooptijd
Gap-analyse en systeemontwerp
We beoordelen uw huidige operatie, vloot en processen tegen de GDP-eisen voor transport. Binnen twee weken heeft u een helder beeld van wat er moet worden opgebouwd, met een gefaseerd implementatieplan.
Uitvoering en training
Het kwaliteitssysteem wordt stap voor stap ingevoerd: documentatie, temperatuurmonitoring, voertuigkwalificatie, training van medewerkers en operationele procedures. Elk onderdeel wordt in de praktijk getoetst voordat we het volgende oppakken.
Audit en certificering
Een interne audit toetst of het systeem klaar is. Na eventuele laatste correcties voert het certificeringsorgaan zijn audit uit. Met een grondige voorbereiding halen bedrijven de certificering doorgaans bij de eerste poging.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een regionaal transportbedrijf met veertig voertuigen en zonder farmaceutische ervaring had GDP-certificering nodig om een groot groothandelscontract te behouden. PCS heeft het volledige kwaliteitssysteem opgebouwd, alle chauffeurs en magazijnmedewerkers getraind en het certificeringstraject zo begeleid dat de werkwijze van dispatch en chauffeurs precies aansloot bij wat het certificeringsorgaan zou zien. Het bedrijf behaalde de certificering binnen vijf maanden en heeft sindsdien zijn farmaceutische klantenbestand uitgebreid.
Bekijk meer klanten en resultaten →"Wij zijn een transportbedrijf, geen farmaceutisch bedrijf. PCS heeft GDP vertaald naar taal en processen waarmee ons team echt aan de slag kon. De certificering heeft een nieuwe inkomstenstroom voor ons geopend."
Veelgestelde vragen
GDP-certificering voor transport is vrijwillig; een wettelijke verplichting is er niet. In de praktijk vragen farmaceutische fabrikanten en groothandels het echter steeds vaker van hun transportpartners. Voor contracten in farmaceutische logistiek is het feitelijk een markttoegangseis aan het worden.
We sluiten aan op de EU GDP-richtlijnen (2013/C 343/01) en werken samen met erkende certificeringsorganen. Welk certificeringsschema het beste past, hangt af van uw markt en klantvereisten. We adviseren over de meest passende optie voor uw situatie.
Ja. GDP vereist dat alle medewerkers die betrokken zijn bij de distributie van geneesmiddelen passende training krijgen. We ontwikkelen een praktisch trainingsprogramma rond GDP-bewustzijn, temperatuurbeheer, hygiëne en incidentmelding, afgestemd op de dagelijkse praktijk van chauffeurs.
Temperature mapping en kwalificatie van voertuigen zijn kernelementen van GDP-certificering. We helpen u bij het opstellen van kwalificatieprotocollen voor uw vloot, de keuze van monitoringapparatuur en het inrichten van procedures voor temperatuurafwijkingen. Dat geldt zowel voor actief gekoelde als voor passief geïsoleerde oplossingen.
Dat hangt af van de omvang van uw vloot, de scope van uw operatie en uw uitgangspositie. Na de eerste gap-analyse geven we een gedetailleerde inschatting. De investering verdient zich doorgaans terug via toegang tot farmaceutische contracten en een hogere operationele betrouwbaarheid.