Goed voorbereid op elke inspectie
PCS wordt ingeschakeld wanneer de volgende inspectie niet alleen door uw QA-team gedragen kan worden. We bouwen een readiness die toetst hoe het werk werkelijk gebeurt, niet alleen wat er op papier staat, door kwaliteitsgewoonten te borgen bij supervisors, SME's en de backroom, zodat het inspectieresultaat laat zien hoe de locatie daadwerkelijk werkt.
Wanneer dit de juiste keuze is
Wij komen in beeld bij sitemanagement en QA op het moment dat:
binnen 60 tot 90 dagen een inspectie door een bevoegde autoriteit is aangekondigd en de laatste zelfinspectie nog openstaande major bevindingen had;
een eerdere inspectie is afgesloten met een of meer kritieke bevindingen, of een FDA 483 met kritieke observaties, en een herinspectie dichtbij komt;
uw locatie drie jaar of langer niet is geïnspecteerd en de wijzigingen in het kwaliteitssysteem sindsdien niet extern zijn getoetst;
een pre-approval inspection (PAI) gekoppeld is aan een lopende submission en de verantwoordelijke SME's nog nooit een inspecteur op dit product hebben meegemaakt;
sleutel-QP's, QA-leads of SME's in de afgelopen twaalf maanden zijn vertrokken en daarmee veel kennis van het gedrag van inspecteurs de deur uit is gegaan.
Wanneer dit niet past bij uw situatie
Wanneer u beter ergens anders kunt aankloppen
- U wilt op één dag een mock-checklist doorlopen, zonder dat we de mensen coachen die de inspecteur straks ontvangen.
- U verwacht een schoon inspectieresultaat zonder iets te veranderen aan de werkwijzen die de vorige inspectie juist bekritiseerde.
- U zoekt vooral de goedkoopste partij; onze readiness-teams worden geleid door senior partners die zelf aan beide kanten van inspecties hebben gezeten.
- U heeft geen tijd voor de SME-interviews, walkthroughs en backroom-oefeningen die bij een serieus readiness-programma horen.
Wat u krijgt
Elk deliverable is erop gericht om uw locatie aantoonbaar compliant te maken, niet alleen op papier, maar ook in de praktijk.
Readiness Assessment
Een gestructureerde beoordeling van uw kwaliteitssysteem, documentatie en werkwijzen op locatie tegen de actuele regulatoire verwachtingen. We brengen de gaps in kaart, gerangschikt op inspectierisico, zodat u uw inzet kunt richten waar het er het meest toe doet.
Programma met proefinspecties
Realistische proefinspecties die het gedrag, de vraagstijl en de documentverzoeken van inspecteurs nabootsen. Uw team oefent met reageren onder druk en krijgt meteen feedback op de prestatie.
Coaching van medewerkers
Gerichte coaching voor vakinhoudelijke experts, QA-leads en sitemanagement: helder informatie presenteren, omgaan met onverwachte vragen en de backroom effectief aansturen.
Routekaart voor herstel
Een geprioriteerd actieplan dat de geconstateerde gaps aanpakt, met realistische doorlooptijden. Elke actie is gekoppeld aan specifieke regulatoire eisen, zodat u steeds een heldere compliance-onderbouwing kunt laten zien.
Review van het bewijspakket
Beoordeling en ordening van uw bewijsvoering: SOP's, registraties, trainingsdossiers, validatierapporten en CAPA-documentatie. We zorgen dat alles wat een inspecteur zou opvragen vindbaar en consistent is.
Hoe wij werken
We stemmen de scope en intensiteit af op uw inspectietijdlijn en risicoprofiel. Drie veelgebruikte modellen:
2–4 weken
Voor aangekondigde inspecties met beperkte voorbereidingstijd
Typische deliverables
- Gerichte gap-analyse op de hoogste risicogebieden
- Versnelde proefinspectie en coaching
- Kritische herstelacties met dagelijkse tracking
6–12 weken
Gestructureerde voorbereiding op geplande of verwachte inspecties
Typische deliverables
- Volledige readiness-assessment en gap-analyse
- Meerdere rondes proefinspecties met verbetercycli
- Compleet herstelplan met review van het bewijspakket
Doorlopend
Inspectiebereidheid die structureel onderdeel is van uw bedrijfsvoering
Typische deliverables
- Kwartaallijkse readiness-assessments en trendanalyse
- Periodieke proefinspecties en coaching bij personele wisselingen
- Updates over actuele regelgeving en proactief dichten van gaps
Typische doorlooptijd
Nulmeting
We beoordelen uw kwaliteitssysteemdocumentatie, de inspectiegeschiedenis en de huidige werkwijzen op locatie. Binnen de eerste week heeft u een helder beeld van waar u staat en wat aandacht nodig heeft.
Gaps dichten en proefinspecties
Herstelacties lopen parallel met de rondes van proefinspecties. Uw team bouwt vertrouwen op via realistische oefening, terwijl documentatie-gaps systematisch worden weggewerkt.
Definitieve bevestiging van readiness
Een afsluitende readiness-check bevestigt dat alle kritische acties zijn afgerond, de bewijsvoering op orde is en uw team klaarstaat. U gaat de inspectie in met een heldere status en zonder verrassingen.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een middelgrote farmaceutische fabrikant stond voor een herinspectie nadat er twee major bevindingen waren gevallen op deviatie-afhandeling en data-integriteit. PCS voerde een intensief readiness-programma van vier weken uit, met herstel op grondoorzaak, proefinspecties en SME-coaching voor de mensen die daadwerkelijk bevraagd zouden worden. De herinspectie werd afgesloten zonder kritieke bevindingen en met enkel minor observaties.
Bekijk meer klanten en resultaten →"Ze pakten de voorbereiding aan zoals inspecteurs een inspectie aanpakken: systematisch, op basis van bewijs en grondig. Ons team ging in vier weken van gespannen naar zelfverzekerd."
Veelgestelde vragen
Bij voorkeur 8 tot 12 weken vóór de verwachte datum. Bij aangekondigde inspecties met een kortere doorlooptijd draaien we versnelde programma's vanaf twee weken. Hoe eerder u begint, hoe grondiger we systemische problemen kunnen aanpakken in plaats van alleen aan de oppervlakte schaven.
We ondersteunen bij EU GMP-inspecties, FDA pre-approval inspections (PAI), WHO-inspecties, reguliere surveillance-inspecties en herinspecties na kritieke bevindingen. De aanpak passen we aan op het regelgevingskader en wat de betreffende inspecteurs verwachten.
Op verzoek bieden we ondersteuning op locatie tijdens de inspectie zelf, inclusief coördinatie in de backroom en advies in real time. Dit is optioneel en hangt af van uw voorkeur en de scope van de inspectie.
Ja. Als een inspectie observaties of een warning letter oplevert, helpen we bij het opstellen en uitvoeren van de CAPA-respons, met termijnen die aansluiten op wat de toezichthouder verwacht.
Onze consultants hebben aan honderden echte inspecties deelgenomen. Onze proefinspecties volgen de protocollen van echte inspecteurs: openingsvergadering, documentverzoeken, rondgangen op de werkvloer en sluitingsbespreking. Deelnemers melden steevast dat de proefinspectie net zo veeleisend voelde als de echte.