Interim QP, RP en quality consultants
PCS wordt ingeschakeld wanneer een vacante kwaliteitsrol uw batchvrijgave of de naleving van uw vergunning in gevaar brengt, en u meer nodig heeft dan een tijdelijke handtekening. Onze interim QP's, RP's, QA-managers en quality directors dragen de rol op de vergunning en gebruiken de interimperiode om kwaliteit zo te borgen in de dagelijkse werkwijze dat uw vaste opvolger het werkende systeem kan overnemen.
Wanneer dit de juiste keuze is
Wij komen in beeld bij operations- en HR-leiding op het moment dat:
een QP of RP heeft opgezegd en batchvrijgave of groothandelsdispatch binnen 4–8 weken stilvalt als er geen opvolger wordt benoemd;
binnen 90 dagen een inspectie door de bevoegde autoriteit is aangekondigd en uw kwaliteitsafdeling op minder dan tweederde van de normale bezetting draait;
een herstructurering of fusie een tijdelijk gat heeft geslagen in de kwaliteitsleiding op QA-director- of Head of Quality-niveau;
een nieuwe productielocatie, Annex 1-lijn of groothandelsvergunning een benoemde QP of RP vereist vóór de regulatoire go-live;
een productrecall, een plotselinge piek in deviaties of een hersteltraject na een inspectie loopt terwijl uw vaste team al op maximale capaciteit zit.
Wanneer dit niet past bij uw situatie
Wanneer u beter ergens anders kunt aankloppen
- U heeft vooral een goedkope naam op de vergunning nodig en geen actieve kwaliteitsleiding op de vloer.
- U zoekt een goedkope kracht om een stoel te bezetten; onze interim consultants zijn senior praktijkmensen, met bijbehorend tarief.
- U verwacht dat de interim het systeem precies achterlaat zoals hij het aantrof, zonder verbetering van processen of werkwijze.
- U heeft geen tijd of bereidheid voor een gestructureerde overdracht wanneer de vaste medewerker aantreedt.
Wat u krijgt
Onze interim consultants leveren meetbare resultaten vanaf dag één:
Continuïteit van batchvrijgave
Interim QP's en RP's die over de vereiste kwalificaties beschikken en op uw MIA of WDA benoemd kunnen worden, zodat batchvrijgave ononderbroken doorloopt.
Kwaliteitsleiding
Interim QA-managers, quality directors en compliance officers die eigenaarschap nemen over uw kwaliteitssysteem, teams aansturen en kwaliteit vertegenwoordigen in het management.
Kennisoverdracht
Bij elke interimopdracht hoort een gestructureerde overdrachtsdocumentatie, zodat uw vaste opvolger een helder beeld krijgt van de openstaande punten, de genomen beslissingen en de status van het systeem.
Gaps in beeld brengen
Interim consultants brengen een externe blik mee. Zij signaleren bijna altijd compliance-gaten, inefficiënties en verbeterkansen die het interne team als normaal is gaan beschouwen.
Verbeteringen in het systeem
Waar afgesproken, gaan interim consultants verder dan het handhaven van de status quo: SOP's aanscherpen, CAPA-processen stroomlijnen of uw kwaliteitssysteem inspectiegereed maken.
Hoe wij werken
Wij stemmen de opzet af op uw urgentie en scope:
1–4 weken tot start
Voor urgente vacatures waarbij batchvrijgave of naleving van de vergunning op het spel staat
Typische deliverables
- Benoemde QP of RP op uw vergunning binnen de regulatoire termijnen
- Directe capaciteit voor batchvrijgave of kwaliteitstoezicht
- Parallelle wervingsondersteuning om een vaste opvolger te vinden
3–12 maanden
Voor afgebakende behoeften in kwaliteitsleiding bij transities, uitbreidingen of hersteltrajecten
Typische deliverables
- Vaste consultant ingebed in uw team, met duidelijke doelstellingen
- Maandelijkse voortgangsrapportage tegen de afgesproken deliverables
- Gestructureerde overdracht aan de vaste opvolger of het interne team
Doorlopend
Voor organisaties die flexibel toegang willen tot senior kwaliteitsexpertise
Typische deliverables
- Afgesproken aantal dagen per maand met een vaste consultant
- Voorrang bij urgente situaties of inspectie-ondersteuning
- Continuïteit van kennis over uw kwaliteitssysteem door de jaren heen
Typische doorlooptijd
Briefing en match
We brengen uw behoefte in kaart (de rolscope, de implicaties voor de vergunning en de cultuur op locatie) en koppelen u aan een consultant met directe ervaring in uw producttype en regulatoire omgeving. Gebruikelijke doorlooptijd: 3 tot 5 werkdagen voor standaardrollen.
Onboarding en integratie
Uw interim consultant neemt de sitedocumentatie door, maakt kennis met de belangrijkste stakeholders en regelt het regulatoire papierwerk voor de vergunningswijziging. We streven naar volledige operationele gereedheid binnen de eerste twee weken.
Uitvoering en overdracht
Tijdens de opdracht levert de consultant tegen de afgesproken doelstellingen en legt alle beslissingen en openstaande punten vast. Zodra uw vaste medewerker aantreedt, voeren we een gestructureerde overdracht uit, zodat er geen continuïteit verloren gaat.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een middelgrote fabrikant van steriele producten verloor de enige QP met een opzegtermijn van twee weken. PCS plaatste binnen vijf werkdagen een interim QP, die zeven maanden lang ononderbroken voor batchvrijgave zorgde terwijl de klant aan het werven was. Tijdens die opdracht loste de interim QP ook twaalf langlopende deviaties op en actualiseerde de batchvrijgaveprocedure, zodat de vaste opvolger een werkend systeem aantrof.
Bekijk meer klanten en resultaten →"Ze begrepen onze producten en processen al in de eerste week. Het voelde als een collega erbij, niet als het inhuren van een externe."
Veelgestelde vragen
In urgente situaties kunnen wij meestal binnen 3 tot 5 werkdagen een gekwalificeerde kandidaat voorstellen. Het regulatoire papierwerk voor vergunningswijzigingen loopt parallel. Voor geplande transities adviseren we om ons 4 tot 6 weken vóór de vertrekdatum in te schakelen.
Ja. Onze interim QP's en RP's beschikken over de kwalificaties die Richtlijn 2001/83/EG vereist en kunnen formeel op uw MIA of WDA worden benoemd.
Onze interim consultants hebben ervaring met kleine moleculen, biologicals, steriele producten, API's, medische hulpmiddelen en IVD's. We koppelen consultants aan uw specifieke producttype en regulatoire context.
Dat hangt af van de rol. QP-batchvrijgave en kwaliteitsleiding op locatie vragen doorgaans om fysieke aanwezigheid. Strategisch kwaliteitsadvies en documentbeoordeling kunnen vaak op afstand of hybride. We spreken het model vooraf af.
Bij elke opdracht is een PCS-accountmanager betrokken die de voortgang bewaakt en bij escalaties bereikbaar is. De interim consultant werkt volgens een duidelijke scope of work met afgesproken deliverables, en we hebben periodiek overleg met uw management.