GMP Consultancy
Het produceren van farmaceutische producten vereist rigoureuze kwaliteit bij elke stap. Onze GMP-consultants werken met fabrikanten, CMO's en API-producenten om kwaliteitssystemen te bouwen die toezichthouders overtuigen en patiënten beschermen.
Wanneer dit de juiste keuze is
Organisaties schakelen onze GMP-consultants doorgaans in wanneer zij te maken hebben met:
Een inspectie door de toezichthouder die heeft geleid tot kritieke of major bevindingen die remediatie vereisen
Voorbereiding op een initiële fabrikagevergunning (MIA) of een significante locatiewijziging
Aanhoudende kwaliteitsproblemen — afwijkingen, OOS-resultaten of CAPA-effectiviteitsproblemen die wijzen op systemische zwakheden
Behoefte aan interim kwaliteitsleiderschap tijdens organisatorische transities of plotselinge vacatures
Nieuwe EU GMP Annex-vereisten (zoals Annex 1 steriele productie) die geactualiseerde processen en documentatie vereisen
Wat u krijgt
Wij richten ons op resultaten die uw compliancepositie op het gebied van productie direct versterken.
Ontwerp GMP-kwaliteitssysteem
Volledige architectuur van het farmaceutisch kwaliteitssysteem: kwaliteitshandboek, SOP-framework, batchrecordontwerp, wijzigingsbeheer, afwijkingenbeheer en jaarlijkse product quality reviews. Op maat gebouwd voor uw specifieke operatie, niet gekopieerd van templates.
Inspectiebereidheid en remediatie
Systematische voorbereiding op inspecties door bevoegde autoriteiten. Als er al bevindingen zijn, ontwikkelen en voeren wij remediatieplannen uit die de grondoorzaken aanpakken — niet alleen de symptomen.
Proces- en reinigingsvalidatie
Validatie-masterplannen, procesvalidatieprotocollen, reinigingsvalidatiestrategieën en apparatuurkwalificatie. Praktische documenten die uw productieteam daadwerkelijk kan uitvoeren.
Interim kwaliteitsleiderschap
Ervaren professionals die op korte termijn kunnen instappen in de rol van QA Director, QP of Head of Quality. Zij behouden het compliancemomentum tijdens transities en dragen kennis over aan uw vaste team.
EU GMP Annex compliance
Gap-analyses en implementatieondersteuning voor specifieke Annex-vereisten — waaronder Annex 1 (steriele productie), Annex 11 (geautomatiseerde systemen), Annex 15 (kwalificatie en validatie) en Annex 21 (import).
Hoe wij werken
Elke GMP-opdracht begint met het begrijpen van uw specifieke regelgevings- en operationele context. Veelgebruikte opdrachtmodellen:
1–3 weken
Duidelijke nulmeting, duidelijke prioriteiten
Typische deliverables
- GMP gap-analyse op locatie tegen EU GMP Deel I/II en relevante Annexen
- Risicogeclassificeerde bevindingen met beoordeling van de regelgevingsimpact
- Geprioriteerde remediatie-roadmap met inschatting van benodigde middelen
3–6 maanden
Bevindingen oplossen, vertrouwen herstellen
Typische deliverables
- End-to-end remediatie van inspectiebevindingen of auditobservaties
- SOP- en batchrecordherziening inclusief hertraining van medewerkers
- Validatie- en kwalificatieactiviteiten waar nodig
Doorlopend
Continue toegang tot expertise
Typische deliverables
- Vaste GMP-consultant beschikbaar volgens afgesproken schema
- Impactanalyses bij regelgevingswijzigingen wanneer nieuwe richtlijnen verschijnen
- Ondersteuning bij jaarlijkse product quality reviews en zelfinspecties
Typische doorlooptijd
Beoordeling en scoping
Wij beoordelen uw huidige kwaliteitssysteemdocumentatie, bezoeken uw productielocatie en interviewen sleutelpersoneel. Binnen één tot drie weken heeft u een volledig beeld van uw GMP-compliancepositie en een realistisch plan om lacunes aan te pakken.
Implementatie
Onze consultants werken ingebed in uw team. We schrijven en herzien documentatie samen, herontwerpen processen waar nodig, ondersteunen validatieactiviteiten en coachen uw kwaliteits- en productiemedewerkers. Senior consultants leiden het werk gedurende de hele opdracht — wij wisselen niet halverwege naar junior vervangers.
Borging en overdracht
Compliance moet de consultancyopdracht overleven. Wij verifiëren dat alle wijzigingen zijn gedocumenteerd, personeel is opgeleid en uw interne auditprogramma de verbeterde gebieden dekt. U behoudt het volledige eigendom van alle deliverables.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een middelgrote farmaceutische fabrikant ontving meerdere major bevindingen tijdens een EU GMP-inspectie, waaronder systemische tekortkomingen in CAPA- en afwijkingenbeheer. PCS zette een remediatieteam in dat het kwaliteitssysteem herontwierp, 40+ productie- en QA-medewerkers hertrainde en de organisatie voorbereidde op herinspectie. De vervolginspectie sloot alle bevindingen af zonder nieuwe kritieke observaties.
Bekijk meer klanten en resultaten →"Ze begrepen de verwachtingen van de toezichthouder en vertaalden die naar iets waar ons productieteam dagelijks mee kan werken. Dat is zeldzaam."
Veelgestelde vragen
Wij werken met fabrikanten van eindproducten, API-producenten, loonproducenten (CMO's), verpakkings- en etiketteringslocaties en import-/QP-vrijgavelocaties. Onze consultants hebben ervaring met vaste vormen, vloeistoffen, steriele producten en biologische productie.
Ja. Wij hebben ervaren QP's beschikbaar voor interim-opdrachten die de verantwoordelijkheid voor batchcertificering kunnen overnemen terwijl u werft of tijdens overgangsperiodes. Interim QP's worden volledig gebrieft over uw productportfolio en kwaliteitssysteem voordat zij beginnen.
Wij voeren Annex 1 gap-analyses uit tegen de revisie van augustus 2023, met aandacht voor de contaminatiebeheersingstrategie, omgevingsmonitoring, vereisten voor barrièretechnologie en updates van processimulatie. Vervolgens ondersteunen wij de implementatie van de specifieke wijzigingen die uw faciliteit nodig heeft.
Wij bieden snelle inzet van inspectiebereidheidsondersteuning. Dit omvat proefinspecties, backroom-voorbereiding, documentatiebeoordeling en coaching op locatie tijdens de inspectie zelf. Wij hebben organisaties ondersteund met slechts één week voorbereidingstijd.
Ja. Onze kernexpertise betreft EU GMP (EudraLex Volume 4), maar veel van onze consultants hebben ook ervaring met FDA cGMP (21 CFR Parts 210/211), PIC/S GMP en WHO GMP-richtlijnen. Wij ondersteunen regelmatig organisaties die tegelijkertijd aan meerdere regelgevingskaders moeten voldoen.