Inspectievoorbereiding & herstel
Bereid je met vertrouwen voor op IGJ/FDA-inspecties en herstel GMP/GDP-gaps met een helder plan, sterke onderbouwing en hands-on uitvoeringsondersteuning.
Wanneer dit de juiste keuze is
Veelvoorkomende aanleidingen die we zien vóór inspecties of tijdens herstelprojecten:
Aanstaande IGJ/FDA-inspectie of escalatie van interne audit
Recente major/kritische bevindingen of herhaalde observaties over meerdere inspecties
Toenemende afwijkingen/CAPA-backlog, zwakke effectiviteitschecks, trage afsluiting
Inconsistente uitvoering van SOP's op de werkvloer of tussen shifts/locaties
Gaps in bewijsvoering: onvolledige dossiers, onduidelijke rationale, zwak inspectieverhaal
Wat je krijgt
We focussen op snelheid, duidelijkheid en controle—zodat je team precies weet wat er nu moet gebeuren en waarom.
Readiness-assessment
Gerichte review van systemen en shopfloor-uitvoering, met gaps.
Inspectienarratief & evidence
Heldere "inspectiestory", evidence mapping en documentgereedheid.
Herstel-roadmap
30/60/90-dagenplan met eigenaren, tijdlijnen en beslismomenten.
Hands-on uitvoeringsondersteuning
Ondersteuning bij schrijven, reviewen, trainen, implementeren en governance om momentum te behouden.
Hoe we werken
Kies een format dat past bij je urgentie en interne capaciteit. Vaste scope-opties zijn beschikbaar.
2–3 weken
Analyse + roadmap
Typische deliverables
- Readiness-assessment
- Risico-gerangschikte gap-lijst
- 30/60/90-plan
- Inspectienarratief & evidence-map
4–8 weken
Voer de belangrijkste herstelacties uit
Typische deliverables
- Evidencepakket
- Training & gereedheid
- Toezichtsstructuur
- Versnelling van CAPA/afwijkingen-sluiting
1–3 dagen/week
Interim + uitvoering
Typische deliverables
- Interim QA-leiderschap
- Hands-on uitvoering
- Capabiliteitsoverdracht
- Duurzame governance & rapportage
Typische doorlooptijd
Oriënterend gesprek (20 minuten)
Bevestig urgentie, scope, stakeholders en belangrijkste risico's.
Scopebevestiging (48 uur)
Je ontvangt een helder plan, tijdlijn en budgetrange ter goedkeuring.
Levering (weken 1–8)
Beoordeel, prioriteer, voer uit en bouw een gecontroleerd bewijsdossier op.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een locatie kreeg herhaaldelijk inspectiebevindingen en een oplopende CAPA-achterstand. PCS voerde een gerichte readiness-review uit, maakte een risicogerangschikt herstelplan en ondersteunde de uitvoeringsgovernance—wat resulteerde in een duidelijker inspectieverhaal en meetbare voortgang in de afsluitingspercentages.
Bekijk meer klanten en resultaten →"PCS bracht duidelijkheid en controle in een lastige situatie. De aanpak was pragmatisch, gestructureerd en direct uitvoerbaar."
Veelgestelde vragen
Beide. Voor diagnostics en sprints stellen we vaak een vaste scope met duidelijke deliverables voor; embedded support is doorgaans op tijdsbasis.
Afhankelijk van urgentie en beschikbaarheid kunnen we vaak direct starten met een Oriënterend gesprek en binnen enkele dagen de eerste on-site werkzaamheden plannen.
We combineren meestal beide: on-site voor shopfloor-assessment en kernworkshops; remote voor documentreviews, governance en uitvoeringsondersteuning.
We ondersteunen jullie interne eigenaarschap. We stemmen rollen vroeg af, bouwen een realistisch plan en helpen jullie team uitvoeren met duidelijke governance en capabiliteitsoverdracht.