GMP- en GDP-auditdiensten
PCS wordt ingeschakeld wanneer u een audit nodig heeft die verder kijkt dan de documentatie en daadwerkelijk de werkpraktijk toetst. Onze auditoren onderzoeken hoe uw locatie, leverancier of distributeur zich op een slechte dag zou gedragen, zodat de bevindingen ook werkelijk veranderen hoe mensen werken, en niet alleen waar zij het rapport opbergen.
Wanneer dit de juiste keuze is
Wij komen in beeld bij QA- en supply chain-leiding op het moment dat:
een nieuwe of strategisch belangrijke leverancier de afgelopen 24 maanden niet op locatie is geauditeerd en een kritisch kwaliteitsrisico vertegenwoordigt;
twee of meer leveranciersaudits in het afgelopen jaar bevindingen opleverden die op papier zijn afgesloten, maar in de praktijk niet zijn opgelost;
binnen zes maanden een belangrijke registratie-indiening, sitetransfer of productlancering plaatsvindt en uw interne auditprogramma het betreffende gebied nog niet stevig heeft getoetst;
u net een FDA 483 of bevinding van een bevoegde autoriteit heeft ontvangen op leverancierstoezicht en een onafhankelijke heraudit nodig heeft van de genoemde locatie;
uw QA-functie wordt gevraagd een locatie, technologie of producttype te auditen waar het interne team geen recente hands-on ervaring mee heeft.
Wanneer dit niet past bij uw situatie
Wanneer u beter ergens anders kunt aankloppen
- U heeft een auditcertificaat van één pagina nodig om aan een inkooporeis te voldoen, zonder serieuze beoordeling op locatie.
- U wilt een checklist-audit die de compliance bevestigt, zonder dat er kritisch wordt gekeken naar hoe de locatie zich onder druk gedraagt.
- U zoekt vooral een goedkope auditor; onze auditoren zijn senior praktijkmensen die zelf inspecties hebben geleid.
- U verwacht dat wij bevindingen verzachten om een leveranciersrelatie te sparen. Wij rapporteren wat we zien.
Wat u krijgt
Elke audit levert bruikbare inzichten op: geclassificeerde bevindingen, inzicht in de grondoorzaak en duidelijke verwachtingen voor corrigerende maatregelen.
Leveranciers- en vendoraudits
Audits op locatie of op afstand bij uw leveranciers, loonfabrikanten, laboratoria, logistiek dienstverleners en andere derde partijen. Uitgevoerd tegen EU GMP, GDP of uw eigen quality agreement-eisen.
Proefinspecties
Een realistische simulatie van een inspectie door de toezichthouder, op uw eigen locatie. Wij volgen dezelfde methodiek als bevoegde autoriteiten: openingsvergadering, rondgang door de faciliteit, documentbeoordeling, gesprekken met medewerkers en een formele sluiting met geclassificeerde bevindingen.
Gap-analyses
Systematische evaluatie van uw bedrijfsvoering tegen een specifieke standaard of richtlijn. Geschikt om uw compliance te ijken vóór een aangekondigde inspectie, een vergunningsaanvraag of bij de overgang naar nieuwe regelgevende eisen.
Opzet van een auditprogramma
Moet u uw interne auditprogramma opbouwen of herzien, dan ontwerpen we risicogebaseerde auditschema's, stellen we checklists op, trainen we uw interne auditoren en richten we de CAPA-tracking in.
Internationale audits
Audits bij leveranciers en productielocaties wereldwijd. Onze auditoren hebben audits uitgevoerd in heel Europa, Azië en Noord- en Zuid-Amerika, en begrijpen zowel het lokale regelgevingslandschap als wat een EU-gebaseerde importeur verwacht.
Hoe wij werken
Wij stemmen elke audit af op het doel ervan. De scope, diepgang en rapportagevorm hangen af van wat u met de audit wilt bereiken.
2–5 dagen
Eén locatie, één duidelijk resultaat
Typische deliverables
- Documentbeoordeling vooraf en een risicogebaseerd auditplan
- Audit op locatie met geclassificeerde bevindingen (kritiek, major, minor)
- Formeel auditrapport met CAPA-verwachtingen en reactietermijnen
Jaarlijks
Systematisch leverancierstoezicht
Typische deliverables
- Risicogebaseerd auditschema dat uw goedgekeurde leverancierslijst dekt
- Gecoördineerde uitvoering over meerdere locaties en regio's
- Geconsolideerde trendrapportage en een leveranciersrisico-dashboard
1–3 dagen
Toets uw inspectiebereidheid
Typische deliverables
- Volledige simulatie van een GMP- of GDP-inspectie door een bevoegde autoriteit
- Bevindingenrapport volgens het format van regulatoire inspecties
- Debriefsessie met praktische aanbevelingen en prioriteitsacties
Typische doorlooptijd
Voorbereiding
We beginnen met een pre-auditfase: beoordeling van de relevante documentatie, quality agreements, eerdere auditrapporten en regelgevende voorgeschiedenis. We stellen een risicogebaseerd auditplan op dat past bij de locatie en de scope. Bij leveranciersaudits regelen wij de planning en logistiek rechtstreeks.
Uitvoering
Audits op locatie verlopen volgens een vaste methodiek: openingsvergadering, rondgang door de faciliteit, beoordeling van documenten en dossiers, gesprekken met medewerkers en een sluitingsvergadering met de voorlopige bevindingen. Onze auditoren zijn ervaren, direct en grondig; u weet precies waar u staat voordat wij de locatie verlaten.
Rapportage en opvolging
U ontvangt een formeel auditrapport met bevindingen ingedeeld naar ernst, het ondersteunend bewijs en de CAPA-verwachtingen met voorgestelde reactietermijnen. Bij leveranciersaudits kunnen wij de CAPA-opvolging namens u beheren, inclusief verificatie van de effectiviteit van de corrigerende maatregelen.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een multinationaal farmaceutisch bedrijf besteedde zijn jaarlijkse leveranciersauditprogramma uit aan PCS, nadat het interne kwaliteitsteam de groeiende goedgekeurde leverancierslijst niet meer kon bijbenen. In twaalf maanden voerden wij 24 audits uit in acht landen, identificeerden drie leveranciers waar acuut bijgestuurd moest worden, en leverden een geconsolideerde trendanalyse die de leveranciersrisicostrategie van het bedrijf onderbouwde.
Bekijk meer klanten en resultaten →"Hun auditoren vonden zaken die ons eigen team jarenlang over het hoofd had gezien. De rapporten waren grondig, maar ook praktisch; onze leveranciers konden er echt mee aan de slag."
Veelgestelde vragen
Onze auditoren zijn senior kwaliteitsprofessionals met ruime ervaring in de farmaceutische industrie. Ze beschikken over de relevante kwalificaties en hebben doorgaans honderden audits uitgevoerd, in loopbanen die productie, distributie en quality assurance-leiding beslaan. We kiezen per opdracht de auditor wiens expertise het best past bij de scope.
Ja. We voeren regelmatig audits uit in Azië (India, China, Zuid-Korea, Japan), in Noord- en Zuid-Amerika en in het Midden-Oosten. Onze auditoren zijn ervaren in uiteenlopende regelgevingsomgevingen en culturen, en houden daarbij het EU-auditniveau consistent overeind.
We hanteren een driedelige classificatie: Kritiek (direct risico voor productkwaliteit of patiëntveiligheid, of een schending van data-integriteit), Major (significante afwijking van GMP/GDP die tot een kritieke situatie kan leiden) en Minor (afwijking van richtlijnen of best practice die de productkwaliteit niet direct raakt). Dit sluit aan op de classificatie die de meeste EU-bevoegde autoriteiten hanteren.
Een proefinspectie simuleert een echte inspectie en toetst uw mensen, processen en documentatie onder realistische druk. Een gap-analyse is een systematische, checklist-gedreven evaluatie tegen een specifieke standaard. Beide leveren geclassificeerde bevindingen op, maar bij een proefinspectie zien we ook of uw team op het moment zelf goed kan reageren op inspecteurs.
Ja. We kunnen de volledige cyclus beheren: risicogebaseerde planning, uitvoering, rapportage, CAPA-opvolging en jaarlijkse trendanalyse. Veel organisaties gebruiken dit model om een robuust leveranciersprogramma in stand te houden zonder hun interne QA-team uit te breiden.