GDP Consultancy
Uw distributieketen is zo sterk als de zwakste schakel. Wij helpen farmaceutische distributeurs, groothandels en logistieke dienstverleners bij het bereiken en behouden van GDP-compliance — van gap-analyse tot een succesvolle inspectie.
Wanneer dit de juiste keuze is
Organisaties schakelen onze GDP-consultants doorgaans in wanneer zij te maken hebben met:
Een aankomende GDP-inspectie door de bevoegde autoriteit en onzekerheid over de gereedheid
Geconstateerde tekortkomingen in cold chain management, temperature mapping of transportvalidatie
Een nieuwe aanvraag voor een groothandelsvergunning (WDA) waarvoor een compliant kwaliteitssysteem vereist is
Herhaalde afwijkingen in opslag- of distributieprocessen die onopgelost blijven
Uitbreiding naar nieuwe markten waarvoor afstemming op EU GDP-richtlijnen of lokale equivalenten noodzakelijk is
Wat u krijgt
Onze GDP-consultants leveren praktische, implementeerbare resultaten — geen rapporten voor in de la.
GDP Gap-analyse
Een gestructureerde beoordeling van uw distributieactiviteiten aan de hand van de huidige EU GDP-richtlijnen. U ontvangt een geprioriteerd actieplan met duidelijke verantwoordelijkheden en planning.
Ontwerp en remediatie van het kwaliteitssysteem
Ontwikkeling of herziening van uw GDP-kwaliteitssysteem: SOP's, wijzigingsbeheer, CAPA-processen, afwijkingenafhandeling en documentbeheer — gebouwd om een inspectie te doorstaan.
Cold chain- en transportcompliance
Temperature mapping, transportvalidatie, routekwalificatie en verpakkingsverificatie. Wij zorgen ervoor dat uw cold chain-documentatie end-to-end voldoet aan de verwachtingen van toezichthouders.
GDP-inspectievoorbereiding
Proefinspecties, backroom-coaching en ondersteuning op de inspectiedag. Wij bereiden uw team voor op de vragen die inspecteurs daadwerkelijk stellen — en het bewijs dat zij verwachten.
Leveranciers- en vervoerderskwalificatie
Kwalificatiekaders voor transporteurs, magazijnbeheerders en externe logistieke partners. Risicogebaseerd, proportioneel en audit-proof.
Hoe wij werken
Wij stemmen elke GDP-opdracht af op uw specifieke situatie. Drie veelvoorkomende startpunten:
1–2 weken
Weet waar u staat
Typische deliverables
- GDP gap-analyse op locatie aan de hand van EU-richtlijnen
- Geprioriteerd bevindingsrapport met risicoclassificatie
- Aanbevolen actieplan met indicatieve planning
4–12 weken
Los op wat er het meest toe doet
Typische deliverables
- Gerichte verbetering van kritieke GDP-tekortkomingen
- SOP-ontwikkeling of -herziening voor distributieprocessen
- Cold chain-documentatie en validatieondersteuning
Flexibel
Duurzame compliance
Typische deliverables
- Vaste GDP-consultant beschikbaar op retainerbasis
- Periodieke compliance-reviews en interne auditondersteuning
- Regelgevingsintelligentie over GDP-richtlijnupdates
Typische doorlooptijd
Scoping en beoordeling
Wij beoordelen uw huidige GDP-documentatie, bezoeken uw locatie en toetsen de bedrijfsvoering aan de toepasselijke richtlijnen. Binnen de eerste week heeft u een helder beeld van de compliancestatus en risicogebieden.
Planning en uitvoering
Samen stellen we prioriteiten en een realistische planning vast. Onze consultants werken naast uw team — SOP's schrijven, processen herontwerpen, leveranciers kwalificeren of inspectiereacties voorbereiden. Geen overdracht aan junior medewerkers.
Verificatie en overdracht
Voordat wij een stap terug doen, verifiëren we dat de wijzigingen zijn verankerd: documentatie is compleet, medewerkers zijn opgeleid en uw kwaliteitssysteem kan compliance zelfstandig in stand houden. Alle deliverables en templates blijven bij u.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een Europese farmaceutische groothandel die uitbreidde naar temperatuurgevoelige biologicals schakelde PCS in om hun GDP-kwaliteitssysteem te herzien. Binnen 10 weken hebben wij hun cold chain-documentatie herontworpen, drie nieuwe transportroutes gekwalificeerd en het team voorbereid op inspectie. De daaropvolgende inspectie door de toezichthouder resulteerde in nul kritieke bevindingen.
Bekijk meer klanten en resultaten →"PCS begreep onze distributieactiviteiten vanaf dag één. Ze schreven niet alleen documenten — ze verbeterden processen. Ons inspectieresultaat spreekt voor zich."
Veelgestelde vragen
Good Distribution Practice (GDP) is de regelgevingsstandaard voor de groothandelsdistributie van geneesmiddelen. Het waarborgt dat de productkwaliteit in de gehele toeleveringsketen wordt gehandhaafd — van fabrikant tot apotheek of ziekenhuis. Compliance is een wettelijke vereiste voor het houden van een groothandelsvergunning (WDA) in de EU.
In de meeste gevallen kunnen wij binnen één tot twee weken beginnen. Bij urgente situaties — zoals een aangekondigde inspectie of een kritieke auditbevinding — geven wij prioriteit aan snelle inzet en zijn wij in het verleden binnen enkele dagen gestart.
Beide. Gap-analyses, proefinspecties en procesobservatie vereisen aanwezigheid op locatie. Documentatiebeoordeling, het schrijven van SOP's en de ontwikkeling van trainingen kunnen op afstand worden gedaan. Wij spreken bij aanvang van elke opdracht de meest effectieve mix af.
Ja. Onze primaire expertise betreft EU GDP (Richtsnoeren van 5 november 2013), maar wij hebben organisaties ondersteund met WHO GDP, PIC/S-vereisten en landspecifieke regelgeving op meerdere continenten.
Een gap-analyse identificeert waar uw bedrijfsvoering tekortschiet ten opzichte van GDP-vereisten en levert een remediatieplan op. Een audit is een formele, gestructureerde beoordeling — vaak van een leverancier of derde partij — die resulteert in een auditrapport met geclassificeerde observaties. Wij voeren beide uit, en vaak is een gap-analyse de eerste stap vóór breder remediatiewerk.