GDP Consultancy
PCS wordt ingeschakeld wanneer GDP-compliance terug moet landen in de dagelijkse praktijk, en niet alleen op papier mag bestaan. Wij borgen kwaliteit in hoe uw groothandel, cold chain en transport werkelijk werken, zodat een inspectie of klantaudit geen overlevingsoefening meer is.
Wanneer dit de juiste keuze is
Wij komen in beeld bij GDP-verantwoordelijken op het moment dat:
een bevoegde autoriteit een GDP-inspectie binnen 90 dagen heeft aangekondigd en uw laatste zelfinspectie nog openstaande punten opleverde;
meer dan drie temperatuurafwijkingen in het afgelopen kwartaal zijn afgesloten zonder een grondoorzaak die ook de werkwijze heeft veranderd;
een nieuwe WDA-aanvraag loopt terwijl het onderliggende kwaliteitssysteem nog is geschreven voor een kleinere en eenvoudigere distributie;
hetzelfde type afwijking (verkeerde zendingen, route-overschrijdingen, gaten in leverancierskwalificatie) terugkomt in twee of meer opeenvolgende management reviews;
u net een kritieke of major bevinding heeft ontvangen uit een klantaudit of van een bevoegde autoriteit waardoor uw kwaliteitscultuur ter discussie staat.
Wanneer dit niet past bij uw situatie
Wanneer u beter ergens anders kunt aankloppen
- U wilt een SOP laten herschrijven zonder te onderzoeken waarom de vorige SOP in de praktijk niet werd gevolgd.
- U zoekt een GDP-certificaat, maar het dagelijkse werk in dispatch en cold chain hoeft niet te veranderen.
- U zoekt vooral het laagste dagtarief; ons GDP-werk wordt door senior partners geleid, niet door detachering.
- U verwacht dat een consultant het eigenaarschap voor compliance overneemt, in plaats van het te beleggen in uw eigen lijnmanagement.
Wat u krijgt
Onze GDP-consultants leveren praktische resultaten die u ook daadwerkelijk kunt invoeren, en geen rapporten voor in de la.
GDP gap-analyse
Een gestructureerde beoordeling van uw distributieactiviteiten tegen de actuele EU GDP-richtlijnen. U krijgt een geprioriteerd actieplan met duidelijke eigenaren en doorlooptijden.
Ontwerp en herstel van het kwaliteitssysteem
Opbouw of herziening van uw GDP-kwaliteitssysteem: SOP's, change control, CAPA-processen, deviatie-afhandeling en documentbeheer, opgezet om een inspectie te doorstaan.
Cold chain en transportcompliance
Temperature mapping, transportvalidatie, routekwalificatie en verpakkingsverificatie. Wij zorgen dat uw cold chain-documentatie van begin tot eind aansluit bij wat toezichthouders verwachten.
Voorbereiding op GDP-inspectie
Proefinspecties, coaching achter de schermen en begeleiding op de inspectiedag zelf. Wij bereiden uw team voor op de vragen die inspecteurs in de praktijk stellen, en op het bewijs dat zij willen zien.
Kwalificatie van leveranciers en vervoerders
Kwalificatieraamwerken voor transporteurs, opslagpartijen en logistiek dienstverleners. Risicogebaseerd, proportioneel en audit-proof.
Hoe wij werken
Iedere GDP-opdracht stemmen wij af op uw specifieke situatie. Drie veelvoorkomende startpunten:
1–2 weken
Weet waar u staat
Typische deliverables
- GDP gap-analyse op locatie tegen de EU-richtlijnen
- Geprioriteerd bevindingenrapport met risicoclassificatie
- Aanbevolen actieplan met indicatieve doorlooptijden
4–12 weken
Pak op wat er echt toe doet
Typische deliverables
- Gerichte aanpak van de meest kritische GDP-tekortkomingen
- Opstellen of herzien van SOP's voor distributieprocessen
- Ondersteuning bij cold chain-documentatie en validatie
Flexibel
Compliance die blijft staan
Typische deliverables
- Vaste GDP-consultant op retainerbasis
- Periodieke compliance-reviews en ondersteuning bij interne audits
- Vertaling van updates in GDP-richtlijnen naar uw situatie
Typische doorlooptijd
Scoping en beoordeling
Wij nemen uw huidige GDP-documentatie door, bezoeken de locatie en toetsen de bedrijfsvoering aan de geldende richtlijnen. Binnen de eerste week heeft u een helder beeld van uw compliancestatus en de belangrijkste risicogebieden.
Planning en uitvoering
Samen bepalen we de prioriteiten en een realistische planning. Onze consultants werken naast uw team mee: SOP's schrijven, processen herontwerpen, leveranciers kwalificeren of inspectieantwoorden voorbereiden. Geen overdracht aan junior medewerkers halverwege.
Verificatie en overdracht
Voordat wij een stap terug doen, controleren we of de veranderingen ook echt zijn ingebed: documentatie is op orde, medewerkers zijn opgeleid en uw kwaliteitssysteem kan zelfstandig compliant blijven. Alle deliverables en templates blijven uw eigendom.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een Europese farmaceutische groothandel die zijn assortiment uitbreidde met temperatuurgevoelige biologicals schakelde PCS in om het GDP-kwaliteitssysteem te herzien. Binnen tien weken hebben wij de cold chain-documentatie opnieuw opgezet, drie nieuwe transportroutes gekwalificeerd en dispatch, QA en transportsupervisors meegenomen in het inspectieverhaal dat zij zelf moesten kunnen onderbouwen. De daaropvolgende inspectie door de toezichthouder werd afgesloten zonder kritieke bevindingen.
Bekijk meer klanten en resultaten →"PCS begreep onze distributie vanaf dag één. Ze hebben niet alleen documenten geschreven, ze hebben veranderd hoe wij cold chain uitvoeren. Het inspectieresultaat spreekt voor zich."
Veelgestelde vragen
Good Distribution Practice (GDP) is de regelgevende standaard voor de groothandelsdistributie van geneesmiddelen. GDP borgt dat de productkwaliteit door de hele keten behouden blijft, van fabrikant tot apotheek of ziekenhuis. In de EU is naleving wettelijk verplicht om een groothandelsvergunning (WDA) te mogen houden.
In de meeste gevallen kunnen wij binnen één tot twee weken beginnen. In urgente situaties, zoals een aangekondigde inspectie of een kritieke auditbevinding, schalen wij sneller op; we zijn in het verleden binnen enkele dagen gestart.
Beide. Gap-analyses, proefinspecties en procesobservatie vragen om aanwezigheid op locatie. Documentbeoordeling, het schrijven van SOP's en het ontwikkelen van trainingen kunnen prima op afstand. Bij de start van elke opdracht spreken we de mix af die het beste past.
Ja. Onze kernexpertise is EU GDP (Richtsnoeren van 5 november 2013), maar we hebben organisaties op meerdere continenten ondersteund bij WHO GDP, PIC/S-vereisten en landspecifieke regelgeving.
Een gap-analyse brengt in kaart waar uw bedrijfsvoering tekortschiet ten opzichte van GDP en levert een verbeterplan op. Een audit is een formele, gestructureerde beoordeling, vaak van een leverancier of derde partij, en mondt uit in een auditrapport met geclassificeerde observaties. Wij voeren beide uit; vaak is een gap-analyse de eerste stap voordat we breder aan herstel gaan werken.