Gap-analyses en proefaudits: weet waar u staat
PCS wordt ingeschakeld wanneer u een eerlijk, extern beeld nodig heeft van hoe uw kwaliteitssysteem zich werkelijk gedraagt, en niet alleen hoe het leest. We toetsen SOP's aan de dagelijkse praktijk, lopen de vloer op met de vragen die een inspecteur zou stellen, en leveren bevindingen op die de werkwijze veranderen in plaats van een ordner te vullen.
Wanneer dit de juiste keuze is
Wij komen in beeld bij QA-leiding en sitemanagement op het moment dat:
binnen 6 maanden een inspectie door een bevoegde autoriteit wordt verwacht en het laatste externe assessment ouder is dan 24 maanden;
een fusie, overname of site-integratie een nieuwe operatie onder uw kwaliteitsparaplu heeft gebracht en u de compliancestatus daarvan niet onafhankelijk kunt vaststellen;
u net een FDA 483 met kritieke bevindingen heeft ontvangen, of major bevindingen op een zusterlocatie, en de directie een onafhankelijk beeld wil van een vergelijkbaar risico bij u;
terugkerende deviaties, herhaalde CAPA's of opnieuw opduikende auditobservaties suggereren dat het interne reviewproces systemische problemen mist;
een nieuwe productlijn, procestechnologie of vergunningswijziging live gaat terwijl het onderliggende systeem niet extern is getoetst.
Wanneer dit niet past bij uw situatie
Wanneer u beter ergens anders kunt aankloppen
- U wilt een checklist-gedreven papieren review, zonder dat we ook op locatie kijken hoe processen werkelijk lopen.
- U wilt vooral een schoon rapport om stakeholders gerust te stellen, en geen bevindingen die om investering kunnen vragen.
- U zoekt vooral het laagste dagtarief; onze assessments worden geleid door senior partners met een inspectie- en operationele achtergrond.
- U heeft geen sponsor die bereid is om door te pakken op de bevindingen, ook op de ongemakkelijke.
Wat u krijgt
Elk assessment levert bruikbare output. We leveren geen bevindingen zonder een helder pad naar de oplossing.
Gestructureerd gap-rapport
Een uitgebreid rapport dat uw systemen, processen en documentatie toetst aan de geldende regulatoire eisen. Elke bevinding bevat de specifieke regulatoire referentie, het waargenomen bewijs, een risico-inschatting en een aanbevolen corrigerende maatregel.
Herstelplan op risico geprioriteerd
Een praktisch actieplan dat herstel ordent op inspectierisico. Kritieke en major gaps worden als eerste aangepakt, met duidelijke eigenaren, deadlines en succescriteria. Een werkdocument, geen plankrapport.
Proefaudit met feedback
Realistische proefaudits die de reacties van uw team, de gereedheid van uw documentatie en het procesbegrip op de proef stellen. Directe feedback brengt de coachingsbehoefte en de procesgaps in beeld die papieren reviews missen.
Managementsamenvatting en benchmark
Een samenvatting op directieniveau die uw compliancestatus in zakelijke termen vertaalt. Op basis van onze ervaring bij meer dan 260 organisaties geven we duiding over waar uw locatie staat ten opzichte van wat de sector verwacht.
Hoe wij werken
We schalen het assessment naar uw scope en doelstellingen. Drie standaardvarianten:
1–2 weken
Gerichte review van specifieke systemen of aandachtsgebieden
Typische deliverables
- Assessment van een afgebakende scope, bijvoorbeeld data-integriteit, deviatie-afhandeling of magazijnoperaties
- Bevindingenrapport met risicoprioritering
- Briefing voor het management met aanbevelingen
3–5 weken
Brede review van alle elementen van het GMP- of GDP-kwaliteitssysteem
Typische deliverables
- End-to-end beoordeling van het kwaliteitssysteem
- Compleet herstelplan met gefaseerde uitvoering
- Proefaudits op de kritische gebieden
Doorlopend
Regelmatige assessments om uw compliance continu in beeld te houden
Typische deliverables
- Gerichte assessments per kwartaal of halfjaar
- Trendmonitoring en compliance-indicatoren
- Doorlopend beheer van het herstel en voortgangsrapportage
Typische doorlooptijd
Scopebepaling en documentbeoordeling
We spreken de scope van het assessment, de geldende normen en de logistiek af. De kerndocumentatie nemen we vooraf door, zodat de tijd op locatie naar verificatie en gesprekken gaat in plaats van naar het lezen van SOP's.
Assessment op locatie en proefaudit
Onze assessoren beoordelen processen, spreken met medewerkers, bekijken de faciliteit en testen het bewijsspoor in de documentatie ter plekke. Onderdelen van een proefaudit integreren we waar afgesproken. U ontvangt de voorlopige bevindingen voordat we vertrekken.
Rapportage en herstelplanning
Binnen een week na het locatiebezoek ontvangt u het volledige gap-rapport met geprioriteerde bevindingen en een herstelplan. In een briefing voor het management lichten we de implicaties en de vervolgstappen toe.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een contract manufacturing organisation vroeg een full-site GMP gap-analyse aan in aanloop naar een verwachte inspectie. Het assessment leverde 47 bevindingen op over zes onderdelen van het kwaliteitssysteem, waaronder drie kritieke gaps op het gebied van data-integriteit. PCS heeft een gefaseerd herstelplan opgesteld en de uitvoering acht weken lang begeleid. Bij de daaropvolgende inspectie vielen geen kritieke bevindingen.
Bekijk meer klanten en resultaten →"Het assessment was grondig, maar nooit op de man af. Ze vonden zaken die onze interne audits jarenlang hadden gemist en gaven ons een realistisch plan om ze op te lossen. Toen de inspecteur kwam, waren we ook echt voorbereid."
Veelgestelde vragen
Een gap-analyse is een systematische review van uw kwaliteitssysteem tegen de regulatoire eisen; documentatie, processen en werkwijzen komen daarbij uitgebreid aan bod. Een proefaudit bootst een echte inspectie na en toetst hoe uw team reageert op inspecteursvragen en documentverzoeken. We combineren beide vaak voor het meest complete beeld.
We beoordelen tegen EU GMP (EudraLex Volume 4), EU GDP (2013/C 343/01), WHO GMP, FDA-verwachtingen en PIC/S-richtlijnen, afhankelijk van uw regulatoire omgeving. Voor locaties met meerdere standaarden kunnen we de gecombineerde eisen in één traject beoordelen.
Interne audits zijn essentieel, maar kunnen last hebben van vertrouwdheid en blinde vlekken in de organisatie. Een extern gap-assessment brengt een onafhankelijke blik mee, benchmarks uit honderden assessments in de sector en de objectiviteit van een partij die geen belang heeft bij de uitkomst.
Ja. Gerichte assessments op specifieke onderwerpen, zoals data-integriteit, laboratoriumcontrole, deviatiebeheer of magazijnoperaties, zijn gebruikelijk en effectief. We bepalen de scope op basis van uw risicoprioriteiten.
Ja. We ondersteunen het herstel hands-on, van het herschrijven van SOP's tot het coachen van uw team op nieuwe werkwijzen. Veel klanten beginnen met een assessment en schakelen ons daarna in voor gerichte ondersteuning bij het herstel.