De data kon niet worden aangepast. Toch gebeurde het.
Wat het Post Office Horizon-schandaal elke farma-professional zou moeten laten vragen over de eigen leveranciers.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Blog categorie
Good Manufacturing Practice (GMP)
Ontdek onze uitgebreide blogcategorie over Good Manufacturing Practice (GMP), een standaard die ervoor zorgt dat producten consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen. Duik in inzichtelijke industrie updates en beste praktijken in kwaliteitsbeheersing (QA) en compliance.
Te warm om helder na te denken: wat een hittegolf doet met de mensen achter GMP en GDP
Het gemene aan hitte is dat het nooit voelt zoals het werkt. Je voelt je wat moe, een beetje klaar met de dag. De extra fouten voel je niet. Maar ze zijn er wel.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Van 483 naar import ban in zes maanden, een les in het belang van een solide response op een inspectie
Veel bedrijven krijgen een 483 en horen er daarna nooit meer iets over. De GMP-inspecteur noteert wat hij heeft gezien voordat hij de site verlaat, het bedrijf stuurt een geloofwaardige reactie, lost de onderliggende...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Pharmaceutical quality system (PQS) effectiviteit pilot project
Europese GMP-inspecteurs zijn een vrijwillige pilot gestart rond één vraag: toen u die change doorvoerde, welk risico introduceerde die, en hoe heeft u geverifieerd dat het risico beheerst werd?
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Vijf aandachtspunten vanuit de U.S. FDA
In deze post bespreken we vijf FDA-onderwerpen uit 2026 die (met name) voor QA en regulatory affairs op de Amerikaanse markt relevant zijn.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Wat Alcoa's veiligheidsrevolutie ons leert over GMP middle management
Een supervisor die begrijpt waaróm een cleaning validatie protocol bestaat, legt het anders uit aan zijn team dan iemand die alleen weet dat het verplicht is. Dat zie je zes maanden later terug in minder herhalingsafw...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
ICH Q3E: goede bedoelingen, maar tegen welke prijs?
ICH Q3E adresseert een reële zorg. Patiënten verdienen veilige producten en begrijpen wat er uit kunststoffen lekt hoort daarbij. Niemand bestrijdt dat principe. Maar een richtlijn die kleinere bedrijven uit de markt...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
PCS organiseert GMP-training in België: drie dagen vol praktijkgerichte kennis voor het middenkader
Al meer dan 35 jaar leidt PCS Academy professionals op in de farmaceutische industrie. Wat begon in 1991, groeide uit tot een trainingsprogramma dat inmiddels meer dan 10.000 GxP-professionals heeft opgeleid — met een...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
QbD voor GMP faciliteiten, de missende stap in facility design
In GMP-omgevingen wordt het concept van Quality by Design (QbD) meestal besproken in de context van product- en procesontwikkeling. Richtlijnen benadrukken consequent het belang van goed ontworpen faciliteiten en appa...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Van EU-richtlijnen tot lokale geneesmiddelenwetgeving: waar komen de regels nu echt vandaan (en waarom GMP voor diergeneesmiddelen in juli 2026 wordt opgesplitst)?
De regels die de productie, import en distributie (onder andere) van geneesmiddelen beheersen, bestaan uit een relatie tussen bindende EU-wetgeving , praktische richtlijnen en nationale ("lokale") geneesmiddelenwetgev...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
De woordenstrijd zou een gedragsstrijd moeten worden: is "geplande afwijking" eigenlijk wel een contradictie?
"Je kunt het geen geplande afwijking noemen. Dat is een contradictie.” De uitdrukking wordt meestal gevolgd door een naam die genoemd wordt. Een inspecteur zei het. Een consultant stond erop. Een collega hoorde het ti...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Het verschil tussen ALCOA, ALCOA+ en ALCOA++
ALCOA++ kom je vaak tegen op de meest ongelegen momenten: tijdens een onderzoek, audit of overleg waarin ineens de vraag opduikt die het simpelst lijkt van allemaal: “Wie heeft dit gedaan, en wanneer?” In het begin is...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Verhult een GMP-gerichte denkwijze de werkelijke wetenschap achter de productie?
Te vaak voeren we discussies met QA-teams. De onderwerpen zijn vaak simpel, bijvoorbeeld: de normen van de productiewetenschap – die gangbaar zijn in elke serieuze productieomgeving buiten de farmaceutische industrie...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
EMA publiceert procesrichtlijn voor GMP/GDP‑inspectorguidance: waarom dit ertoe doet voor fabrikanten en distributeurs
Voor fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen is dit relevanter dan het lijkt. Dit document bepaalt duidelijker wie schrijft, wie reviewt, hoe breed wijzigingen worden getrokken, hoe commentaren worden verwerkt...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Regulatory Remote Assessments - Vragen & Antwoorden in een Notendop
De Amerikaanse FDA publiceerde in juni 2025 de definitieve versie van een Guidance for Industry over het uitvoeren van remote regulatory assessments. Remote Regulatory Assessments (kortweg: RRA’s) werden tijdens de CO...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Zijn we nog steeds tevreden met onze huidige paradigma's?
Tijdens recente MES/IT-leveranciersdemo’s voor een “papierloze” farmaceutische fabriek vielen iets op: Niemand bracht de dataflow en datarisico’s end-to-end in kaart of besprak deze, ondanks jarenlange regulatoire foc...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Pest Control in GMP/GDP-omgevingen
Zorg ervoor dat uw processen compliant, veilig en plaagdiervrij blijven door continu uw beheersmaatregelen te verbeteren, nauwkeurig te documenteren en proactief te reageren.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Het ondefinieerbare definiëren: Quality Culture
Veel mensen willen graag een heldere definitie, een overzichtelijk stappenplan of een reeks meetbare criteria. Maar zodra je echt gaat graven, merk je dat “Quality Culture” eerder een brede visie is dan een strak omli...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Q4 2024 U.S. FDA Updates, Most Important Takeaways
Here’s an overview of key updates and programs shaping FDA’s direction in Q4 2024.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Q&A FDA
De FDA’s nieuwe richtlijn verduidelijkt rapportagevereisten en risico’s bij wijzigingen na goedkeuring voor biosimilars. PCS helpt fabrikanten voldoen aan GMP-normen, met nadruk op kwaliteit, veiligheid en wereldwijde...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant