Pharmaceutical quality system (PQS) effectiviteit pilot project

Europese GMP-inspecteurs zijn een vrijwillige pilot gestart rond één vraag: toen u die change doorvoerde, welk risico introduceerde die, en hoe heeft u geverifieerd dat het risico beheerst werd?

We komen dit op locatie voortdurend tegen. Een change control systeem kan op papier vlekkeloos zijn, volledig getekend en gearchiveerd, en toch is niet altijd glashelder wat de wijziging nu eigenlijk met het product, het proces of de patiënt heeft gedaan.

De pilot wordt uitgevoerd door de GMP/GDP Inspectors Working Group via de EMA. Hij kijkt naar hoe een site kan aantonen dat het kwaliteitssysteem daadwerkelijk werkt voor risicogebaseerd change management, en of het GMP-certificaat daarvan het belangrijkste bewijs zou kunnen zijn. Inspecteurs leunen daarbij op het PIC/S-document PI 054-1, dat naast de bestaande EU GMP-eisen wordt gelezen. 

Het herziene variatiekader is in januari 2026 in werking getreden, en de lichtere lifecycle-instrumenten daarvan, zoals het Product Lifecycle Management-document, werken alleen als u kunt aantonen dat uw PQS effectief is. Deze pilot is de manier waarop de inspectiediensten uitwerken hoe dat bewijs eruit moet zien.

Fabrikanten in de EER kunnen hun eigen sites aandragen. Aanmelden kan tot 31 december 2026, en inspecties kunnen tot 1 maart 2027 plaatsvinden. Meldt u een site aan waarvoor geen reguliere inspectie gepland staat, dan kunt u iets korts verwachten: een halve tot een hele dag, vaak met slechts één inspecteur.

Of u uw site aanmeldt of niet. Neem als oefening uw laatste tien change controls erbij en beoordeel ze alsof u zich had aangemeld. Duren de antwoorden te lang of blijven ze vaag, dan heeft u de zwakke plek gevonden waaraan u kunt werken.