Regulatory Remote Assessments - Vragen & Antwoorden in een Notendop

Introductie over Remote Regulatory Assessments door de Amerikaanse FDA 

De Amerikaanse FDA publiceerde in juni 2025 de definitieve versie van een Guidance for Industry over het uitvoeren van remote regulatory assessments. Remote Regulatory Assessments (kortweg: RRA’s) werden tijdens de COVID-19-pandemie ingezet zodat de Amerikaanse FDA haar inspectietaken kon blijven uitvoeren terwijl er reisbeperkingen golden.  

Remote Regulatory Assessments vertalen zich niet naar één specifieke vorm van een remote assessment, maar kunnen bijvoorbeeld ook betekenen:  

• Een interactieve remote evaluatie,
• Een remote dossier- en documentreview,

Hoewel de exacte aanpak kan verschillen, is de gemene deler dat alle RRA’s volledig op afstand plaatsvinden. 

Naar aanleiding van het succes van RRA’s en de daaropvolgende vragen vanuit de industrie heeft de Amerikaanse FDA deze guidance uitgebracht. 

Waarom is deze guidance gepubliceerd? 

Het belangrijkste doel van deze guidance is om meer transparantie te bieden over waarom/hoe RRA’s worden ingezet en om meer consistentie te creëren in de manier waarop RRA’s worden uitgevoerd, hoe bedrijven kunnen reageren op een RRA-verzoek en hoe de Amerikaanse FDA de reactie en tijdigheid van een bedrijf beoordeelt. 

Wie kan onder een RRA vallen? 

Verplichte RRA’s 

Verplichte RRA’s omvatten die worden uitgevoerd voor: (1) vestigingen die vallen onder sectie 704(a)(4) van de FD&C Act; 12 en (2) importeurs, zoals gedefinieerd in 21 CFR 1.500, die onder FSVP vallen op grond van sectie 805 van de FD&C Act en onder de vereisten voor dossierreview in 21 CFR 1.510(b)(3) of 1.512(b)(5)(ii)(C), waar van toepassing. 

In gewone taal kunnen de volgende categorieën bedrijven onder verplichte RRA’s vallen: 

• In de VS gevestigde voedselproductie- of verwerkingsfaciliteiten onder FDA-toezicht.
• Amerikaanse voedselimporteurs die verantwoordelijk zijn voor foreign supplier safety (FSVP).

Betekent dit dat farmaceutische fabrikanten/importeurs/distributeurs zijn uitgesloten van verplichte RRA’s? In deze versie van de guidance kunnen farmabedrijven wel RRA’s krijgen, maar ze worden niet genoemd in het verplichte RRA-gedeelte, omdat er geen wet is die de FDA hiertoe verplicht. 

Vrijwillige RRA’s 

Als een RRA niet verplicht is, of als de FDA ervoor kiest deze niet te gebruiken, kan elke andere vestiging onder de jurisdictie van de Amerikaanse FDA worden verzocht deel te nemen aan een vrijwillige RRA. 

Vrijwillig betekent dat bedrijven de RRA mogen weigeren. Dat betekent dat er geen bestraffende actie volgt. Een vrijwillige RRA weigeren is echter niet zonder gevolgen.  

Als gevolg van het weigeren van een vrijwillige RRA: 

• Neemt de kans op een verplichte FDA-inspectie toe; die kan eerder dan verwacht komen, uitgebreider zijn en minder flexibel in planning.
• Kunnen reviews langer duren, omdat de FDA minder informatie heeft om haar beslissing op te baseren.
• Kunnen productgoedkeuringen of indieningen vertraging oplopen.
• Ziet de FDA uw locatie langer als “niet beoordeeld”; als zij geen RRA kan uitvoeren en om welke reden dan ook niet fysiek kan inspecteren, ontbreekt simpelweg het zicht op de situatie.

Het weigeren van een vrijwillige RRA levert geen problemen op, maar het leidt vaak tot tragere beoordelingen, meer onzekerheid en een grotere kans op een volledige FDA-inspectie als alternatief, wat meer verstorend is. 

RRA – Snelle feiten 

Wat is een RRA? 

Een Remote Regulatory Assessment (RRA) is een beoordeling door de FDA die op afstand wordt uitgevoerd ter ondersteuning van toezicht en besluitvorming. 

Wie kan onder een RRA vallen? 

Elke inrichting die door de FDA wordt gereguleerd. 
RRA’s kunnen zijn: 

• Verplicht (voornamelijk bepaalde voedselbedrijven/importeurs), of
• Vrijwillig (bijv. farmacie, biologics, medical devices).

Vervangen RRA’s inspecties of andere toezichtinstrumenten? 

Nee. RRA’s vervangen inspecties of andere gevestigde manieren waarop de FDA informatie verzamelt niet. 

Is een RRA een FDA-inspectie? 

Nee. Een RRA is geen inspectie onder sectie 704 van de FD&C Act en: 

• Wordt uitgevoerd door aangewezen FDA-medewerkers
• Vindt plaats binnen een redelijk tijdsbestek
• Leidt niet tot een Form 483

Wanneer kan de FDA een RRA starten of aanvragen? 

De FDA kan een RRA aanvragen wanneer zij: 

• Niet eenvoudig een on-site inspectie kan uitvoeren (bijv. reisbeperkingen)
• Informatie nodig heeft ter ondersteuning van regulatoire beslissingen
• Vaststelt dat een RRA haar toezichtverantwoordelijkheden kan ondersteunen

Zal de FDA RRA’s gebruiken tijdens of als onderdeel van een inspectie? 

Nee. RRA’s staan los van inspecties en worden niet als onderdeel daarvan uitgevoerd. 

Wat zijn de voordelen van een RRA? 

RRA’s kunnen: 

• De voorbereiding op inspecties en regulatoire processen verbeteren
• De tijds- en resourcebelasting verminderen
• Regulatoire beslissingen ondersteunen
• Extra operationeel inzicht bieden
• Helpen bij het verifiëren van corrigerende maatregelen

Verwachtingen tijdens een RRA 

Hoe kan de FDA een RRA aanvragen? 

De FDA kan: 

• Contact opnemen met het aanspreekpunt (Point of Contact, PoC) van de vestiging
• Records opvragen met FDA Form 4003
• RRA’s gebruiken ter ondersteuning van PAIs en PLIs
• Documenten vooraf opvragen
• Voldoende gedetailleerde verzoeken om records verstrekken
• De ontvangst van ingediende materialen bevestigen 

Wat mag een vestiging verwachten tijdens een RRA? 

Een RRA kan omvatten: 

• Verzoeken om documenten en records
• Virtuele meetings met de FDA
• Livestream of vooraf opgenomen video van de werkzaamheden
• Remote review van elektronische systemen
• Bespreking van observaties met de FDA

Zijn er gevolgen als een vrijwillige RRA wordt geweigerd? 

Ja, indirect. Weigeren mag, maar de FDA kan: 

• In plaats daarvan een on-site inspectie plannen
• Langer nodig hebben om de vestiging te beoordelen
• Regulatoire of aanvraagbeslissingen uitstellen
• Een vestiging kan een FDA-inspectie niet weigeren.

Zijn er technologische verwachtingen? 

Ja. Vestigingen moeten zorgen voor: 

• Voldoende hardware en connectiviteit
• Beveiligde systemen
• Voldoende beeld- en videokwaliteit
• Cameraresolutie die geschikt is voor remote beoordeling
  Alles ter ondersteuning van de toezichtactiviteiten van de FDA.

Verzoeken en records 

Welke records kan de FDA opvragen tijdens een RRA? 

De FDA kan opvragen: 

• Facility summaries en overzichten
• Batch- en kwaliteitscontroledossiers
• SOP’s
• Read-only toegang tot elektronische databases

Hoe kan de FDA informatie gebruiken die tijdens een RRA is verzameld? 

Informatie kan worden gebruikt om: 

• Reviews van marketingaanvragen te ondersteunen
• Productcompliance te beoordelen
• Te beslissen of een inspectie nodig is
• Regulatoire acties te ondersteunen (bijv. warning letters)
• Importmaatregelen of recall-activiteiten te ondersteunen

Wat is het tijdsbestek voor het aanleveren van records? 

Tijdslijnen zijn: 

• In lijn met toepasselijke wettelijke bevoegdheden
• Door de FDA gecommuniceerd als onderdeel van het verzoek

Hoe moeten records aan de FDA worden aangeleverd? 

Records moeten: 

• Elektronisch worden ingediend
• Leesbaar en toegankelijk zijn
• Niet versleuteld of met een wachtwoord beveiligd zijn
• Als PDF worden gescand als ze op papier zijn
• In het Engels worden aangeleverd (of met een geverifieerde Engelse vertaling)

Afronding van een RRA 

Wat gebeurt er wanneer een RRA is afgerond? 

De FDA kan: 

• Een close-out meeting houden met het management
• Een schriftelijke lijst met observaties verstrekken

De FDA: 

• Moedigt discussie aan tijdens de close-out meeting
• Moedigt schriftelijke reacties aan binnen 15 werkdagen
• Kan RRA-uitkomsten gebruiken ter ondersteuning van toekomstige acties of beslissingen
• Is van plan een intern RRA-rapport op te stellen
  Een RRA is geen definitieve beslissing van de Agency.

Aanvullende referentie 

RRA’s moeten worden gelezen in samenhang met de PIC/S-guidance over Remote Assessments.