WHO GMP, vaccin- en biofarmaceutische consultancy
Het produceren van vaccins en biologicals volgens WHO GMP-normen vereist expertise die verder gaat dan conventionele farmaceutische compliance. PCS levert consultants die de specifieke eisen voor biologische producten, WHO-prekwalificatie en het regulatoire landschap van mondiale gezondheidsketen begrijpen.
Wanneer dit de juiste keuze is
Organisaties zoeken onze WHO GMP- en biopharma-consultancy wanneer:
Zij een vaccin- of biologisch productdossier voorbereiden voor WHO-prekwalificatie en GMP-compliance-ondersteuning nodig hebben
Een WHO-inspectie of audit door de nationale regulatoire autoriteit voor biologische producten nadert
Zij de transitie maken van R&D of klinische productie naar commerciële schaalproductie van biologicals
Bestaande GMP-systemen moeten worden beoordeeld tegen WHO-specifieke eisen voor vaccins, bloedproducten of biotherapeutica
Zij een kwaliteitssysteem opzetten of upgraden voor een productielocatie die levert aan WHO-ingekochte programma's (UNICEF, GAVI, PAHO)
Wat u krijgt
Onze WHO GMP- en biopharma-consultants leveren:
WHO-prekwalificatie ondersteuning
End-to-end ondersteuning voor het WHO-prekwalificatieproces: site master file-voorbereiding, GMP gap-assessment tegen WHO TRS-eisen, mock-inspecties en remediatie van bevindingen. Wij helpen u begrijpen wat WHO-inspecteurs precies verwachten.
GMP-compliance biologische producten
Specialistische begeleiding bij GMP-eisen uniek voor biologische producten: cold chain-validatie, contaminatiecontrolestrategie voor biologicals, biosafety-overwegingen, virale veiligheid en klaring, en aseptische procesvalidatie voor biofarmaceutica.
Gap assessment en remediatie
Gedetailleerde beoordeling van uw huidige GMP-status tegen WHO Technical Report Series-richtlijnen, EU GMP Annex 2 (biologische producten) en relevante nationale eisen. Geprioriteerde remediatieplannen met realistische tijdlijnen.
Kwaliteitssysteem ontwikkeling
Ontwerp en implementatie van kwaliteitsmanagementsystemen op maat van vaccin- en biofarmaceutische productie — inclusief batchvrijgaveprotocollen voor biologicals, stabiliteitsprogramma's voor temperatuurgevoelige producten en deviatiemanagement voor complexe processen.
Regulatoir dossier ondersteuning
Voorbereiding en review van de kwaliteitssecties (Module 3 / Productinformatie) van WHO-prekwalificatiedossiers en nationale registratieaanvragen voor biologische producten.
Hoe wij werken
Wij structureren opdrachten rond de fase van uw product- of faciliteitenlevenscyclus:
2–6 weken
Voor organisaties die een helder beeld nodig hebben van hun WHO GMP-compliancestatus voordat zij zich aan een volledig programma committeren
Typische deliverables
- On-site beoordeling tegen WHO TRS-eisen en toepasselijke annexen
- Gedetailleerd gap-rapport met risicogeprioriteerde bevindingen
- Aanbevolen remediatie-roadmap met inspanningsschattingen
6–24 maanden
Voor fabrikanten die WHO-prekwalificatie nastreven voor een vaccin of biofarmaceutisch product
Typische deliverables
- Volledige GMP-remediatie en kwaliteitssysteemupgrade naar WHO-normen
- Site master file-voorbereiding en kwaliteitssecties van het dossier
- Mock WHO-inspectie en pre-inspectie gereedheidsverificatie
Doorlopend
Voor organisaties die WHO GMP-compliance onderhouden en periodieke specialistische input nodig hebben
Typische deliverables
- Vaste WHO GMP / biopharma-specialist beschikbaar volgens afgesproken schema
- Ondersteuning bij jaarlijkse productreviews, change assessments en leverancierskwalificatie
- Snelle respons bij inspectievoorbereiding of ondersteuning bij kritieke deviaties
Typische doorlooptijd
Scoping en nulmeting
We beginnen met het begrijpen van uw productportfolio, doelmarkten en huidige GMP-status. Een on-site nulmeting identificeert de afstand tot WHO-compliance en vormt het projectplan. Voor prekwalificatieprojecten plannen we de volledige submissietijdlijn terug vanaf uw streefdatum.
Remediatie en systeemopbouw
Onze consultants werken on-site met uw kwaliteits- en productieteams om geïdentificeerde gaps te dichten. Dit omvat het upgraden van SOP's, het implementeren van WHO-specifieke eisen voor biologicals, het trainen van personeel en het valideren van kritieke processen. Wij onderhouden een live tracker van alle openstaande items tegen het remediatieplan.
Mock-inspectie en indiening
Vóór de WHO-inspectie of dossierindiening voeren wij een uitgebreide mock-inspectie uit die de WHO-aanpak weerspiegelt. Alle bevindingen worden geremedieerd. Voor prekwalificatie ondersteunen wij het volledige indieningsproces en bereiden wij uw team voor op de on-site WHO-audit.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een vaccinfabrikant in een opkomende markt schakelde PCS in ter ondersteuning van hun eerste WHO-prekwalificatieaanvraag. Gedurende achttien maanden voerden wij een nulmeting uit, begeleidden de remediatie van meer dan zestig bevindingen, herbouwden de kwaliteitssysteemdocumentatie en voerden twee mock-inspecties uit. De faciliteit behaalde WHO-prekwalificatie in de eerste indieningscyclus.
Bekijk meer klanten en resultaten →"PCS bracht de praktijkervaring die we nodig hadden. Ze hadden gezien waar WHO-inspecteurs naar kijken en bereidden ons daarop voor."
Veelgestelde vragen
WHO GMP-normen worden gepubliceerd in de WHO Technical Report Series en zijn grotendeels in lijn met EU GMP, maar bevatten aanvullende eisen specifiek voor WHO-ingekochte producten, met name voor vaccins en biologicals. Belangrijke verschillen zijn specifieke richtlijnen voor cold chain, biosafety en eisen voor het WHO-prekwalificatieproces. Wij helpen fabrikanten deze verschillen te begrijpen en te overbruggen.
Ja. Onze consultants hebben ervaring met vaccins (viraal en bacterieel), bloed- en plasmaderivaten, monoklonale antilichamen, recombinante eiwitten, cel- en gentherapieproducten en andere biotherapeutica. De specifieke GMP-eisen variëren per producttype en wij stemmen onze aanpak daarop af.
Ja. Een significant deel van ons WHO GMP-werk is met fabrikanten in Azië, Afrika en Latijns-Amerika die leveren aan internationale organisaties. PCS is gevestigd in Nederland, maar onze consultants reizen wereldwijd en hebben ervaring met het navigeren van regulatoire landschappen in meerdere regio's.
De tijdlijn hangt af van uw startpunt. Voor een faciliteit met een volwassen GMP-systeem die gerichte verbeteringen nodig heeft, is 12–18 maanden realistisch. Voor een faciliteit die GMP-capaciteit opbouwt vanuit een eerder stadium, is 18–36 maanden gebruikelijker. Wij geven een eerlijke inschatting van uw tijdlijn tijdens de scopingfase.
Onze primaire focus is GMP-compliance van fabrikanten. Wij begrijpen echter de NRA-volwassenheidseisen die ten grondslag liggen aan WHO-prekwalificatie en kunnen adviseren over hoe uw faciliteitsdocumentatie en -systemen moeten aansluiten bij wat uw nationale autoriteit aan WHO moet kunnen aantonen.