Interim QA-, QP- en RP-leiderschap dat de kwaliteitsborging blijvend op orde brengt
Een interim-partner van PCS vult niet alleen de stoel—hij of zij bouwt de kwaliteitsborging op die de rol vereist en laat die achter na de overdracht. Compliance wordt onderdeel van hoe de locatie werkt, niet een map die de volgende leidinggevende erft.
PCS team
Your PCS consultants for this engagement
-
Jaap Koster
CEO van PCS
Founder of PCS, 43+ years pharma experience across NA, SA, Asia, Africa, Europe
Wanneer past dit bij uw situatie
Concrete situaties waarin een interim-partner van PCS zijn geld waard is:
Uw QP-, RP- of QA Director-functie is net vacant geraakt en batchvrijgave loopt binnen 4 weken risico
U heeft zojuist een 483 of een kritieke inspectiebevinding ontvangen en heeft senior toezicht nodig voordat het antwoordvenster sluit
Een remediatieprogramma heeft twee opeenvolgende mijlpalen gemist en heeft een eigenaar nodig met beslissingsbevoegdheid
Besluiten over batchvrijgave en escalatie van afwijkingen blijven doorgaans langer dan 5 werkdagen onopgelost liggen
Uw senior kwaliteitsleiders besteden meer dan de helft van hun tijd aan brandjes blussen in plaats van sturen
De volgende vaste kracht moet een werkend systeem overnemen—niet dezelfde achterstand die de vorige leidinggevende achterliet
Wanneer dit niet bij uw situatie past
Wij wijzen opdrachten af die niet passen bij onze manier van werken. Wees eerlijk met ons als een van deze punten de opdracht beschrijft:
U zoekt alleen iemand om de stoel te bezetten en het organogram kloppend te houden, zonder verwachting dat het systeem verandert
U bent op zoek naar de laagste daguurprijs—ons model is senior partners, geen personeelsdetachering
U wilt een interim die batches aftekent zonder het onderliggende vrijgaveproces ter discussie te stellen
U bent op zoek naar een compliancecertificaat zonder dat het operationele gedrag verandert
Wat u krijgt
Een senior partner op de stoel vanaf week één, daadkrachtige governance en een kwaliteitsborging die op orde blijft nadat de interim vertrekt.
Stabilisatie- en controlplan
Een snelle inventarisatie van risico's, prioriteiten en besluitvormingsknelpunten, vertaald naar een helder stabilisatieplan en een werkbaar ritme.
Governance en eigenaarschap van besluiten
Duidelijke rollen, scherpe escalatielijnen en vergaderroutines waardoor besluiten op tijd worden genomen en het toezicht traceerbaar is.
Leiderschap in de uitvoering
Senior leiderschap voor remediatie, inspectiegereedheid en cross-functionele oplevering—QA wordt op één lijn gebracht met Operations en Engineering, zodat kwaliteit niet langer als aparte functie wordt behandeld.
Overdracht van kennis en kunde
Coaching en een gestructureerde overdracht, zodat uw organisatie na de interim-periode sterker en zelfstandiger verder kan.
Zo werken wij
Kies de samenwerkingsvorm die past bij uw urgentie en bij de eisen die uw governance stelt.
Stabiliseren en prioriteren
Stabiliseren en prioriteren
Wat we doorgaans opleveren
- Snelle inwerking en risico-inventarisatie
- Besluitvormingsknelpunten in kaart (release, afwijkingen, change control)
- Toezichtsraamwerk en escalatieafspraken
- Direct focus op inspectie- en productrisico's
Leiden en opleveren
Leiden en opleveren
Wat we doorgaans opleveren
- Interim QA-leiderschap of project-QA-leiderschap
- Voorzitten van governance, goedkeuringen en escalaties
- Sturing geven aan de remediatie-uitvoering en aan de voortgangsrapportage
- Coachen van teamleads en sleutel-SME's
Borgen wat opgebouwd is
Borgen wat opgebouwd is
Wat we doorgaans opleveren
- Overdrachtsplan voor de rol en gerichte kennisoverdracht
- Versterken van de teamcapaciteit (coaching en gerichte training)
- Doorlopende governance en KPI-ritme
- Exitcriteria en een plan om in control te blijven
Gangbare doorlooptijd
Gesprek met een partner (30 minuten)
Een senior partner stemt met u af over de scope van de rol (QA/QP/RP), de urgentie, het werkelijke risicobeeld en waar het eigenaarschap van besluiten momenteel vastloopt.
Scopebevestiging (binnen 48 uur)
U ontvangt een heldere interim-scope met de inzet (dagen per week), de verantwoordelijkheden en het startplan, afgestemd op uw governance en stakeholders.
Uitvoering (week 1 tot 12 of langer)
Operatie stabiliseren, sleutelbesluiten en -programma's aansturen en kennis overdragen, zonder dat inspectiegereedheid en kwaliteitstoezicht inboeten.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een locatie kwam tijdens een remediatieperiode plotseling zonder leiding te zitten, terwijl de inspectiedruk juist opliep. PCS leverde interim-leiderschap, stabiliseerde de governance, versnelde de besluitvorming rond afwijkingen en change control en begeleidde het team door de readiness-activiteiten heen. Daarmee bleef de continuïteit gewaarborgd en kon de rol gecontroleerd worden overgedragen aan vaste leiding.
Bekijk meer klanten en resultaten →Veelgestelde vragen
Meestal wel. We kunnen vaak direct een triagegesprek inplannen en binnen enkele dagen een onboardingplan rondkrijgen, afhankelijk van scope en beschikbaarheid.
Het is leiderschap dat ook levert. We vullen de kritische verantwoordelijkheden in, verbeteren ondertussen de governance en zorgen dat uw team het systeem op den duur zelf draaiende kan houden.
Ja, doorgaans hybride. Op locatie voor de belangrijke governance-momenten en afstemming op de werkvloer, op afstand voor follow-ups, reviews en rapportage.
Ja. Een interim-rol werkt vaak het best in combinatie met gerichte remediatie, coaching en kennisoverdracht, zodat de verbeteringen blijven bestaan na de overdracht.