Een kwaliteitssysteem dat uw operators daadwerkelijk gebruiken
Een PQS die alleen op papier bestaat, doorstaat in 2026 geen EU GMP-inspectie en laat een 24/7-productielocatie niet draaien. PCS verhoogt de volwassenheid door te veranderen hoe het systeem dagelijks wordt gerund — compliance verandert van een ordner in operationeel DNA.
PCS team
Your PCS consultants for this engagement
-
Riekert Bruinink
Senior GxP Consultant
Former EMA Senior & Coordinating GMP/GDP Inspector — co-author of the EU GDP Guideline
Wanneer past dit bij uw situatie
Specifieke PQS-situaties waarin ons compliance-to-culture-model het juiste antwoord is:
Uw jaarlijkse product review bracht systematische afwijkingen in meerdere batches aan het licht die wijzen op een falend PQS, niet op losse incidenten
Uw QMS staat op papier, maar de daadwerkelijke uitvoering loopt zichtbaar uiteen tussen teams, ploegen of locaties
Een recente EU GMP-inspectie noemde de effectiviteit van het PQS — governance, management review of change control — als kritieke bevinding
Besluiten over change control, afwijkingen of validatie halen structureel hun doorlooptijd niet, en KPI's meten activiteit in plaats van resultaat
Meer dan 5 CAPA's hebben hun sluitingstermijn van 30 dagen overschreden en effectiviteitschecks zijn grotendeels een formaliteit
Documentbeheer is zo zwaar geworden dat operators eigen workarounds hebben gebouwd, en uit de vastlegging valt niet meer op te maken wat er werkelijk is gebeurd
U wilt niet langer alleen inspectieklaar zijn, maar echt in control — en u bent bereid de routines van uw leidinggevenden te veranderen, niet alleen de SOP's
Wanneer dit niet bij uw situatie past
Uitsluitende signalen — wij zijn er duidelijk over wanneer een ander bureau u beter kan helpen:
U wilt procedures en templates opfrissen zonder te raken aan hoe leidinggevenden het systeem dagelijks runnen
U zoekt de goedkoopste dagtarief-optie — ons model draait om senior partners, niet om staff augmentation
U heeft behoefte aan een compliancecertificaat of verklaring in plaats van meetbare verandering in de uitvoering van het PQS
De leiding is niet bereid om management review, escalatie of KPI-gedrag te veranderen als onderdeel van het traject
Wat u krijgt
Een PQS die operators kunnen runnen en een toezichthouder kan verdedigen — geen zwaardere ordner.
PQS-volwassenheidsassessment gebaseerd op work-as-done
Senior partners lopen de werkvloer op, zitten bij QA aan tafel en benchmarken elk kernproces tegen de verwachtingen van EU GMP en ICH Q10 — met een scherp onderscheid tussen de procedure en hoe het werk daadwerkelijk verloopt.
Risicogebaseerde verbeterroadmap met governance
Een 30/60/90-plan plus een langetermijnperspectief, met benoemde eigenaren en afhankelijkheden, inclusief de veranderingen in leiderschapsroutines die nodig zijn om het plan te laten landen.
Procesherontwerp & vereenvoudiging
Pragmatisch herontwerp van afwijkingenbeheer, CAPA, change control en leveranciersmanagement — minder stappen, helderdere beslisbevoegdheden en minder ruimte voor de workarounds waar operators nu op leunen.
Controlmodel verankerd in de managementroutines
Rollen, escalatielijnen en een KPI- en management-review-structuur die daadwerkelijk besluiten aanjaagt — geen dashboard waar niemand naar handelt. We blijven betrokken totdat de routines ook zonder ons standhouden.
Zo werken wij
Kies de vorm die past bij uw urgentie en interne capaciteit. Werken op vaste scope is mogelijk.
2 tot 3 weken
Assessment + roadmap
Wat we doorgaans opleveren
- Volwassenheidsscan op de belangrijkste QMS- en PQS-processen
- Uitvoeringscheck: de werkvloer naast de procedure leggen
- Naar risico geprioriteerde verbeterroadmap
- Terugkoppeling aan de directie met de besluiten die genomen moeten worden
4 tot 10 weken
De belangrijkste verbeteringen doorvoeren
Wat we doorgaans opleveren
- Een tot drie prioritaire processen herontwerpen (bijvoorbeeld CAPA of change control)
- Templates, werkinstructies en training voor een consistente uitvoering
- Toezichtsraamwerk en KPI-inrichting
- Aantoonbare control en inspectiebestendige onderbouwing
1 tot 3 dagen per week
Interim + uitvoering
Wat we doorgaans opleveren
- Interim QA-leiderschap of ondersteuning van de QMS-eigenaar
- Hands-on coaching en ondersteuning bij besluitvorming
- Doortrekken en borgen over teams en locaties heen
- Overdracht van kennis en kunde aan de interne proceseigenaren
Gangbare doorlooptijd
Gesprek met een partner
Een senior PCS-partner stemt met uw opdrachtgever af over de pijnpunten in het systeem, de locaties en producten binnen scope, de regulatoire blootstelling, en of ons compliance-to-culture-model het juiste antwoord is.
Scope van de opdracht (binnen 48 uur)
U ontvangt een schriftelijke scope: prioritaire werkstromen, benoemde partners, de governance-veranderingen die van de leiding worden gevraagd, een tijdpad en een budgetrange — gericht op de grootste risico- en prestatiehefbomen.
Uitvoering (week 1 tot 10)
We brengen de volwassenheid in kaart via work-as-done, herbouwen prioritaire processen, veranderen de managementroutines die deze aansturen, en verankeren de governance zodat de control ook na ons vertrek standhoudt.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een snel groeiende organisatie had haar documentatie goed op orde, maar de uitvoering verschilde per team en besluiten kwamen moeizaam tot stand. PCS bracht de QMS-flow van begin tot eind in kaart, maakte de volwassenheidshiaten zichtbaar, herontwierp de belangrijkste processen en zette een werkbaar governance-model neer. Het resultaat: afwijkingen en CAPA's werden sneller afgesloten en het management kreeg een veel scherper beeld van waar het op moest sturen.
Bekijk meer klanten en resultaten →"PCS heeft ons geholpen vereenvoudigen zonder dat we de grip kwijtraakten. Besluiten gingen sneller, rollen werden duidelijker en het systeem ging eindelijk vóór de operatie werken in plaats van ertegen."
Veelgestelde vragen
Ja. We laten verbeteringen aansluiten op de geldende GxP-eisen en werken risicogebaseerd, zodat het systeem werkbaar blijft en goed te verdedigen is.
Ja. We vereenvoudigen mét behoud van grip: dubbelingen eruit, verantwoordelijkheden helder en de documenten beter bruikbaar, zonder dat het compliancerisico toeneemt.
We plannen in sprints, pakken eerst de gebieden met de grootste impact aan en zetten de governance zo op dat ze de operatie ondersteunt in plaats van stilzet.
Ja. We combineren de implementatie met gerichte training en coaching, zodat de nieuwe werkwijze consistent en duurzaam beklijft.