Doorbreek de CAPA-dysfunctie — stop met tickets afvinken, begin met het voorkomen van herhaling
Wanneer de CAPA-afsluitingsgraad onder de 50% ligt en dezelfde bevindingen van inspectie op inspectie terugkeren, is dat geen achterstandsprobleem — het is een gedragsprobleem. PCS verankert onderzoeksdiscipline in de manier waarop uw team daadwerkelijk werkt, zodat CAPA een leermechanisme wordt in plaats van een afsluitdoel.
Wanneer past dit bij uw situatie
Concrete signalen dat uw CAPA-systeem compliance-schuld opbouwt in plaats van risico te verlagen:
Het percentage tijdig afgesloten CAPA's is gezakt tot onder de 50% en daalt nog steeds
Meer dan 5 CAPA's hebben dit kwartaal hun afsluittermijn van 30 dagen al overschreden
Dezelfde bevindingscategorie duikt keer op keer op, inspectie na inspectie
U heeft net een 483 of kritische observatie ontvangen die de effectiviteit van CAPA aanhaalt
Onderzoeken eindigen standaard bij "menselijke fout" en de CAPA is dan standaard "operator herscholen"
Twee onderzoekers die dezelfde afwijking kregen, zouden tot twee totaal verschillende grondoorzaken komen
Meer dan de helft van de CAPA's van vorig kwartaal bestond uit SOP-updates of trainingsopdrachten
Wanneer dit NIET bij uw situatie past
We nemen de opdracht niet aan als de briefing op een van onderstaande punten lijkt — dat verspilt uw budget en onze reputatie:
U heeft behoefte aan een tactische SOP-herschrijving zonder de grondoorzaak van de herhaling aan te pakken
U zoekt een contractor die de CAPA-achterstand wegwerkt door deadlines te verschuiven in plaats van het systeem te veranderen
U bent op zoek naar de goedkoopste dagprijs — onze aanpak draait om senior partners, niet om extra mankracht
U wilt een afsluitdashboard dat er beter uitziet voor inspecteurs, zonder dat de manier van onderzoeken verandert
Wat u krijgt
Onderzoeken die uw team zelf in handen heeft, CAPA-beslissingen die daadwerkelijk risico verlagen, en afsluitdiscipline die overeind blijft zodra onze senior partner een stap terugzet.
Health check op uw afwijkingen- en CAPA-systeem
Een snelle beoordeling van achterstand, doorlooptijden, onderzoekskwaliteit en herhaalpatronen, met scherp in beeld waar het systeem haperingen vertoont.
Een sterker triage- & onderzoeksmodel
Heldere regels voor ernst en risico, scherpe escalatieroutes en een onderzoeksaanpak die meegroeit met de complexiteit van de casus.
Sterkere CAPA-kwaliteit (besluit en ontwerp)
Begeleiding bij het ontwerpen van CAPA's, zodat acties effectief en meetbaar zijn en aantoonbaar risico verlagen, in plaats van louter een documentupdate.
Afsluitdiscipline & effectiviteitsverificatie
Een governance-ritme, werkbare templates en heldere eisen aan de bewijsvoering, zodat tijdig wordt afgesloten en effectiviteit geloofwaardig kan worden aangetoond.
Zo werken wij
Kies het niveau van ondersteuning dat past bij uw urgentie en interne capaciteit.
Systeemhealth + roadmap
Systeemhealth + roadmap
Wat we doorgaans opleveren
- Analyse van achterstand en doorlooptijden (per type, locatie en team)
- Kwaliteitsreview van onderzoeken en CAPA's (op basis van een steekproef)
- Herhaalanalyse: wat blijft terugkomen en waarom
- 30/60/90-dagen-verbeterplan met governance-aanbevelingen
Stabiliseren en verbeteren
Stabiliseren en verbeteren
Wat we doorgaans opleveren
- Triageregels, escalatie en heldere rolverdeling invoeren
- Templates aanscherpen en onderzoekers coachen bij hun onderzoeken
- Verbeteringen in het ontwerp van CAPA's en heldere standaarden voor effectiviteitschecks
- Burn-down-plan voor de achterstand en een toezichtsraamwerk (wekelijks/maandelijks)
Interim + uitvoering
Interim + uitvoering
Wat we doorgaans opleveren
- Hands-on ondersteuning bij complexe onderzoeken en CAPA-programma's
- Onderzoekers en goedkeurders coachen tijdens echte casuïstiek
- Governance-overleggen leiden en interne capaciteit opbouwen
- Verbeteringen in doorlooptijd en herhaling vasthouden op de langere termijn
Gangbare doorlooptijd
Gesprek met partner (30 minuten)
Een senior partner neemt de omvang van uw achterstand, het herhaalpatroon, de inspectiedruk en het punt waarop het CAPA-systeem ophoudt een leerloop te zijn met u door.
Scopebevestiging (binnen 48 uur)
U krijgt een scherpe scope: wat we gaan veranderen, hoe we de verbetering meten en wat u uiteindelijk opgeleverd krijgt.
Uitvoering (week 1 tot 8)
Systeemhealth in beeld brengen, triage en onderzoeken verbeteren, het ontwerp van CAPA's versterken en de governance op de afsluiting stabiel maken.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Op een locatie liep de achterstand in afwijkingen op en bleven dezelfde problemen over verschillende batches terugkomen. PCS analyseerde de doorlooptijden en de herhaaloorzaken, scherpte de triageregels aan, coachte de onderzoekers en zette governance op voor strakke afsluiting. Resultaat: snellere afsluiting, scherpere grondoorzaken en minder herhaalafwijkingen.
Bekijk meer klanten en resultaten →"We zijn afwijkingen niet langer als administratieve klus gaan zien. De onderzoeken werden beter, de CAPA's betekenisvoller en het afsluiten ging weer voorspelbaar."
Veelgestelde vragen
Nee. We richten ons op onderzoeken die qua diepgang passen bij de casus en op risicogebaseerde triage, zodat de inzet de impact volgt. Snelheid en degelijkheid gaan zo samen vooruit.
Ja. We zetten een burn-down-aanpak op, vereenvoudigen de besluitvormingsroutes en ondersteunen de uitvoering, terwijl we ondertussen het systeem zelf verbeteren.
Ja, via gerichte workshops en coaching op echte casussen, met aandacht voor grondoorzaakmethoden en de kwaliteit van CAPA's.
We leggen praktische verificatiestandaarden en heldere eisen aan de onderbouwing vast, zodat aantoonbaar wordt dat het risico is verlaagd en herhaling uitblijft.