Kwaliteitscultuur die bestand is tegen een inspectie
PCS schrijft geen SOP's terwijl uw team op de oude voet doorgaat. Wij grijpen eerst in op het gedrag; documentatie en het inspectieverhaal volgen daarna. Uitsluitend senior partners, bij opdrachten op IGJ/FDA-niveau.
PCS team
Your PCS consultants for this engagement
-
Jaap Koster
CEO van PCS
Founder of PCS, 43+ years pharma experience across NA, SA, Asia, Africa, Europe
-
Riekert Bruinink
Senior GxP Consultant
Former EMA Senior & Coordinating GMP/GDP Inspector — co-author of the EU GDP Guideline
Wanneer past dit bij uw situatie
Specifieke situaties waarin onze compliance-to-culture aanpak zich bewijst:
U heeft zojuist een FDA 483 of IGJ-inspectierapport met critical findings ontvangen en heeft binnen weken, niet maanden, een verdedigbare respons nodig
Uw laatste inspectie leverde meer critical findings op dan de vorige cyclus, en de directie wil die trend gekeerd zien vóór het volgende bezoek
Meer dan 5 CAPA's hebben hun sluitingstermijn van 30 dagen overschreden, en effectiviteitschecks slagen structureel niet
De jaarlijkse product review bracht structurele afwijkingen aan het licht over meerdere batches heen, die niet op te lossen zijn met een aanpassing van één SOP
De uitvoering op de werkvloer loopt uiteen tussen ploegen of locaties, ondanks herhaalde trainingen — work-as-done komt niet meer overeen met work-as-written
Uw inspectieverhaal is zwak: de dossiers zijn er, maar de onderbouwing, het beslistraject en het menselijke verhaal erachter kunnen niet overtuigend aan een inspecteur worden verteld
Wanneer dit NIET bij uw situatie past
Wij zijn direct over waar ons model niet van toepassing is. Als een van onderstaande punten de opdracht beschrijft, is een ander bureau een betere keuze:
U heeft behoefte aan een tactische herschrijving van SOP's, zonder het gedrag of de grondoorzaak achter de bevindingen aan te pakken
U bent op zoek naar een compliancecertificaat of een schone auditbrief, zonder dat de dagelijkse praktijk verandert
U zoekt de laagste dagprijs — ons model draait om senior partners, niet om extra personeel
De directie is niet bereid gedragsverandering op de werkvloer te steunen of managementroutines aan te passen
Wat u krijgt
We zetten in op tempo, duidelijkheid en grip, zodat uw team precies weet wat er moet gebeuren en waarom.
Assessment van gedrag en systeemgereedheid
Een senior partner loopt over de werkvloer, gaat in gesprek met QA en toetst systemen aan work-as-done. Het resultaat is een naar risico geprioriteerde gap-lijst, gebaseerd op wat er daadwerkelijk gebeurt — niet op wat de SOP's voorschrijven.
Inspectieverhaal & onderbouwing
Een verdedigbaar inspectieverhaal, onderbouwd met bewijs: het beslistraject, de onderbouwing en het menselijke verhaal achter de dossiers — zo geschreven dat het standhoudt tegenover een inspecteur aan tafel.
Remediatie-roadmap met gedragsspoor
30/60/90-dagenplan met benoemde eigenaren, beslismomenten en een parallel gedragsspoor — want bevindingen op papier afsluiten terwijl het gedrag ongewijzigd blijft, is precies wat u in deze situatie heeft gebracht.
Senior partners betrokken bij de uitvoering
PCS-partners blijven betrokken bij het schrijven, trainen, implementeren en de governance. Wij dragen dit niet over aan junior medewerkers om de dagprijs te drukken.
Zo werken wij
Kies de vorm die past bij uw urgentie en interne capaciteit. Werken op vaste scope is mogelijk.
2 tot 3 weken
Assessment + roadmap
Wat we doorgaans opleveren
- Readiness assessment
- Naar risico geprioriteerde gap-lijst
- 30/60/90-dagenplan
- Inspectieverhaal & evidence map
4 tot 8 weken
De belangrijkste remediatieacties uitvoeren
Wat we doorgaans opleveren
- Evidencepakket
- Training & readiness
- Toezichtsraamwerk
- Versnellen van CAPA- en afwijkingenafsluiting
1 tot 3 dagen per week
Interim + uitvoering
Wat we doorgaans opleveren
- Interim QA-leiderschap
- Hands-on uitvoering
- Overdracht van kennis en kunde
- Doorlopende governance & rapportage
Gangbare doorlooptijd
Gesprek met partner
Een senior PCS-partner gaat in gesprek met uw opdrachtgever om de situatie, de regulatoire blootstelling, de stakeholders en de geschiktheid van ons compliance-to-culture model voor deze opdracht vast te stellen.
Scope van de opdracht (binnen 48 uur)
U ontvangt een schriftelijke scope: gedrags- en documentatiesporen, benoemde partners, een tijdpad, beslismomenten en een indicatieve budgetrange ter goedkeuring.
Uitvoering (week 1 tot 8)
Wij veranderen eerst het gedrag op de werkvloer, brengen daarna de documentatie op één lijn en bouwen het inspectieverhaal op — met steeds benoemde eigenaren en beslismomenten.
Wat klanten ervaren
Voorbeeld (geanonimiseerd)
Een productielocatie kreeg telkens dezelfde inspectiebevindingen terug en zag de CAPA-achterstand oplopen. PCS voerde een gerichte readiness review uit, stelde een naar risico geprioriteerd remediatieplan op en bracht governance op de uitvoering aan. Resultaat: een veel sterker inspectieverhaal en een meetbare versnelling in het afsluiten van openstaande punten.
Bekijk meer klanten en resultaten →"PCS bracht rust en grip in een lastige situatie. De aanpak was pragmatisch, gestructureerd en meteen toepasbaar."
Veelgestelde vragen
Beide. Voor diagnoses en sprints werken we meestal met een vaste scope en duidelijke opleveringen; ingebedde ondersteuning rekenen we doorgaans op urenbasis af.
Afhankelijk van urgentie en beschikbaarheid kunnen we vaak direct een triagegesprek inplannen en binnen enkele dagen op locatie aan de slag.
In de praktijk combineren we beide: op locatie voor werkvloerbeoordelingen en belangrijke workshops, op afstand voor documentreviews, governance en ondersteuning bij de uitvoering.
Het eigenaarschap blijft bij uw eigen organisatie liggen. Wij stemmen rollen vroeg af, stellen een realistisch plan op en helpen uw team bij de uitvoering, met heldere governance en gerichte kennisoverdracht.