Deze eendaagse training is bedoeld om deelnemers een overzicht te geven van alle aspecten die kritisch zijn voor het goed functioneren van het management van veranderingen middels Change Control.
Bij elk bedrijf vinden van tijd tot tijd veranderingen plaats. Deze veranderingen zijn vaak van tevoren bekend, zoals nieuwe apparatuur, verbouwingen en wijzigingen in het productassortiment. Andere keren treden veranderingen onverwacht op en wordt pas achteraf geconstateerd dat er iets is veranderd, zoals procedures die in de praktijk niet goed worden uitgevoerd.
Het grootste risico van veranderingen is dat ze een nadelige invloed kunnen hebben op de productkwaliteit. In mindere mate op het soepel functioneren van je QMS, apparatuur of proces.
Om deze reden wordt er in de GMP en GDP verwacht dat een farmaceutisch bedrijf systemen heeft om dergelijke veranderingen te beheersen, ook wel bekend als Change Control.
Het is in dit verband essentieel dat een verandering pas geaccepteerd mag worden nadat uit gedocumenteerd onderzoek is gebleken dat deze geen invloed heeft gehad op de productkwaliteit en niet in strijd is met de algemene GMP/GDP-principes. In de afgelopen jaren hebben de autoriteiten tijdens GMP/GDP-inspecties relatief veel aandacht besteed aan deze systemen.
Veel van de door de autoriteiten geconstateerde tekortkomingen zijn terug te voeren op het feit dat deze systemen niet adequaat functioneren.
Bovendien kunnen door veranderingen en afwijkingen op de juiste wijze, snel en effectief aan te pakken, aanzienlijke verbeteringen worden bereikt op het gebied van productkwaliteit, evenals aanzienlijke besparingen in tijd en middelen.
