Quality Management in Biopharmaceutical Manufacturing

Aad van de Leur is een zeer ervaren biotech professional met meer dan 40 jaar expertise in CMC-ontwikkeling, biotechnologische procesontwikkeling en GMP manufacturing. Hij beschikt over diepgaande kennis van celkweek, downstream processing, purificatie, analytische ontwikkeling, validatie en de bijbehorende kwaliteit- en regelgevingsvraagstukken. Aad combineert sterke technische inhoudelijke expertise met operationeel en strategisch leiderschap binnen zowel klinische als commerciële omgevingen.

Van 2013 tot begin 2025 was Aad Chief Operating Officer (COO) bij Byondis (voorheen Synthon Biopharmaceuticals) in Nijmegen. In deze rol was hij verantwoordelijk voor alle biopharmaceutical operationele activiteiten, waaronder procesontwikkeling van cell line tot drug product, manufacturing en supply van IMPs en toekomstig commercieel materiaal, met een sterke focus op monoclonale antilichamen (mAbs) en Antibody Drug Conjugates (ADCs).
Sinds juli 2025 is Aad actief als zelfstandig consultant, waar hij zijn brede CMC- en operationele ervaring inzet ter ondersteuning van biotech- en biopharma-organisaties.

Expertise en diensten

• CMC-ontwikkeling binnen biotech en biopharmaceuticals
• Biotechnologische procesontwikkeling en -validatie
• Manufacturing en technology transfer (klinisch en commercieel)
• Celkweek en downstream processing
• Kwaliteit- en regulatory aspecten binnen CMC-trajecten
• Operationeel en strategisch management

Functies

• Chief of Staff – Batavia Biosciences (2025 – heden)

• COO – Byondis (2013–2025)
• Vice President / Director Biopharmaceutical Development – Synthon (2009–2012)
• Senior Director Customer Project Management – Organon (2003–2008)
• Director / Assistant Director Downstream Processing R&D – Diosynth (1993–2003)
• Laboratory Technician – Diosynth & Organon (1985–1993)

Professionele ervaring (selectie)

Aad werkt sinds juli 2025 als CoS bij Batavia waar hij de CEO ondersteund bij organisatorische zaken, de ontwikkeling van viral vector vaccines en kwalificatie van een nieuw grote schaal productiegebouw. Voor zijn start bij Batavia was hij vanaf  januari 2009 werkzaam  bij Byondis (voorheen Synthon Biopharmaceuticals), aanvankelijk in senior ontwikkel- en managementrollen en vanaf 2013 als COO. Hij gaf leiding aan end-to-end biopharmaceutical CMC-activiteiten, van vroege procesontwikkeling tot klinische en commerciële productie en supply.

Daarvoor was Aad ruim 23 jaar actief binnen diverse biotechafdelingen van Diosynth en Organon/Schering-Plough. Hij startte in cell culture development, waar hij betrokken was bij ontwikkeling, optimalisatie en troubleshooting van celkweekprocessen met onder meer hollow fiber bioreactors, cell factories, (fed-)batch fermentatie en perfusiesystemen tot een schaal van 100 liter.

Vervolgens was hij meer dan 10 jaar verantwoordelijk voor purificatieprocesontwikkeling, optimalisatie, viral clearance studies, troubleshooting, productie van geglycosyleerde eiwitten en cleaning validation. In de laatste fase bij Organon leidde Aad gedurende circa 5 jaar complexe technology transfer-projecten, inclusief celkweek-, purificatie- en analytische transfers voor zowel interne projecten als externe partners.

Gedurende zijn loopbaan was Aad betrokken bij meerdere regulatory filings en interacties met EMA, FDA en Japanse autoriteiten.

Opleiding

• MSc Chemistry – Universiteit Utrecht
• Ing. HNWO – Dr. Struycken Instituut

Vaardigheden

CMC development • Biotech process development • Manufacturing & tech transfer • Cell culture • Downstream processing • Purification • Quality & regulatory oversight • Operations management

LinkedIn

https://www.linkedin.com/in/aad-van-de-leur-4728307/

Marc Kamp is een zeer ervaren Senior Quality Assurance Manager en Director met een sterke staat van dienst binnen de (bio)farmaceutische industrie. Hij beschikt over diepgaande expertise in Quality Assurance, Quality Engineering, CMC, manufacturing en supply chain-processen voor biologicals, ATMP’s en celtherapieën, in zowel klinische als commerciële omgevingen.

Marc ondersteunt met name kleine en middelgrote organisaties bij complexe EU- en US-GxP compliance-vraagstukken, verbetertrajecten en nieuwe plant start-ups, inclusief initiële GMP-licensing en commerciële lanceringen.

Momenteel is Marc Director Quality Engineering en Program Lead GxP Quality Cell Therapy bij Kite Pharma, waar hij verantwoordelijk is voor de kwaliteitsstrategie, GxP-compliance en kwaliteitsborging van de commerciële celtherapie-activiteiten in Nederland. Binnen deze rol stuurt hij onder meer de Quality Engineering-functie aan voor de productielocatie, met verantwoordelijkheid voor technologieoverdracht, automatisering, cleanroom- en equipmentkwalificatie, proces- en analytische validatie en het Quality Risk Management-programma.

Expertise en diensten

• Quality Assurance en GxP-compliance (EU/US)
• Quality Engineering en kwaliteitsstrategie
• ATMP’s, biologicals en celtherapie (klinisch en commercieel)
• New plant start-ups, GMP- en TE-licensing
• Technologieoverdracht, validatie en kwalificatie
• Supplier Quality Management en distributienetwerken
• Total Quality Management binnen klinische en commerciële supply chains
• QA-organisatie en teammanagement (5–15 FTE)

Functies

• Director / Senior Director Quality & Quality Engineering – Kite Pharma (2017–heden)
• Executive Director Quality – Neogene Therapeutics
• Director Quality Assurance – uniQure
• Director / Senior Manager QA – SynCo Bio Partners & Kiadis Pharma
• Associate Director QA Regulatory Compliance – TEVA Pharmachemie
• QA Management functies – Crucell en Biogen Idec

Professionele ervaring (selectie)

Marc was binnen Kite Pharma verantwoordelijk voor de initiële start-up van de Nederlandse productielocatie, inclusief GMP- en Tissue Establishment-licensing, het opzetten van quality systems, QP batch release-processen en ATMP-specifieke OOS-processen. Hij ondersteunde de commercialisatie van celtherapieën in Europa en daarbuiten, met ondersteuning van 23 internationale launches en bijbehorende distributieketens.

Eerder werkte Marc bij diverse ATMP-organisaties aan het opzetten en kwalificeren van klinische supply chains voor EU- en non-EU patiënten, met productielocaties in onder andere Duitsland en Canada. Zijn loopbaan begon in de ‘traditionele’ biotech (monoclonale antilichamen), waarna hij zich verder ontwikkelde richting klinische en commerciële labeling & packaging, generieke farmaceutische productie en het leiden van kwaliteitsafdelingen binnen biotech CMO’s (drug substance & drug product).

Gedurende zijn carrière onderhoudt Marc intensieve contacten met regelgevende autoriteiten (o.a. submissions en responses to questions) en heeft hij ruime ervaring met het hosten en ondersteunen van inspecties door onder meer EMA, FDA, Anvisa en lokale autoriteiten.

Opleiding

• PGDip Pharmaceutical Quality & GMP – University of Strathclyde
• BSc Biotechnology – HAN University of Applied Sciences

Vaardigheden

Quality Assurance • Quality Engineering • GxP compliance • ATMP & cell therapy • Supplier quality • QA leadership • New plant start-up • Validation & qualification • Strategic quality management

LinkedIn

https://www.linkedin.com/in/mgkamp/