Quality Management in Drug Development

Deze tweedaagse training geeft inzicht in de wettelijke vereisten voor de ontwikkeling van geneesmiddelen.

Gebaseerd op 392 deelnemers

Practical GMP & GDP training for pharma and biotech professionals — taught by senior PCS consultants who advise manufacturers on real GMP issues every week.

Taal:
2 dagen in totaal

0 ex. BTW

Registratie is gesloten.

Registratie gesloten

Wacht u op goedkeuring? Nu vrijblijvend voorinschrijven Openen

Volledige naam

Emailadres

Welke datum?

Opmerking (optioneel)

Deze opleiding bevat:

Accreditatie voor openbaar apothekers (KNMP), 12 nascholingspunten

Accreditatie voor ziekenhuisapothekers (NVZA), 12 nascholingspunten

Lunch

Digitale kopie van materialen

Trainingscertificaat

Competentiecertificaat

Wat u na deze cursus kunt

Tools en strategieën kunnen toepassen bij het ontwikkelen en testen van een product.

Een basiskennis van de klinische en niet-klinische onderzoeken om hun impact op de productontwikkeling en de risico's te begrijpen en deze te beheren en te beperken in relatie tot de productkwaliteit.

Om de juiste en relevante informatie over het product te kunnen beoordelen om het vrij te kunnen geven voor gebruik in een niet-klinische of klinische studie.

Om de kennis van wettelijke vereisten en beste praktijken voor de ontwikkeling van een farmaceutisch product en de kwaliteit ervan te vergroten, om het regelgevingslandschap te kunnen begrijpen en die kennis toe te passen.

Om inzicht te krijgen in concepten en principes in de farmaceutische ontwikkeling om de risico's te begrijpen, deze in de verschillende ontwikkelingsfasen te beheren en te beperken.

Upcoming dates — pick a seat

De standaardtaal van Quality Course modules is Engels maar vervalt naar Nederlands wanneer alle cursisten Nederlandstalig zijn.

Startdatum	Einddatum	Data	Taal	Locatie	Prijs	Registreren
No open dates scheduled right now. Check back soon, or contact us to request a date or an in-house run for your team.

Over deze cursus

Wat komt er in deze cursus aan bod

Dit trainingsprogramma is bedoeld om professionals in de farmaceutische industrie en ziekenhuisapotheken uit te rusten met de kennis en vaardigheden die nodig zijn om de kwaliteit van farmaceutische producten tijdens de ontwikkeling van farmaceutische producten effectief te beheren, beoordelen en verbeteren.

Het richt zich op de verschillende fasen in de ontwikkeling en het testen van een product in deze fasen om de relevante kwesties en kritische aspecten van het productieproces te kunnen bepalen en een registratiedossier samen te stellen en in te dienen voor goedkeuring op de markt.

Deze cursus biedt een uitgebreid inzicht in het landschap van farmaceutische ontwikkeling en regelgeving, de uitdagingen tijdens de ontwikkeling en het testen, de impact van het opdoen van kennis en het implementeren van GMP en het ontwikkelen van een farmaceutisch kwaliteitssysteem tijdens de verschillende fasen.

Deelnemers verwerven praktische vaardigheden, kennis van regelgeving en ethische perspectieven die nodig zijn om de productkwaliteit, patiëntveiligheid en naleving van industriestandaarden (GLP/GCP/GMP/ICH) te garanderen.

Het bereidt professionals voor om uit te blinken in hun rol en betekenisvolle bijdragen te leveren aan de farmaceutische industrie en ziekenhuisapotheken om de relevante informatie met betrekking tot nieuwe producten voor niet-klinische onderzoeken en IMP's voor klinische onderzoeken te kunnen beoordelen.

Waar gaat het over?

Deze tweedaagse training geeft inzicht in de wettelijke vereisten voor de ontwikkeling van geneesmiddelen, zowel vanuit het oogpunt van regelgevende instanties als van inspectie-instanties.

We volgen het traject van de productontwikkeling, van de ontdekking van geneesmiddelen tot niet-klinische en klinische studies, de cursus raakt aan het Registratiedossier en behandelt de GLP, GCP- en GMP-vereisten en richtlijnen.

Door de verwachtingen van de toezichthouders te begrijpen, kunnen professionals vertragingen minimaliseren en de beslissingen die onderweg worden genomen verduidelijken.

Cursus opbouw

Deskundige kennis en real-life case studies worden gecombineerd om een ideale leerervaring te vormen. Professionals uit de industrie en de academische wereld zullen tijdens de cursus hun uitgebreide ervaring en kennis delen. De cursus is zeer interactief. Het programma wordt aangeboden als een combinatie van zelfstudie, theorie en praktijkcases.

Voor wie is deze cursus bedoeld

De cursus is gericht op:

Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie;
Professionals in instellingen en Contract Research en Manufacturing Organisaties (CRO's/CMO's);
Ziekenhuisapothekers;
Postacademische studenten.

Deze opleiding is ook geschikt voor openbaar apothekers en ziekenhuisapothekers, deze beroepsgroepen ontvangen nascholingspunten voor het bijwonen van deze opleiding.

(Universiteits)studenten

Master- en PhD-studenten ontvangen een korting van 25% per module/opleiding.

Wat u meeneemt naar de werkvloer

Na het volgen van deze cursus heb je:

Bewustzijn van het verschil tussen de GxP's en wettelijke verwachtingen.
Inzicht in je rol in de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Heb je kennis over het identificeren van gaps in het data package dat moet worden ingediend voor wettelijke goedkeuring.

Inhoud

Welkom, introductie en persoonlijke verwachtingen
Inleiding tot het ontdekken van geneesmiddelen - van patiënt- tot doelproductprofiel
Het belang van GMP voor IMP's en praktische aspecten, waaronder de rol van de QP voor IMP's
- Workshop
Het IMPD en het Registratiedossier
De definitie van QTPP, CPP & CQA
QbD, ATP en Validatie
Productontwikkeling
- Workshop
Farmacokinetiek en farmacodynamiek
GLP en niet-klinische onderzoeken
GCP en klinische onderzoeken
- Workshop
Workshop: Begin met het einde in gedachten!
Reflectie en afsluiting

Programma

Lezing	Dag
Welkom, introductie en persoonlijke verwachtingen	1
Inleiding tot het ontdekken van geneesmiddelen - van patiënt- naar doelproductprofiel (TPP)	1
Het belang van GMP voor IMP's en praktische aspecten, waaronder de rol van de QP voor IMP's Workshop	1
Het IMPD en het Registratiedossier	1
De definitie van QTPP, CPP & CQA	1
QbD, ATP en Validatie	1
Productontwikkeling Workshop	1

Lezing	Dag
Opening en reflectie	2
Farmacokinetiek en farmacodynamiek	2
GLP en niet-klinische onderzoeken	2
GCP en klinische onderzoeken Workshop	2
Workshop: Begin met het einde in gedachten!	2
Reflectie en afsluiting	2

Quality Course modules

Deze module maakt deel uit van een serie genaamd: "Quality Management in Pharma and Biotech". Deze serie is ontworpen om deelnemers een diepgaand begrip te geven van de rol en verantwoordelijkheden van de QP. Bekijk de andere modules in deze serie hieronder.

Module	Datum	Duur	Prijs
Quality Management in Sterile Manufacturing	Volgende editie: 27/10/2026	3d	€ 2719.00
Quality Management in Biopharmaceutical Manufacturing	Volgende editie: 24/11/2026	3d	€ 2719.00
Quality Management – The Role of the Qualified Person	Geen data gepland	5d	0
Quality Management in Drug Development (Huidige module)	Geen data gepland	2d	0

Praktische Informatie

Accreditatie:: Openbaar Apothekers (KNMP), 12 nascholingspunten

Ziekenhuisapothekers (NVZA), 12 nascholingspunten
Moeilijkheidsgraad / Niveau:: Gemiddeld niveau en Professional niveau
Groepskortingen:: 2 deelnemers - 5%

3 deelnemers - 10%

4 deelnemers - 15%

4 deelnemers - 20%

6+ deelnemers - 25%

Groepskortingen zijn alleen van toepassing bij gelijktijdige inschrijving van meerdere deelnemers voor dezelfde opleiding.
Taal (aanstaande editie):: Sommige lezingen/lessen kunnen in de secundaire taal zijn. De primaire taal blijft de dominante gesproken/geschreven taal tijdens de training.
Leervorm:: Klassikaal
Tijden:: Nog aan te kondigen.
Voorbereidingsvereisten:: Ja.
Deze module bevat huiswerk. Het huiswerk ontvangt u voorafgaand aan de training.
Inclusief examen:: Ja.
Examenprijs:: € 350,00 excl. BTW per deelnemer.
Notities bij het cursusdiner:: Het cursusdiner vindt plaats op dag 1.

Docenten

Uw trainers zijn praktiserende PCS-consultants. Zij besteden het grootste deel van hun week aan het ondersteunen van farmafabrikanten bij concrete GMP-findings, audits en inspecties. Die ervaring brengen zij rechtstreeks mee de cursusruimte in.

Christine Mitchell

Docent

Christine Mitchell is een zeer ervaren Quality Assurance-professional en consultant met meer dan 40 jaar exper...

Marel de Wit

Docent

Marel de Wit is een ervaren Regulatory Affairs-professional met meer dan 10 jaar expertise in CMC, biologicals...

Reviews (48)

Gebaseerd op 48 reviews

5 sterren reviews: 21%
4 sterren reviews: 60%
3 sterren reviews: 19%
2 sterren reviews: 0%
1 sterren reviews: 0%

4 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

The workshops were nicely designed to the lessons

Fercan - Student

2026

5 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

The interactive sessions

Anonymous - Anonymous

2026

4 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

The interaction

Verbeterpunten:

Iets eerder lunchen en niet langer dan een uur lang zitten/luisteren.

Shanna Waterlander - Apotheker kwaliteitsbeheer en qp

2026

3 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Enthusiasm of all people

Verbeterpunten:

Move info from module 1b to 2. Since toxic part for example fits better here. Too much info already provided. I would reorganize some stuff

Review tekst:

Jolly good

Quinten - Qp in training

2026

4 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

The trainers

Ton Hellemons - QA compliance

2026

4 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Interactive discussions, overview of differences between IMP and registered products, registration dossiers requirements

Verbeterpunten:

Some redundancy with module 1 in some slides

Marion Chomet - VP/QP in training

2026

4 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Real life cases and the experience of the training

Verbeterpunten:

The more technical subject PK/PD and QbD should have more examples and a more guided approach

Anonymous - Anonymous

2026

4 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Good basics and examples during the course

Verbeterpunten:

More specific on ATMPs. A lot of general aspects for 'generic' drug development are not of use for ATMPs, and other aspects are not really touched upon. For instance PK/PD

Suzanne - Projectleider ATMP

2026

4 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Workshops and pace of the training

Mireille - Manager QA

2026

5 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Good explanation of QbD, better understanding of CQA, CPP, good summary of PK/PD.

Review tekst:

Goede cursus, ook als je wel aan productontwikkeling doet, maar niet persé registreert.

Tjitske Veenbaas - Hospital pharmacist

2026

5 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Interactieve sessies, delen van praktijkervaring

Tessa Ververs - Ziekenhuisapotheker

2026

4 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Workshops questions clearly answered in the end, also on slides.

Verbeterpunten:

Second day had no red/green or abcd questions I think, would be nice to have more of I think.

Emiel - Qp in opleiding

2026

Gerelateerde cursussen die voor u relevant kunnen zijn

GMP voor het Middenkader in de Farmaceutische Industrie

Gebaseerd op 963 deelnemers

€ 2685.00 excl. BTW

Annex 1 (Praktische Invulling van een Contamination Control Strategy)

0 excl. BTW

Good Writing Practices

Gebaseerd op 128 deelnemers

€ 1197.00 excl. BTW

GDP voor de QP/RP Refresher

€ 1197.00 excl. BTW

Goede Distributie Praktijken (GDP) – ook voor de Responsible Person (klassikaal)

Gebaseerd op 408 deelnemers

€ 1997.00 excl. BTW

Externe Audits en Zelfinspecties

Gebaseerd op 405 deelnemers

€ 1997.00 excl. BTW

0 excl. BTW

Registratie is gesloten.

Registratie gesloten

Wacht u op goedkeuring van uw manager? Schrijf u nu vrijblijvend in. Gratis en zonder verplichting. We noteren uw interesse en nemen contact op zodra u wilt bevestigen. Vrijblijvend voorinschrijven

Volledige naam

Emailadres

Welke datum?

Opmerking (optioneel)

Moeilijkheidsgraad:

Gemiddeld niveau Professional niveau