De steriliteit van een farmaceutisch product kan alleen worden gegarandeerd als er een aantal controlemaatregelen zijn getroffen. De steriliteitstest die op het eindproduct wordt toegepast, garandeert geen steriliteit, aangezien slechts een klein deel van de partij wordt getest.
Deelnemers krijgen een grondig inzicht in de relevante wettelijke vereisten, steriliteitsborgingsmaatregelen en steriliteitsborgingsconcepten, wat helpt bij het ontwikkelen van een kritische houding ten opzichte van de ontwikkeling en productie van steriele producten. Inclusief de nieuwe Annex 1!
Doelgroep
Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie, Professionals in instellingen en Contract Research Organizations (CRO's), Ziekenhuisapothekers en Postdoctorale studenten.
De cursus is bedoeld voor (young) professionals in de niet-klinische en klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, productie, verpakking, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging of regelgevende zaken die te maken hebben met complexe kwaliteitssystemen. De doelgroep moet een diepgaand inzicht krijgen in deze systemen om het kwaliteitsmanagement in hun eigen organisatie te verbeteren.
De cursus is een internationaal trainingsprogramma in het Engels en vereist minimaal een Bachelor's Degree-niveau (HBO-niveau in Nederland).
Bent u apotheker of ziekenhuisapotheker en wilt u accreditatiepunten verdienen door deze opleiding bij te wonen?,
Nieuwe accreditatie aanvraag
Bekijk de onderstaande disclaimer en vul vervolgens het formulier naar volledigheid in.
Disclaimer
PCS zal alleen een accreditatieaanvraag indienen bij de betreffende accreditatie-instituten als drie of meer apothekers of ziekenhuisapothekers zich hebben ingeschreven, een accreditatieverzoek hebben ingediend of een lopende reservering voor een opleiding hebben.
Het aanvragen van accreditatie is kostbaar voor PCS, zowel in tijd als geld; de kosten per aanvraag bedragen tussen de vier en vijfhonderd euro. Wij willen dan ook voorkomen dat wij zonder gegronde reden deze aanvraag doen. Daarom vragen wij u zorgvuldig te overwegen alvorens accreditatie aan te vragen.
Accreditatie wordt beoordeeld door de FAGG/AFMPS op meerdere factoren, en het is vooraf niet duidelijk hoeveel accreditatiepunten worden verleend. Aan uw accreditatieaanvraag als deelnemer kunnen geen rechten worden ontleend. Het is mogelijk dat er geheel geen accreditatie wordt verleend.
PCS behoudt zich het recht voor om geen accreditatieaanvraag te doen om welke reden dan ook, die niet aan de cursist kenbaar hoeft te worden gemaakt. De beslissing van PCS hierin is definitief. PCS is niet aansprakelijk voor eventuele verliezen of schade als gevolg van het niet verkrijgen van accreditatie. Wij behouden ons het recht voor om ons accreditatiebeleid op elk moment en zonder voorafgaande kennisgeving te wijzigen.
Criteria voor aanvraag
Enkel apothekers en ziekenhuisapothekers kunnen een aanvraag tot accreditatie indienen.
Deadline
Enkel accreditatieaanvragen welke meer dan vier weken voor aanvang van de opleiding zijn ontvangen worden in behandeling genomen.
(Universiteits)studenten
Masterstudenten ontvangen een korting van 25% per module/opleiding.
Resultaten
Na het volgen van deze cursus:
Pas je de principes toe van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie.
Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.
Demonstreer een kritische houding ten opzichte van steriliteitsborging bij steriele productie.
Na het volgen van deze cursus heb je:
Een grondig begrip van de ontwerp- en controlefactoren met betrekking tot de steriliteitsborging van steriele farmaceutische producten.
De beginselen van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen verworven, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie
Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.
Een kritische houding ten aanzien van steriliteitsborging bij steriele productie
Inhoud
Microbiologie en implicaties voor steriliteit
Steriele productieopstelling
Proces en faciliteit
Sterilisatie (stoom, droge hitte, filtratie en andere)
Reiniging en desinfectie
Cleanroom gedrag
Farmaceutische watersystemen en nutsvoorzieningen
Controle
Environmental- en watermonitoring
Steriliteitsborging in de praktijk
Validatie en kwalificatie (aseptische en analytische methoden, operatorkwalificatie)
Het steriele product vrijgeven: de rol van de QP bij het waarborgen van de kwaliteit van steriele geneesmiddelen
Case studies uit het echte leven
Programma
Lezing
Dag
Welkom en overzicht van de cursus
1
Biologie van micro-organismen
Implicaties voor farmaceutische productie en kwaliteitscontrole
1
Steriele productie: een filosofie over ontwerp en controle
1
Environmental monitoring
Case study
1
Farmaceutische watersystemen en nutsvoorzieningen
1
De aankleedprocedure
1
Lezing
Dag
Sterilisatiemethoden: stoom, dry heat
Oefeningen voor stoom
2
Schoonmaak en desinfectie
2
Sterilisatiemethoden: filtratie en alternatieve methoden
2
Case study's: Steriliteitsborging in de praktijk
2
Contamination Control Strategy
2
Lezing
Dag
Validatie van aseptische processen
Casestudies
3
Aseptische werkzaamheden bij ATMP-productie
3
Workshop: de rol van de QP bij het waarborgen van de kwaliteit van steriele geneesmiddelen
3
Evaluatie van de cursus
3
Quality Course modules
Deze module maakt deel uit van een serie genaamd: "Quality Management in Pharma and Biotech". Deze serie is ontworpen om deelnemers een diepgaand begrip te geven van de rol en verantwoordelijkheden van de QP. Bekijk de andere modules in deze serie hieronder.
Groepskortingen zijn alleen van toepassing bij gelijktijdige inschrijving van meerdere deelnemers voor dezelfde opleiding.
Taal (aanstaande editie):
Engels gesproken taal (primair)
Nederlands gesproken taal (secundair)
Sommige lezingen/lessen kunnen in de secundaire taal zijn. De primaire taal blijft de dominante gesproken/geschreven taal tijdens de training.
Leervorm:
Klassikaal
Tijden:
Begint om ongeveer 09:00 en eindigt om ongeveer 17:30
Voorbereidingsvereisten:
Ja.
Deze module bevat huiswerk. Het huiswerk ontvangt u voorafgaand aan de training.
Inclusief examen:
Ja.
Examenprijs:
€ 350,00 excl. BTW per deelnemer.
Notities bij het cursusdiner:
Het cursusdiner staat gepland op de tweede dag.
Docenten
Wilma Meijs
Docent
Wilma Meijs is een ervaren consultant en directeur met meer dan 25 jaar ervaring in de farmaceutische industri...
Docent profiel
Wilma Meijs
Biografie
Wilma Meijs is een ervaren consultant en directeur met meer dan 25 jaar ervaring in de farmaceutische industrie. Zij heeft een sterke focus op GMP, GxP en kwaliteitsmanagementsystemen en beschikt over ruime ervaring in QA-, QC- en QP-rollen binnen zowel small molecules als biotechnologische omgevingen.
Sinds april 2011 is Wilma eigenaar van Wilma Meijs Farmaceutisch Advies BV, waar zij farmaceutische bedrijven ondersteunt bij GxP-compliance. Haar werkzaamheden omvatten onder meer validatieprojecten, optreden als Qualified Person (QP), implementatie en verbetering van kwaliteitssystemen, het uitvoeren van audits en het ontwikkelen en verzorgen van trainingen.
Eerder bekleedde Wilma diverse QA-, QC- en managementfuncties bij onder andere Intravacc, Abbott Biologicals, PCS, het Nederlands Vaccin Instituut, AMT Biopharma, Merck Sharp & Dohme, Biogen Idec en Teva Europe.
Wilma is gepromoveerd aan de Vrije Universiteit Amsterdam en combineert haar academische achtergrond met uitgebreide praktijkervaring in kwaliteitsborging en farmaceutische productie.
Expertise en diensten
GMP & GxP
Quality Assurance & Quality Control
Qualified Person (QP)
Validatie van processen, reiniging en apparatuur
Implementatie van Quality Management Systems
Auditing (intern en extern)
Training & coaching
Risicobeoordelingen en environmental monitoring
Aseptische productie en Contaminatie Control Strategy
Functies (selectie)
Consultant & Director – Wilma Meijs Farmaceutisch Advies BV (2011–heden)
Astrid Bulsink is een senior consultant en projectmanager met meer dan 35 jaar ervaring in kwaliteitsmanagemen...
Docent profiel
Astrid Bulsink
Biografie
Astrid Bulsink is een senior consultant en projectmanager met meer dan 35 jaar ervaring in kwaliteitsmanagement en procesoptimalisatie binnen de farmaceutische (biotechnologische) industrie. Zij heeft uitgebreide expertise in GMP en kwaliteitsmanagementsystemen in gereguleerde omgevingen.
Sinds 2006 is Astrid eigenaar van dArtis Consultancy, waar zij organisaties ondersteunt bij het ontwerpen en optimaliseren van kwaliteitsmanagementsystemen, projectmanagement, training en coaching. Daarnaast werkt zij samen met PCS als Trainer, Consultant en Auditor.
Eerder bekleedde Astrid (internationaal) leidinggevende functies bij onder andere Wyeth, Centocor, Chiron Corporation en HAL Allergy Group.
Expertise en diensten
Quality Assurance en kwaliteitsmanagement (GMP)
Farmaceutische automatisering en laboratoriumsystemen
Projectmanagement en procesverbetering
Ontwerp en optimalisatie van Quality Management Systems
Training en coaching
Auditing
Functies
Senior Consultant Pharmaceutical Quality Systems – dArtis Consultancy (2006–heden)
More interactivity during the presentations, using a mic and more workshop especially for EM.
Amber - Consultant
5 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
Comprehensive explanations and presentations per topic, active interactive case studies.
Review tekst:
Even more case studies! Especially on QP decision making related to the topic.
Marion Chomet - QP in training
4 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
The engagement/workshops to keep it from becoming one long lecture. The case studies of the QP.
Review tekst:
Grammar/spelling mistakes on the slides.
Fercan - Student
5 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
We were open to ask.
Review tekst:
Presenters Using a microphone.
Anonymous - Anonymous
4 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
Switch between theorie and interactive.
Review tekst:
Do not invite inexperienced speaker. The hospital guy said so much "uuuuuhhh" that I lost my attention span after 15min. Thank you, it was a nice experience!
Quinten van Erp - Qp in training/ quality specialist III
4 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
The phase is OK. The trainers are knowledgeable.
Review tekst:
Use microphones, the design of the workshops (should give more technical info).
Gianne - Head of QA
4 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
All the theory and the practice coming together in the end.
Anonymous - Anonymous
4 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
Discussions with experts on different topics.
Review tekst:
Maybe 2 day training as some parts were a bit on a basic level while others are for professionals with experience in gmp/sterility.
Mohamed - QP
4 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
Case studies / workshops and the opportunity to ask questions during the training sessions.
Review tekst:
Check the presentation slides; grammatical errors and spelling errors every 2-5 slides.
We gebruiken cookies om uw ervaring te verbeteren, het gebruik van de website te analyseren
en u relevante informatie te tonen. Door alle cookies te accepteren helpt u ons de website
beter te maken. Bekijk onze privacyverklaring.
Cookie-instellingen
Noodzakelijk
Altijd actief. Nodig om de website goed te laten werken.
Statistieken
Helpt ons de website te verbeteren via anonieme statistieken.
