Vrijwillige GDP-certificering: waarom “even een GDP-certificaat halen” niet zo eenvoudig is als het klinkt

Steeds meer Nederlandse transportbedrijven vervoeren geneesmiddelen en willen beschikken over een GDP-certificaat om hun klanten gerust te stellen dat zij maatregelen hebben geïmplementeerd om kwaliteit en veiligheid te waarborgen. Dat is begrijpelijk. In de praktijk sluiten deze verwachtingen echter vaak niet aan vanaf het begin: “Wij slaan geneesmiddelen niet langer dan 72 uur op, dus we hoeven niet aan de GDP-regelgeving te voldoen.” Deze aanname is begrijpelijk, maar onjuist.

“Geen vergunning” betekent niet “geen eisen”

Ook wanneer een GDP-vergunning niet vereist is, blijft de fundamentele vraag dezelfde: kunt u aantonen dat uw procedures de kwaliteit van geneesmiddelen tijdens transport waarborgen? Vrijwillige GDP-certificering laat zien dat u de toepasselijke GDP-eisen implementeert, ongeacht of een GDP-vergunning wettelijk vereist is.

Het transport van geneesmiddelen is niet “simpel”. Juist tijdens transport doen zich veel kritische risico’s voor die beheerst moeten worden, zoals:

• temperatuurbeheersing en monitoring,

• afwijkingen en incidenten tijdens transport,

• reiniging, onderhoud en kwalificatie van voertuigen en apparatuur,

• beveiliging tegen diefstal, manipulatie, enz.,

• traceerbaarheid, documentatie en data-integriteit,

• klachten, recalls en escalatieprocedures.

Een audit van uw GDP-implementatie beoordeelt bewijs, geen intenties

De kern van een GDP-audit is niet alleen wat u wilt doen, maar wat u kunt aantonen:

• procedures die aansluiten bij de dagelijkse praktijk,

• bewijs dat procedures daadwerkelijk zijn gevolgd,

• gedocumenteerde training en competentie van personeel,

• logische en actuele risicoanalyses,

• opvolging van afwijkingen en verbetermaatregelen.

Ontbreken deze basiselementen, dan zijn grote bevindingen te verwachten en zal het certificeringsproces worden vertraagd totdat corrigerende acties zijn doorgevoerd.

De grootste onderschatting: doe wat u opschrijft — en houd het vol

Voor veel transportbedrijven zit de grootste uitdaging niet in de auditdag of zelfs in het opzetten van het kwaliteitssysteem, maar in het daadwerkelijk naleven van de standaarden die in het kwaliteitssysteem zijn vastgelegd. En minstens zo belangrijk: hoe houdt u uzelf gemotiveerd om deze strikte GDP-standaarden te blijven toepassen in een markt waarin tijdsdruk en tarieven continu onder druk staan?

Hier kan PCS ondersteunen — niet door extra papierwerk te creëren, maar door processen te implementeren die in de dagelijkse operatie écht werken en ook op lange termijn beheersbaar blijven. Daarbij maken we een helder onderscheid tussen wat daadwerkelijk nodig is om aan GDP te voldoen en wat vooral tijdrovende, weinig waarde toevoegende activiteiten zijn.

Kosten van vrijwillige GDP-certificering

De kosten zijn afhankelijk van uw scope, de volwassenheid van uw kwaliteitssysteem (QMS) en het aantal voertuigen en locaties. Realistisch gezien moet u rekening houden met het opzetten en implementeren van:

• een gap-analyse en verbeterplan,

• procedures en registraties,

• risicoanalyses en, waar nodig, validatie/kwalificatie,

• training en implementatie in de praktijk,

• auditvoorbereiding en opvolging van bevindingen.

De audit is doorgaans de laatste stap — niet het startpunt.

Conclusie

Een vrijwillig GDP-certificaat heeft aantoonbare waarde, maar is geen formaliteit. GDP-certificering betekent aantoonbare beheersing van risico’s, processen en mensen. Dat vraagt om voorbereiding, discipline en meestal meer inspanning dan vooraf wordt verwacht.

Wilt u een helder beeld van waar u staat en wat er daadwerkelijk nodig is, begin dan met een gerichte gap-analyse en bouw op basis daarvan een realistisch plan richting auditgereedheid. Dit voorkomt verrassingen, vertragingen en onnodige kosten. Neem contact op met PCS — wij ondersteunen u graag bij dit uitdagende en waardevolle traject.