Het Internationaal Auditor Certificeringsprogramma is een uitgebreide, praktijkgerichte training die tot doel heeft de internationale (externe) auditors van uw organisatie te kwalificeren. Gedurende acht intensieve dagen ontwikkelen deelnemers zowel de soft skills als de technische expertise die nodig zijn om effectieve, risicogebaseerde farmaceutische audits uit te voeren over de hele wereld.
Het programma is opgebouwd uit twee complementaire delen. De eerste vijf dagen richten zich op auditmethodologie, strategieontwikkeling, communicatievaardigheden, interculturele gevoeligheden en onderzoekstechnieken. Deze dagen bevatten uitgebreide mock-audits op basis van realistische farmaceutische casestudy's, waarin deelnemers auditplanning, uitvoering, observatie-analyse en rapportage oefenen in een veilige omgeving. Dagelijkse examens versterken het leerproces en volgen de voortgang.
De laatste drie dagen bieden gespecialiseerde technische training over Good Automated Manufacturing Practices (GAMP 5), validatie van geautomatiseerde systemen, aseptische productie, cleanroomconcepten en farmaceutische utilities (HVAC, watersystemen, procesgassen). Deze technische basis stelt auditors in staat complexe productieomgevingen met vertrouwen te beoordelen.
Gedurende het hele programma werken deelnemers met praktijkscenario's, waaronder OOS-onderzoeken, data-integriteitsbeoordelingen, klachtenafhandeling en CMO-auditsimulaties. De progressieve reeks mock-audits culmineert in een uitgebreid examen waarbij deelnemers moeten aantonen dat zij zelfstandig een volledige audit kunnen plannen, uitvoeren en rapporteren.
Een optionele negende dag is beschikbaar voor deelnemers die als interne trainers zullen fungeren, met aandacht voor principes van volwasseneneducatie, effectieve didactische strategieen en het ontwikkelen van trainingsprogramma's.