|
Welkom & Leerdoelen
Leerklimaat scheppen, voorstelronde en verwachtingen afstemmen voor een senior managementpubliek
|
1 |
|
GMP & GDP Wet- en Regelgeving
EU-regelgevingskader, GDP-richtlijnen, autorisatietypes en de juridische verplichtingen die hieruit voortvloeien
|
1 |
|
GMP/GDP als Ultieme Business Case
Financiële, reputatie- en patiëntveiligheidsgevolgen van non-compliance; wat er werkelijk op het spel staat voor de organisatie
|
1 |
|
Welke Autorisatie voor Wat?
MIA, WDA, Handelsvergunning — wat elke autorisatie dekt, wie deze houdt en welke nalevingsvoorwaarden eraan verbonden zijn
|
1 |
|
Verantwoordelijkheden van de MAH-houder
MAH-verplichtingen over de gehele productlevenscyclus: kwaliteitstoezicht, uitbesteding, PQR, klachten, terugroepingen en continue verbetering
|
1 |
|
Workshop: Do's & Don'ts in Marktacties
Interactieve casus: het onderscheid tussen zakelijke beslissingen en GMP/GDP-beslissingen, en herkennen waar kwaliteitsgoedkeuring vereist is
|
1 |
|
Kwaliteit & het Farmaceutisch Kwaliteitssysteem
Wat kwaliteit in farma inhoudt, wat een PQS omvat en waarom het zowel een wettelijke verplichting als een bedrijfsvoordeel is
|
1 |
|
Essentiële Elementen: Change Control, Afwijkingen, CAPA's & Risicobeheer
Hoe elk element functioneert, hoe managementtoezicht eruitziet en hoe ze onderling verbonden zijn voor continue verbetering
|
1 |
|
Data-integriteit
ALCOA+ principes, de rol van management bij het creëren van een cultuur van betrouwbare data en de belangrijkste regelgevingsverwachtingen
|
1 |
|
Leveranciersbeheer
Leverancierskwalificatie, kwaliteitsovereenkomsten, audittoezicht en de verantwoordelijkheid van management in de leveringsketen
|
1 |
|
Gedragsverwachtingen & Menselijke Fout
Hoe kwaliteitscultuur zich manifesteert in dagelijks gedrag, het DCOM-kader, gewoontelussen en de verschuiving van schuldtoedeling naar systemisch denken
|
1 |
|
Kwaliteitscultuur — De Rol van Leiderschap
Kwaliteitscultuur-volwassenheidsmodellen, Heinrich's Law toegepast op kwaliteitsincidenten, bouwstenen voor cultuurverbetering en de directe invloed van management
|
1 |
|
Kwaliteitsmanagementreview
Wat het PQS vereist van managementreview, hoe QMS-dashboards te lezen en te betwisten en wat een kwalitatief goede review kenmerkt
|
1 |
|
De Rol van de QP en RP
Juridische status, verantwoordelijkheden, vereiste onafhankelijkheid en de relatie tussen senior management en de QP/RP
|
1 |
|
Good Distribution Practices
GDP-vereisten relevant voor management: ontvangst, opslag, quarantaine, klantenkwalificatie, transport en toezicht op uitbesteding
|
1 |
|
Workshop: GDP in de Praktijk
Casus over een klacht van beschadigde goederen — welke vragen stellen, welke systemen beoordelen en hoe de kwaliteitsrespons te leiden
|
1 |
|
Hoe Verder — Actieplannen
Reflectie op persoonlijke en organisatorische inzichten; elke deelnemer definieert zijn of haar top 3 prioriteitsacties
|
1 |
|
Afsluiting & Discussie
Eindgesprek, versterking van kernboodschappen en uitreiking deelnamecertificaat
|
1 |
