GMP voor het Lab (QC)

Dit tweedaagse in-house programma is ontworpen voor QC-labs, met als zwaartepunt het moment waarop er een ongewenst resultaat terugkomt.

Dag 1, GMP-basis. Een gezamenlijke dag die vastlegt wat GMP vraagt, hoe een kwaliteitssysteem werkt, waar u met een handtekening voor tekent, en waarom procedures alleen geen kwaliteitscultuur opleveren.

Dag 2, GMP in het Lab. De onafhankelijkheid van het laboratoriumresultaat en het omgaan met druk op een uitkomst. Bemonstering, chain of custody, monsterintegriteit en retentie. Apparatuur: het verschil tussen kwalificatie, kalibratie, verificatie en system suitability, en wat te doen met een instrument dat drift vertoont. Annex 11 in het laboratorium; HPLC systemen, gebruikersrollen, gedeelde logins, en audit trail review zoals die werkelijk wordt uitgevoerd. ALCOA++ toegepast op ruwe data, handmatige integratie en reprocessing, en second-person review.

De dag sluit af met een OOS. De groep voert het onderzoek uit van eerste resultaat tot conclusie, neemt de besluiten en verdedigt ze: Phase I-hypothesetoetsing, invalidatiecriteria, Phase II, hertest versus herbemonstering, en waarom u zich niet naar compliance toe kunt testen. PCS levert het scenario.

• Twee aaneengesloten dagen, op locatie
• Maximaal 20 tot 25 deelnemers per sessie
• Bewijs van deelname voor iedere deelnemer

Medewerkers van het Quality Control-laboratorium: analisten, laboranten en laboratoriumsupervisors, inclusief medewerkers die in hybride papieren en elektronische omgevingen werken.

Dag 1 is de gezamenlijke GMP-basis, dus voorkennis van GMP is niet nodig. Dag 2 werkt op het niveau van iemand die een resultaat en een onderzoek moet kunnen verdedigen.

Dag 1, GMP-basis: kwaliteit en kwaliteitssystemen; documentatie en data-integriteit; GMP-gedrag; deviaties, change control, CAPA's en risicomanagement; vastlegging en bewijsvoering; kwaliteitscultuur; eigen verantwoordelijkheid in GMP; workshop.

Dag 2, laboratorium-GMP: de rol van QC in de organisatie; bemonstering en monsterbeheer; laboratoriumapparatuur; computersysteemvalidatie in het laboratorium (Annex 11); data-integriteit en ALCOA++; OOS, OOT en OOE; OOS-workshop.

Deelnemers kunnen na afloop OOS, OOT en OOE onderscheiden en een onderzoek uitvoeren dat standhoudt, herkennen waar hun eigen data-integriteitsrisico's zitten in ruwe data en handmatige integratie, en de onafhankelijkheid van een resultaat vasthouden onder druk. Het effect is meestal het eerst zichtbaar in de kwaliteit van Phase I-onderzoeken en in audit trail review die daadwerkelijk wordt uitgevoerd in plaats van afgetekend.