Deze training geeft inzicht in een integrale aanpak van kwaliteitsmanagement als good business practice in de farmaceutische en biotechnologische industrie en ziekenhuizen om de kwaliteit van hun producten te waarborgen. Er zal aandacht zijn voor de rol en verantwoordelijkheden van de Qualified Person (QP) en voor wetgeving, richtlijnen en best practices. We zullen ook veelvoorkomende uitdagingen bespreken die een QP tegenkomt in zijn/haar dagelijkse activiteiten. In de periode tussen de eerste en tweede training werk je in teamverband aan een casus.
De Qualified Person waakt over de productkwaliteit en houdt daarbij rekening met patiëntveiligheid en productbeschikbaarheid. Dit vereist een diepgaand begrip van de rol en verantwoordelijkheden van de Gekwalificeerde Persoon.
Deze opleiding valt uiteen in twee delen: Blok A en Blok B, zie de tabel voor exacte data. De totale duur is vijf dagen.
Deze training is van een gevorderd niveau. Voor het volgen van deze training is een basisniveau van GMP-kennis vereist. Het trainingsprogramma is niet ontworpen om de theoretische basisprincipes van GMP aan te pakken. De praktische implicatie van de GMP-principes, real-life cases en de rol van de QP staan centraal in deze training. Van een Qualified Person wordt verwacht dat hij op de hoogte is van een aantal pre-goedkeuringselementen: een overzicht van de productlevenscyclus, Toxicologie en het Registratiedossier. De training is zeer interactief. Het programma wordt aangeboden als een combinatie van zelfstudie, theorie en praktijkcases. De zelfstudie voorafgaand aan de module bestaat uit het lezen van voorbereidend materiaal.
