Onze Klanten
Wij verbeteren kwaliteit en compliance wereldwijd
Onze visie is om kwaliteit naadloos te integreren in het DNA van onze klanten, waardoor zij volwassenheid kunnen bereiken in kwaliteitsmanagement.
“PCS is one of the best consulting services we had ever worked with regarding WHO Prequalification mock on-site inspection, GMP consultancy, cGMP training as well as CAPA planning.”
Mensen, Patiënt, Proces
Waarom kiezen onze klanten voor PCS?
Bij PCS zijn we meer dan een consultancy; we zijn uw partners in het verweven van kwaliteit in het DNA van uw bedrijf. Ons team bestaat uit voormalige EU GMP- en GDP-inspecteurs, die uniek inzicht in regelgeving bieden en ons aan de voorhoede van kwaliteitsoplossingen houden. In tegenstelling tot typische consultancies die zich richten op individuele kwaliteitselementen, is onze filosofie om uw organisatie als geheel te verheffen. Deze holistische benadering heeft als doel niet alleen bij te stellen maar te transformeren, waarbij kwaliteit en compliance geen losse elementen maar fundamenten van uw bedrijfsvoering worden.
Wij zijn trots op Nederlandse directheid - een openhartigheid die misschien de status quo uitdaagt, maar uiteindelijk uw producten, compliance en vooral patiëntveiligheid beschermt. Onze oprichters, zelf voormalige regelgevingsinspecteurs, hebben een cultuur van integriteit en strenge normen in onze kern verankerd.
Vanuit Nederland brengen we dit ethos naar internationale projecten, waarbij we niet alleen advies leveren maar ook uitvoerbare strategieën die resoneren met onze slogan "Sharing the Purpose of Quality." We koppelen ervaren senior consultants aan dynamische juniors, allemaal onder het waakzame toezicht van ons team van voormalige regelgevingsinspecteurs.
Kiezen voor PCS betekent kiezen voor een bedrijf dat de "People, Patiënt, Process" benadering voorstaat en de complexiteit van de farmaceutische industrie als geen ander begrijpt. Of het nu gaat om EU GMP, WHO richtlijnen, de U.S. FDA GMP of overige internationale richtlijnen, onze expertise is zowel breed als diepgaand. Vertrouw ons uw kwaliteitsuitdagingen toe. We share the purpose of quality.
- Opgericht
- 1990
- Projecten
- 260+
- Audits
- 500+
- Deelnemers
- 10,000+
Ondersteuning van WHO GMP prekwalificatie
“In samenwerking met Bharat verfijnde PCS het farmaceutische kwaliteitssysteem (PQS) en faciliteerde GMP-gerelateerde communicatie met de autoriteiten. Onze ondersteuning omvatte GMP-naleving, compliance, advies over apparatuur- en faciliteitsupgrades. Daarnaast hebben we Bharat geholpen door middel van mock audits, de ontwikkeling van een nieuwe aseptische afvullijn en risicobeoordelingen voor het polioproductieproces.”
FDA inspectie voorbereiding mock-audit & consultancy.
“Voor Solvay Pharmaceuticals in Duitsland voerde PCS een uitgebreide tweedaagse consultancyopdracht uit, gericht op het voorbereiden van het kwaliteitsmanagementsysteem voor FDA-inspecties.”
Recente projecten
We hebben met honderden bedrijven in de farmaceutische en biotechsector samengewerkt.
Consultancy support to assist in performing GMP compliance audits
PCS has performed over 200 supplier audits for Novartis Pharma over the past years. These audits included API's, sterile and non-sterile finished products, intermediates and excipients on GMP.
Design review and process validation advice for a new purification and fermentation facility
PCS has provided strategic guidance on the process validation programme which included the VMP, cell culture activities, purification processes and virus inactivation processes. As well as a detailed design review aga...
Quality Assurance Support
Quality assurance support to implement a pharmaceutical quality system at Solvay.
Auditing Assignment of Production Facilities
A GMP mock-audit was conducted at Acino AG which included manufacturing, CMO's, API sourcing, self inspection, tour of the laboratory facilities and the general QMS.
GMP Auditing Assignment
PCS has conducted a number of GMP Audit worldwide for Amarin. These GMP Audit were conducted in Japan (API suppliers), Nisshin Pharma, Ueda and Bizen Chemical Co, Okayama
GMP Auditing Assignment
For Banner Pharmacaps, PCS conducted an IMP audit including the procedures and facilities for the manufacture and release of IMPs as well as to provide advice on current requirements with respect to IMPs. Additional s...
Good Manufacturing Practices Training
PCS organized a two-day GMP training at Banner Pharmacaps including essential Quality System elements such as validation & qualification, batch processing records and deviations for about 15 employees.
Quality Control Support
WHO was informed of a quality complaint concerning lot no. D2076 of Td (tetanus-adult diphtheria vaccine) produced at BB-NCIPD, Ltd, Sofia, Bulgaria and distributed by Intervax. The complaint related to the presence o...
Quality Assurance Support in Pursual of WHO Prequalification
Following a WHO prequalification audit of Bharat Biotech Limited it was decided that GMP QA support was required by PCS. In coordination with Bharat PCS executed the following activities after conducting a preliminary...
Technical Services - IQ, OQ, PQ Assistance
PCS provided continuous on-site presence of 1 Technical Officer assisting Biological E. staff in various IQ, OQ and PQ activities associated with the start-up of the refurbished bulk Tetanus manufacturing facility at...