Deze driedaagse opleiding in België biedt een overzicht van de belangrijkste aspecten van kwaliteitsbeheer voor het middenkader.
Deze beproefde opleiding behandelt de kernprincipes van kwaliteitscontrole. De kennis en het inzicht van medewerkers op middenkaderniveau spelen daarbij een cruciale rol. Juist deze groep is vaak intensief betrokken bij het opzetten, verbeteren en toepassen van kwaliteitssystemen.
Tijdens de opleiding komen de essentiële elementen van een kwaliteitssysteem aan bod, evenals ondersteunende activiteiten zoals validatie, kwalificatie en change control.
De inhoud is dit jaar geactualiseerd volgens de meest recente ontwikkelingen binnen de GMP-regelgeving en de wijzigingen in de Europese richtlijnen. De opleiding sluit aan bij de praktijk binnen farmaceutische en voedingsbedrijven in België.
Na afloop kunnen deelnemers de principes van GMP toepassen in hun dagelijkse kwaliteitsbeheer.
Doelgroep
Deze opleiding richt zich tot QA Officers en Managers, Qualified Persons (QP’s), QC Managers en Analisten, evenals Productiemanagers en Supervisors.
Deelnemers hebben bij voorkeur een bachelor- of masterdiploma, of een gelijkwaardige ervaring in de farmaceutische of voedingsindustrie.
Bent u apotheker of ziekenhuisapotheker en wilt u accreditatiepunten verdienen door deze training bij te wonen?,
Nieuwe accreditatie aanvraag
Bekijk de onderstaande disclaimer en vul vervolgens het formulier naar volledigheid in.
Disclaimer
PCS zal alleen een accreditatieaanvraag indienen bij de betreffende accreditatie-instituten als drie of meer apothekers of ziekenhuisapothekers zich hebben ingeschreven, een accreditatieverzoek hebben ingediend of een lopende reservering voor een training hebben.
Het aanvragen van accreditatie is kostbaar voor PCS, zowel in tijd als geld; de kosten per aanvraag bedragen tussen de vier en vijfhonderd euro. Wij willen dan ook voorkomen dat wij zonder gegronde reden deze aanvraag doen. Daarom vragen wij u zorgvuldig te overwegen alvorens accreditatie aan te vragen.
Accreditatie wordt beoordeeld door de NVZA en KNMP op meerdere factoren, en het is vooraf niet duidelijk hoeveel accreditatiepunten worden verleend. Aan uw accreditatieaanvraag als deelnemer kunnen geen rechten worden ontleend. Het is mogelijk dat er geheel geen accreditatie wordt verleend.
PCS behoudt zich het recht voor om geen accreditatieaanvraag te doen om welke reden dan ook, die niet aan de cursist kenbaar hoeft te worden gemaakt. De beslissing van PCS hierin is definitief. PCS is niet aansprakelijk voor eventuele verliezen of schade als gevolg van het niet verkrijgen van accreditatie. Wij behouden ons het recht voor om ons accreditatiebeleid op elk moment en zonder voorafgaande kennisgeving te wijzigen.
Criteria voor aanvraag
Enkel apothekers en ziekenhuisapothekers kunnen een aanvraag tot accreditatie indienen.
Deadline
Enkel accreditatieaanvragen welke meer dan vier weken voor aanvang van de training zijn ontvangen worden in behandeling genomen.
Resultaten
Na afloop van de opleiding:
kunnen deelnemers GMP-vereisten beter interpreteren en vertalen naar de praktijk;
hebben zij inzicht in mogelijke tekortkomingen binnen hun eigen organisatie;
zijn zij zich meer bewust van het belang van GMP in de dagelijkse werkzaamheden.
Inhoud
Wet- en regelgeving (EU-GMP en FAGG)
Kwaliteitscultuur en kwaliteitssystemen
Documentatie en data-integriteit
Validatie en kwalificatie
Grondstoffen en werkzame stoffen (API’s)
Farmaceutische productie en verpakking
Quality Control
Uitbestede activiteiten
Klachten en terugroepacties
Opslag en distributie
Inspectie-ervaringen van FAGG
GMP in de eigen praktijk
Programma
Lezing
Dag
Leerdoelen en cursusinhoud
Inleiding
Leerdoelen
Kahoot! Quiz
1
De farmaceutische industrie vandaag
Ontwikkelingen in de Farmaceutische Industrie
1
GMP Wet- en regelgeving
Geschiedenis
EudraLex Volume IV
Geneesmiddelenwet
Vergunningen
Europese Commissie (EC)
EMA, PIC/S, ICH, U.S. FDA, WHO
1
Hoofdstuk 1: Farmaceutisch kwaliteitssysteem
Kwaliteitssystemen
Proces-georiënteerd GMP denken
1
Hoofdstuk 1: Farmaceutisch kwaliteitssysteem: De Essentiële Elementen
Change Control
Deviaties
CAPA's
Risico Management
1
Deviaties
Deviatie Workshop
1
Hoofdstuk 2: Personeel
Verantwoordelijkheden Personeel
Belang van opleiding
Kennismaking met kwaliteitscultuur
Human Error
1
Afsluiting van de dag
1
Lezing
Dag
Introductie dag 2
2
Hoofdstuk 3: Gebouw en Apparatuur
Inleiding
2
Apparatuur, validatie, kalibratie en verificatie
Apparatuur
Wat is validatie, kalibratie en verificatie?
Validatie volgens het Primair Proces & V-model
Voorbeelden
Schoonmaakvalidatie, Computerized Systems Validation (Annex 11)
2
Hoofdstuk 4: Documentatie
GMP documentatie
Data Integriteit
GdocP
2
Lezing over toezicht door de FAGG
Toezicht op bedrijven
2
Hoofdstuk 5: Productie
Inleiding
Kritische parameters
Contamination Control Strategy (CCS)
2
De rol van de Qualified Person
Regulering
Verantwoordelijkheden
Kwalificatie van een QP
Vrijgifte proces
2
Afsluiting van de dag
2
Lezing
Dag
Introductie dag 3
3
Hoofdstuk 6: Kwaliteitscontrole
Quality Control (QC)
Bemonsteren (Sampling)
Referentie- en Retentie monsters
Testen
On-going stability program
Out of Specification (OOS)
3
Hoofdstuk 7: Uitbestede werkzaamheden
Kwalificatie van leveranciers en contract acceptors
Risk Ranking
3
Risk Ranking
Ingangsmaterialen en toeleveranciers
Workshop
3
Hoofdstuk 8: Klachten, retouren en recalls van producten
3
Hoofdstuk 9: Zelfinspecties
3
Workshop - Wat ging er mis?
Analyse van de gevolgen en te ondernemen acties in het geval van een inadequaat kwaliteitsmanagementsysteem
Groepskortingen zijn alleen van toepassing bij gelijktijdige inschrijving van meerdere deelnemers voor dezelfde training.
Taal (aanstaande editie):
Engels gesproken taal (primair)
Sommige lezingen/lessen kunnen in de secundaire taal zijn. De primaire taal blijft de dominante gesproken/geschreven taal tijdens de training.
Leervorm:
Klassikaal
Tijden:
Begint om 09:30 en eindigt om 17:30
Notities bij het cursusdiner:
Aan het einde van dag 2 wordt u een cursusdiner aangeboden.
Trainer
Johan Hamminga
Trainer
Ervaren QA-manager en consultant met meer dan 30 jaar expertise in kwaliteitsborging binnen de farmaceutische indust...
Trainer profiel
Johan Hamminga
Biografie
Ervaren QA-manager en consultant met meer dan 30 jaar expertise in kwaliteitsborging binnen de farmaceutische industrie, met een sterke focus op GMP (Good Manufacturing Practice) en GDP (Good Distribution Practice). Johan Hamminga heeft uitgebreide ervaring in het ontwerpen en optimaliseren van kwaliteitsmanagementsystemen, voorbereiding op en opvolging van regelgevende inspecties, en het bieden van CMC-ondersteuning.
Sinds 2016 is Johan actief als Principal Consultant bij Havem Pharma Consultancy, waar hij organisaties ondersteunt bij het opzetten en implementeren van kwaliteitsmanagementsystemen die voldoen aan GMP- en GDP-normen. Hij treedt op als Responsible Person (RP) en voert GMP- en GDP-audits en -trainingen uit. Daarnaast is hij sinds 2021 trainer en auditor bij PCS - Pharmaceutical Consultancy Services, waar hij site-audits uitvoert bij farmaceutische bedrijven en trainingen verzorgt op het gebied van GMP, data-integriteit en andere kwaliteitsgerelateerde onderwerpen.
Eerder bekleedde Johan leidinggevende posities zoals Director Quality Assurance bij Allergan en Director Quality Assurance & Regulatory Affairs bij Life Technologies. In deze rollen was hij verantwoordelijk voor kwaliteitsbewaking van contractorganisaties, het opstellen van kwaliteitsafspraken, auditing, change control, afwijkingen en ondersteuning van CMC-activiteiten.
Met zijn diepgaande kennis en ervaring helpt Johan farmaceutische organisaties bij het verhogen van hun kwaliteits- en nalevingsniveau, met speciale aandacht voor GMP- en GDP-praktijken. Zijn vaardigheden in training, auditing en kwaliteitsmanagement dragen bij aan het verbeteren van de efficiëntie en compliance binnen de sector.
