Veelgestelde vragen (FAQ)

Hieronder vindt u een selectie van vragen die onze klanten ons vaak stellen over de diensten van PCS. We moeten vaststellen dat dit geen allesomvattende lijst met vragen is. Neem gerust contact op met PCS als u vragen heeft over GxP, Engineering, Training of andere vragen op het gebied van farma / biotechnologie / medische zorg.

Vraag: We zijn een ziekenhuisapotheek die een GDP-licentie wil voor een nieuw magazijn dat we gaan bouwen. Kan PCS ons hierbij helpen?

A: PCS heeft een consultant aan deze klant geleverd om hen door het proces te begeleiden. De adviseur bracht eerst het niveau van de naleving van het bbp in kaart voordat hij een formeel actieplan opstelde dat de ziekenhuisapotheek zou moeten volgen. Daarnaast organiseerde PCS een eendaagse training over "de verantwoordelijke persoon". Deze training werd opnieuw aangeboden voor een tweede RP.

Vraag: Geachte PCS, wij zijn een vaccinproducent en zijn op zoek naar een partner die ons kan helpen bij het bereiken van WHO-prekwalificatie.

A: PCS heeft een bezoek aan de locatie van de klant georganiseerd en een "friendly" audit uitgevoerd om de huidige status van het bedrijf te beoordelen. Er werd vastgesteld dat een aantal tekortkomingen moesten worden opgelost voordat de aanvraag zou worden ingediend. Dit hield in het upgraden van het GMP-bewustzijn door het hele bedrijf, het afstemmen van het QMS op het kernproces en het introduceren van een kwaliteitscultuur. Om deze doelen te bereiken heeft PCS een interim-directeur QA geleverd.

Vraag: We zijn een productieorganisatie die volgend jaar wordt geconfronteerd met een FDA-inspectie. We willen het kwaliteitsniveau binnen onze organisatie verhogen.

A: Na een eendaagse beoordeling bij het bedrijf heeft PCS een uitgebreid trainingsprogramma voor deze klant ontwikkeld, rekening houdend met alle lagen van de organisatie. De training is gericht op drie kernelementen: verbetering van de communicatie binnen het bedrijf, betrokkenheid van het management en een beter begrip van het QMS en GMP als geheel.

Vraag: Wij zijn een fabrikant van kruidengeneesmiddelen en willen een productievergunning aanvragen. We hebben een consultant nodig om een QMS voor ons op te zetten volgens de GMP-richtlijnen.

A: PCS heeft drie consultants aan het project geleverd om GMP te implementeren. Het hoofddoel van deze opdracht was om de bestaande cultuur bij de klant te integreren in een GMP-cultuur.

Omdat de klant al ISO-gecertificeerd was, creëerde PCS een procesgecentreerde QMS-aanpak waarbij een geleidelijke implementatie van QMS-elementen het de klant gemakkelijker maakte om het nieuwe kwaliteitssysteem te gebruiken.

Vanwege de procesgerichte benadering kon de klant zich concentreren op zijn kerntaak in plaats van de periferie van GMP. PCS heeft de volledige QMS-documentatie geschreven met input van de klant en heeft (onder andere) de validering van de geautomatiseerde systemen (CSV) en de validatie van de apparatuur uitgevoerd. PCS zorgde ook voor de trainingsbehoeften van de klant tijdens het project.

Vraag: Kan PCS een training organiseren voor het certificeringprogramma van onze corporate auditors?

A: PCS heeft een zesdaags trainingsprogramma voor deze bedrijfsrevisoren ontwikkeld.

De training omvatte elk aspect van auditing, inclusief de niet-technische aspecten zoals feedback

Vraag: We zijn op zoek naar een bedrijf dat een QMS kan implementeren op basis van onze bestaande in een nieuwe productiefaciliteit die we aan het bouwen zijn. Kan PCS bovendien een projectmanager en een engineer voor dit project leveren?

A: PCS heeft een uitgebreid overzicht gemaakt van de huidige QS bij de klant om de taal, procedures en standaarden in de nieuwe faciliteit te kunnen handhaven. PCS leverde een projectmanager die tegelijkertijd als een technicus kon functioneren.