Quality Management in Sterile Manufacturing | Pharma Training Course | PCS Academy

Zoek op de hele website

Vind trainingen, blogposts, richtlijnen, kennisbankartikelen en meer.

om te navigeren esc om te sluiten om te openen

Quality Management in Sterile Manufacturing

Training over uitdagingen op het gebied van steriliteitsborging in de farmaceutische industrie en ziekenhuisapotheken. .

  • Gebaseerd op 455 deelnemers

Practical GMP & GDP training for pharma and biotech professionals — taught by senior PCS consultants who advise manufacturers on real GMP issues every week.

  • Taal:
    English flag
  • 3 dagen in totaal

€ 2719.00 ex. BTW

Registratie eindigt over 104 dagen.

Reserveer uw plaats

De eerstvolgende startdatum van deze training is gegarandeerd.

Wacht u op goedkeuring? Nu vrijblijvend voorinschrijven Openen
Deze training bevat:
  • Accreditatie voor ziekenhuisapothekers (NVZA), 18 nascholingspunten
  • Lunch
  • Cursusdiner
  • Digitale kopie van materialen
  • Trainingscertificaat
  • Competentiecertificaat

    • Wat u na deze cursus kunt

    De principes van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie

    Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.

    Een grondig begrip van de ontwerp- en controlefactoren met betrekking tot de steriliteitsborging van steriele farmaceutische producten

    Upcoming dates — pick a seat

    Quality Course modules zijn standaard in het Engels, maar worden in het Nederlands gegeven als alle deelnemers Nederlandssprekend zijn.

    Data Taal Prijs Registreren
    27-10-2026 t/m 29-10-2026 Engels gesproken taal (primair) Engels gesproken taal (primair) € 2719.00 Register for this date

    Over deze cursus

    Wat komt er in deze cursus aan bod

    De steriliteit van een farmaceutisch product kan alleen worden gegarandeerd als er een aantal controlemaatregelen zijn getroffen. De steriliteitstest die op het eindproduct wordt toegepast, garandeert geen steriliteit, aangezien slechts een klein deel van de partij wordt getest.

    Deelnemers krijgen een grondig inzicht in de relevante wettelijke vereisten, steriliteitsborgingsmaatregelen en steriliteitsborgingsconcepten, wat helpt bij het ontwikkelen van een kritische houding ten opzichte van de ontwikkeling en productie van steriele producten. Inclusief de nieuwe Annex 1!

    Voor wie is deze cursus bedoeld

    Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie, Professionals in instellingen en Contract Research Organizations (CRO's), Ziekenhuisapothekers en Postdoctorale studenten.

    De cursus is bedoeld voor (young) professionals in de niet-klinische en klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, productie, verpakking, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging of regelgevende zaken die te maken hebben met complexe kwaliteitssystemen. De doelgroep moet een diepgaand inzicht krijgen in deze systemen om het kwaliteitsmanagement in hun eigen organisatie te verbeteren.

    De cursus is een internationaal trainingsprogramma in het Engels en vereist minimaal een Bachelor's Degree-niveau (HBO-niveau in Nederland).

    Deze training is ook geschikt voor ziekenhuisapothekers, zij ontvangen nascholingspunten voor het bijwonen van deze training.

    (Universiteits)studenten

    Master- en PhD-studenten ontvangen een korting van 25% per module/training.

    Wat u meeneemt naar de werkvloer

    Na het volgen van deze cursus:
    • Pas je de principes toe van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie.
    • Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.
    • Demonstreer een kritische houding ten opzichte van steriliteitsborging bij steriele productie.
    Na het volgen van deze cursus heb je:
    • Een grondig begrip van de ontwerp- en controlefactoren met betrekking tot de steriliteitsborging van steriele farmaceutische producten.
    • De beginselen van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen verworven, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie
    • Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.
    • Een kritische houding ten aanzien van steriliteitsborging bij steriele productie

    Inhoud

    • Microbiologie en implicaties voor steriliteit
    • Steriele productieopstelling
    • Proces en faciliteit
      • Sterilisatie (stoom, droge hitte, filtratie en andere)
      • Reiniging en desinfectie
      • Cleanroom gedrag
      • Farmaceutische watersystemen en nutsvoorzieningen
    • Controle
      • Environmental- en watermonitoring
      • Steriliteitsborging in de praktijk
      • Validatie en kwalificatie (aseptische en analytische methoden, operatorkwalificatie)
    • Het steriele product vrijgeven: de rol van de QP bij het waarborgen van de kwaliteit van steriele geneesmiddelen
    • Case studies uit het echte leven

    Programma

    Quality Course modules

    Deze module maakt deel uit van een serie genaamd: "Quality Management in Pharma en Biotech". Deze serie is ontworpen om deelnemers een diepgaand begrip te geven van de rol en verantwoordelijkheden van de QP. Bekijk de andere modules in deze serie hieronder.

    Module Datum Duur Prijs
    Quality Management in Sterile Manufacturing (Huidige module)
    		Volgende editie: 27-10-2026 3d € 2719.00
    Quality Management in Biopharmaceutical Manufacturing
    		Volgende editie: 24-11-2026 3d € 2719.00
    Quality Management – The Role of the Qualified Person
    		Geen datum gepland 5d 0
    Quality Management in Drug Development
    		Geen datum gepland 2d 0

    Praktische Informatie

    Accreditatie:
    • Ziekenhuisapothekers (NVZA), 18 nascholingspunten
    Moeilijkheidsgraad / Niveau:
    Gemiddeld niveau en Professional niveau
    Groepskortingen:
    • 2 deelnemers - 5%
    • 3 deelnemers - 10%
    • 4 deelnemers - 15%
    • 4 deelnemers - 20%
    • 6+ deelnemers - 25%

    Groepskortingen zijn alleen van toepassing bij gelijktijdige inschrijving van meerdere deelnemers voor dezelfde training.

    Taal (aanstaande editie):
    • en flag Engels gesproken taal (primair)
    • nl flag Nederlands gesproken taal (secundair)
    • Sommige lezingen/trainingen kunnen in de secundaire taal zijn. De primaire taal blijft de dominante gesproken/geschreven taal tijdens de training.
    Leervorm:
    Klassikaal
    Tijden:
    Begint om ongeveer 09:00 en eindigt om ongeveer 17:30
    Vereist voorbereiding:
    Ja.

    Deze module bevat huiswerk. Het huiswerk ontvangt u voorafgaand aan de training.

    Inclusief examen:
    Ja.
    Examenprijs:
    € 350,00 excl. BTW per deelnemer.
    Notities bij het cursusdiner:

    Het cursusdiner staat gepland op de tweede dag.

    Trainers

    Uw trainers zijn praktiserende PCS-consultants. Zij besteden het grootste deel van hun week aan het ondersteunen van farmafabrikanten bij concrete GMP-findings, audits en inspecties. Die ervaring brengen zij rechtstreeks mee de cursusruimte in.

    Wilma Meijs avatar

    Wilma Meijs

    Trainer

    Wilma Meijs is een ervaren consultant en directeur met meer dan 25 jaar ervaring in de farmaceutische industri...

    Astrid Bulsink avatar

    Astrid Bulsink

    Trainer

    Astrid Bulsink is een senior consultant en projectmanager met meer dan 35 jaar ervaring in kwaliteitsmanagemen...

    Tags

    GMP EudraLex Volume IV Quality Assurance QC Validatie Kwalificatie Quality Culture Productie CCS Steriel Aseptisch OOS Qualified Person QP Vaardigheden Micro Organismes Watersystemen Gowning Sterilisatie ATMP Schoonmaakvalidatie Utilities Stoom Desinfectie Schoonmaak Sterility Assurance Filtratie

    Reviews (58)

    4 van de 5 sterren

    Gebaseerd op 58 reviews

    Review data

    5 sterren reviews

    28%

    4 sterren reviews

    67%

    3 sterren reviews

    5%

    2 sterren reviews

    0%

    1 sterren reviews

    0%

    5 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Interactivity, practical examples.

    Anonymous - Anonymous

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    De afwisseling tussen workshops en lectures.

    Review:

    Thank you!

    Loes Boom van Geel - Apotheker

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    The real time cases.

    Review:

    More interactivity during the presentations, using a mic and more workshop especially for EM.

    Amber - Consultant

    5 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Comprehensive explanations and presentations per topic, active interactive case studies.

    Review:

    Even more case studies! Especially on QP decision making related to the topic.

    Marion Chomet - QP in training

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    The engagement/workshops to keep it from becoming one long lecture. The case studies of the QP.

    Review:

    Grammar/spelling mistakes on the slides.

    Fercan - Student

    5 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    We were open to ask.

    Review:

    Presenters Using a microphone.

    Anonymous - Anonymous

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Switch between theorie and interactive.

    Review:

    Do not invite inexperienced speaker. The hospital guy said so much "uuuuuhhh" that I lost my attention span after 15min. Thank you, it was a nice experience!

    Quinten van Erp - Qp in training/ quality specialist III

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    The phase is OK. The trainers are knowledgeable.

    Review:

    Use microphones, the design of the workshops (should give more technical info).

    Gianne - Head of QA

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    All the theory and the practice coming together in the end.

    Anonymous - Anonymous

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Discussions with experts on different topics.

    Review:

    Maybe 2 day training as some parts were a bit on a basic level while others are for professionals with experience in gmp/sterility.

    Mohamed - QP

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Case studies / workshops and the opportunity to ask questions during the training sessions.

    Review:

    Check the presentation slides; grammatical errors and spelling errors every 2-5 slides.

    Anonymous - Anonymous

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Cases

    Anonymous - QA pharmacist

    Gerelateerde cursussen die voor u relevant kunnen zijn

    Middenkader image

    GMP voor het Middenkader in de Farmaceutische Industrie

    Gebaseerd op 963 deelnemers

    € 2685.00 excl. BTW
    Contamination image

    Annex 1 (Praktische Invulling van een Contamination Control Strategy)

    0 excl. BTW
    Good Writing image

    Good Writing Practices

    Gebaseerd op 128 deelnemers

    € 1197.00 excl. BTW
    GDP Refresher image

    GDP voor de QP/RP Refresher

    € 1197.00 excl. BTW
    GDP training image

    Goede Distributie Praktijken (GDP) – ook voor de Responsible Person (klassikaal)

    Gebaseerd op 408 deelnemers

    € 1997.00 excl. BTW
    Audits zelfinspectie image

    Externe Audits en Zelfinspecties

    Gebaseerd op 405 deelnemers

    € 1997.00 excl. BTW
    training image

    € 2719.00 excl. BTW

    Registratie eindigt over 104 dagen.

    Reserveer uw plaats

    De aanstaande startdatum van deze training is gegarandeerd.

    Wacht u op goedkeuring van uw manager? Schrijf u nu vrijblijvend in. Gratis en zonder verplichting. We noteren uw interesse en nemen contact op zodra u wilt bevestigen. Vrijblijvend voorinschrijven
    Moeilijkheidsgraad:
    Gemiddeld niveau Professional niveau
    Deze training bevat:
  • Accreditatie voor ziekenhuisapothekers (NVZA), 18 nascholingspunten
  • Lunch
  • Cursusdiner
  • Digitale kopie van materialen
  • Trainingscertificaat
  • Competentiecertificaat
    • Training 5 or more people from the same site?

    Bring this course in-house. We deliver more than 100 GxP courses on-site, tailored to your products, SOPs and inspection history.

    Request in-house quote