In de farmaceutische industrie zijn kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid een absolute voorwaarde. Toch komt het regelmatig voor dat testresultaten buiten de vooraf gedefinieerde specificaties vallen (OOS – Out Of Specification), afwijken van verwachte trends (OOT – Out Of Trend) of onverwacht gedrag vertonen ondanks dat ze nog binnen specificaties vallen (OOE – Out Of Expectation).
Dergelijke afwijkingen kunnen een indicatie zijn van onderliggende kwaliteitsproblemen en vragen om een grondige, gestructureerde en goed onderbouwde aanpak.
Deze ééndaagse training biedt een diepgaand en praktijkgericht overzicht van hoe OOS, OOT en OOE correct herkend, onderzocht, gedocumenteerd en opgevolgd moeten worden, in lijn met de verwachtingen van autoriteiten zoals IGJ, EMA, U.S. FDA en MHRA. Aan de hand van regelgeving, richtlijnen en praktijkvoorbeelden leer je hoe je binnen jouw organisatie effectief met OOS en OOT laboratoriumresultaten omgaat.
De training bevat interactieve onderdelen, waaronder workshops, discussies en casuïstiek op basis van reële OOS-rapporten. Hierdoor krijgen deelnemers niet alleen inzicht in de theorie, maar ook in de toepassing ervan in de dagelijkse praktijk.
