Elisabetta Fustella is een ervaren Pharmaceutical Quality Consultant en IRCA PQMS Associate Auditor met meer dan 20 jaar ervaring in kwaliteitsmanagement binnen de farmaceutische industrie. Zij heeft een sterke focus op GMP (Good Manufacturing Practice), kwaliteitsprocessen en kwaliteitsoversight van CMO’s (Contract Manufacturing Organisations).
Sinds december 2018 is zij gevestigd in België en actief als onafhankelijk consultant via EFGMPConsulting srl, waar zij internationale farmaceutische en biotechnologische organisaties ondersteunt op het gebied van GMP-compliance, kwaliteitsmanagement en supplier- en CMO-oversight. Haar opdrachten omvatten onder andere functies als External Quality (API) Senior Specialist, Deviation & CAPA Subject Matter Expert, GMP Quality Manager, Global Quality Lead Support en External Supplier Quality Assurance (DP) Manager. Haar klanten behoren tot de top 10 farmaceutische bedrijven wereldwijd.
Voorafgaand aan haar consultancycarrière bekleedde zij vaste functies binnen Quality Assurance en Quality Control, waaronder Senior Quality Associate bij Aspen Global, QA Officer bij IBSA, GMP Compliance Officer bij Developharma en Batch Record Review Responsible / Quality Control Analyst bij Temmler Werke Holding. Zij begon haar carrière als Quality Control Analyst bij Montefarmaco.
Met haar brede internationale ervaring ondersteunt Elisabetta organisaties bij het borgen en verbeteren van kwaliteit en compliance binnen complexe, gereguleerde omgevingen.
Expertise en Diensten
• Quality Assurance & Quality Operations
• Deviation & CAPA management
• Change Control Management
• Annual Product Quality Review
• Supplier & CMO Quality Oversight
• Quality Agreements
• GMP Compliance
• Auditing (IRCA-gecertificeerd)
• Aseptische productie
Functies
• Pharmaceutical Quality Consultant – EFGMPConsulting srl, België (2018–heden)
• Senior Quality Associate – Aspen Global, Mauritius (2015–2018)
• QA Officer – IBSA, Zwitserland (2010–2015)
• GMP Compliance Officer – Developharma, Zwitserland (2009)
• Batch Record Review Responsible / Quality Control Analyst – Temmler Werke Holding, Italië (2004–2009)
• Quality Control Analyst – Montefarmaco, Italië (2002–2004)
Opleiding
• Masteropleiding – Farmaceutische Wetenschappen (Chemie) (Universiteit van Milaan, 2002)
• Masteropleiding – Regulatory Affairs and Market Access (Universiteit van Novara, 2013)
Vaardigheden
GMP • Quality Assurance • Quality Operations • Deviation & CAPA Management • Supplier & CMO Quality Oversight • Annual Product Quality Review • External Quality • Regulatory Affairs • CTD & Variations • Auditing (IRCA PQMS) • GMP Compliance • Farmaceutische productie
LinkedIn
https://www.linkedin.com/in/0404e/
