Quality Management in Sterile Manufacturing
Zoekresultaten

Voer een zoekopdracht in om te beginnen met zoeken.

Quality Management in Sterile Manufacturing

Training over uitdagingen op het gebied van steriliteitsborging in de farmaceutische industrie en ziekenhuisapotheken. .

  • Gebaseerd op 455 deelnemers

GMP & GDP training voor farma & biotech

  • Taal:
    English flag
  • 3 dagen in totaal

€ 2590.00 ex. BTW

Registratie eindigt over 352 dagen.

Schrijf u nu in!

De eerstvolgende startdatum van deze training is gegarandeerd.

Deze training bevat:
  • Lunch
  • Cursusdiner
  • Digitale kopie van materialen
  • Trainingscertificaat
  • Competentiecertificaat
  • Wat u gaat leren

    De principes van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie

    Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.

    Een grondig begrip van de ontwerp- en controlefactoren met betrekking tot de steriliteitsborging van steriele farmaceutische producten

    Trainingsdata

    De standaardtaal van Quality Course modules is Engels maar vervalt naar Nederlands wanneer er enkel Nederlandstalige cursisten aanwezig zijn.

    Data Taal Prijs Registreren
    28-10-2025 t/m 30-10-2025 Engels gesproken taal (primair) € 2590.00 Registreren

    Beschrijving

    De Training

    De steriliteit van een farmaceutisch product kan alleen worden gegarandeerd als er een aantal controlemaatregelen zijn getroffen. De steriliteitstest die op het eindproduct wordt toegepast, garandeert geen steriliteit, aangezien slechts een klein deel van de partij wordt getest.

    Deelnemers krijgen een grondig inzicht in de relevante wettelijke vereisten, steriliteitsborgingsmaatregelen en steriliteitsborgingsconcepten, wat helpt bij het ontwikkelen van een kritische houding ten opzichte van de ontwikkeling en productie van steriele producten. Inclusief de nieuwe Annex 1!

    Voorheen georganiseerd door PAO Farmacie, nu door PCS Academy.

    Doelgroep

    Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie, Professionals in instellingen en Contract Research Organizations (CRO's), Ziekenhuisapothekers en Postdoctorale studenten.

    De cursus is bedoeld voor (young) professionals in de niet-klinische en klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, productie, verpakking, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging of regelgevende zaken die te maken hebben met complexe kwaliteitssystemen. De doelgroep moet een diepgaand inzicht krijgen in deze systemen om het kwaliteitsmanagement in hun eigen organisatie te verbeteren.

    De cursus is een internationaal trainingsprogramma in het Engels en vereist minimaal een Bachelor's Degree-niveau (HBO-niveau in Nederland).

    Bent u apotheker of ziekenhuisapotheker en wilt u accreditatiepunten verdienen door deze training bij te wonen?,

    (Universiteits)studenten

    Master- en PhD-students ontvangen een korting van 25% per module/training.

    Resultaten

    Na het volgen van deze cursus:
    • Pas je de principes toe van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie.
    • Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.
    • Demonstreer een kritische houding ten opzichte van steriliteitsborging bij steriele productie.
    Na het volgen van deze cursus heb je:
    • Een grondig begrip van de ontwerp- en controlefactoren met betrekking tot de steriliteitsborging van steriele farmaceutische producten.
    • De beginselen van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen verworven, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie
    • Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.
    • Een kritische houding ten aanzien van steriliteitsborging bij steriele productie

    Inhoud

    • Microbiologie en implicaties voor steriliteit
    • Steriele productieopstelling
    • Proces en faciliteit
      • Sterilisatie (stoom, droge hitte, filtratie en andere)
      • Reiniging en desinfectie
      • Cleanroom gedrag
      • Farmaceutische watersystemen en nutsvoorzieningen
    • Controle
      • Environmental- en watermonitoring
      • Steriliteitsborging in de praktijk
      • Validatie en kwalificatie (aseptische en analytische methoden, operatorkwalificatie)
    • Het steriele product vrijgeven: de rol van de QP bij het waarborgen van de kwaliteit van steriele geneesmiddelen
    • Case studies uit het echte leven

    Trainers

    Wilma Meijs avatar

    Wilma Meijs

    Trainer

    Ervaren consultant en directeur met meer dan 25 jaar expertise in de farmaceutische industrie, met een sterke focus...

    Joke Ederveen avatar

    Joke Ederveen

    Trainer

    Ervaren consultant met 40 jaar expertise in virologie, microbiologie, aseptisch werken en analytische methodevalidat...

    Programma

    Quality Course modules

    Deze module maakt deel uit van een serie genaamd: "Quality Management in Pharma and Biotech". Deze serie is ontworpen om deelnemers een diepgaand begrip te geven van de rol en verantwoordelijkheden van de QP. Bekijk de andere modules in deze serie hieronder.

    Module Datum Duur Prijs
    Volgende editie: 28-10-2025 3d € 2590.00
    Volgende editie: 26-11-2024 3d € 2590.00
    Volgende editie: 08-04-2025 5d € 3225.00
    Volgende editie: 03-06-2025 2d € 2280.00

    Praktische Informatie

    Moeilijkheidsgraad / Niveau:
    Groepskortingen:
    • 2 deelnemers - 5%
    • 3 deelnemers - 10%
    • 4 deelnemers - 15%
    • 4 deelnemers - 20%
    • 6+ deelnemers - 25%
    Taal (aanstaande editie):
    • en flag Engels gesproken taal (primair)
    • nl flag Nederlands gesproken taal (secundair)
    • Sommige lezingen/lessen kunnen in de secundaire taal zijn. De primaire taal blijft de dominante gesproken/geschreven taal tijdens de training.
    Leervorm:
    Klassikaal
    Tijden:
    Begint om ongeveer 09:00 en eindigt om ongeveer 17:30
    Voorbereidingsvereisten:
    Ja.

    Deze module bevat huiswerk. Het huiswerk ontvangt u voorafgaand aan de training.

    Inclusief examen:
    Ja.
    Examenprijs:
    € 350,00 excl. BTW per deelnemer.
    Notities bij het cursusdiner:

    Het cursusdiner staat gepland op de tweede dag.

    Reviews (17)

    4 van de 5 sterren

    Gebaseerd op 17 reviews

    Review data

    5 sterren reviews

    24%

    4 sterren reviews

    71%

    3 sterren reviews

    6%

    2 sterren reviews

    0%

    1 sterren reviews

    0%

    3 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Water monitoring, disinfectant validation

    Review tekst:

    New information

    Anonymous - Anonymous

    5 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    How to perform certain action (eg Media Fill) and overview of CCS. This was unclear to me at the start of the course.

    Anonymous - Anonymous

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Focus in prevention and good desing. To avoid future issues or at least knowing to confront them.

    Anonymous - Anonymous

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Het algehele concept van wat er komt kijken bij sterile manufacturing, alle verschillende aspecten, maar ook hoe je er als QP naar moet kijken.

    Review tekst:

    Ik weet veel van GMP, maar had toch altijd het idee dat ik nog kennis miste om alles bij elkaar te krijgen en de puzzel te kunnen leggen. Wat essentieel is als QP. Dat heb ik in deze cursus geleerd. Ik vond dat Jos erg veel dingen herhaalde die al eerder verteld waren en iets teveel uitwijde over sommige onderwerpen, en daarmee ook niet echt rekening hield met de tijdslijnen. Het praatje van Francis vond ik erg inspirerend en zij heeft mij echt inzicht gegeven in hoe een QP denkt. Nog een paar opmerkingen ter verbetering: - Ik was niet op de hoogte van het feit dat er werd verwacht dat we bleven slapen gedurende de cursus. Dit is nergens in de voorinformatie aangegeven, maar kwam ik pas achter toen ik het tijdschema zag een week voor de cursus. Ik heb thuis last-minute nog opvang moeten organiseren, wat niet heel handig was. Ik zou bij aanmelding al duidelijk aangeven dat het gewenst is om te overnachten gezien de begin- en eindtijden. - Tijdens de cursus hebben wij geen programma met tijden gekregen. Ik vind dit zelf erg fijn, zeker omdat het zulke lange tijdsblokken zijn. Ik moet me daar mentaal echt op voorbereiden en dan is het fijn om te weten wanneer de lunch is bijvoorbeeld. - Misschien niet heel goed voor het milieu, maar ik vind het handig om van tevoren alle dia's geprint te hebben zodat ik daar bij kan schrijven. - Ik had best graag ook een ziekenhuisapotheker/QP uit de ziekenhuiswereld willen horen over hoe zij omgaan met dit onderwerp, alle sprekers waren nu mensen uit de industrie (behalve het ATMP deel)

    Anonymous - Anonymous

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Insight on CCS and sterile production equipment.

    Review tekst:

    Discussions were valuable. 5 / 6 Already active in the field. Still learning and getting more experience. Thanks ;-)

    Anonymous - Anonymous

    5 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    The importance of a cohesive contamination control strategy to ensure product sterility and to picture EM data as a snapshot of the environment instead of the full story.

    Anonymous - Anonymous

    4 van de 5 sterren

    Anonymous - Anonymous

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Discussion on cars what to do/considers. Learn from several perspectives, industry vs. Hospital.

    Karin Larmené - Ziekenhuisapotheker

    5 van de 5 sterren

    Lars van Baal - QP trainee

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Dat ik nog een heel deel van het productieproces (alles mbt steriliteit) moet gaan ontdekken

    Review tekst:

    Ik dacht al best een deel te weten maar er is nog veel uit te zoeken

    Anonymous - Anonymous

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Changes in new annex 1, LER. Interesting developments, insight for professional work.

    Pedram Hassanpour - QP trainee/QA specialist

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    How to solve the cases

    Review tekst:

    You discuss the cases with colleagues and experience their vision

    Iris de Jong - Pharmacist

    training image

    € 2590.00 excl. BTW

    Registratie eindigt over 352 dagen.

    Schrijf u nu in!

    De aanstaande startdatum van deze training is gegarandeerd.