De woordenstrijd zou een gedragsstrijd moeten worden: is "geplande afwijking" eigenlijk wel een contradictie?

De woordenstrijd zou een gedragsstrijd moeten worden: is "geplande afwijking" eigenlijk wel een contradictie?

Het gebeurt met een bijna voorspelbare regelmaat.

Een vergadering loopt uit, de agenda raakt ontregeld, iemand haalt die openstaande afwijkingsmelding aan die al dagen in de tracker staat, en dan – als een fluitende waterkoker – laait hetzelfde debat weer op:

“Je kunt het geen geplande afwijking noemen . Dat is een contradictie.”

De uitdrukking wordt meestal gevolgd door een naam die genoemd wordt. Een inspecteur zei het. Een consultant stond erop. Een collega hoorde het tijdens een nabespreking van een audit. Iemand "in een hoge positie" heeft blijkbaar een hekel aan de term. En plotseling gaat het in de zaal niet meer over risico's, productimpact, patiëntveiligheid of procesbeheersing. Het gaat in de zaal over terminologie.

Niet de kwaliteit van onze beslissingen, maar het woord dat we eraan verbinden.

Ik heb gezien hoe slimme mensen, ervaren mensen, mensen die oprecht geven om naleving van GMP- en GDP-richtlijnen, een ongemakkelijk lange tijd in cirkels rond hetzelfde semantische argument draaien, alsof het juiste label alleen al het verkeerde gedrag zou kunnen voorkomen.

Zit het probleem nu echt in het woord?

Ja, "afwijking" impliceert vaak iets ongeplands: een onverwachte afwijking van een goedgekeurde standaardprocedure, een procesparameter buiten de limieten, een stap die in de verkeerde volgorde is uitgevoerd, een resultaat dat niet aan de verwachtingen voldoet. Afwijkingen vereisen aandacht omdat ze kunnen wijzen op verlies van controle.

Dus wanneer iemand het over "geplande afwijking" heeft, kan dat overkomen alsof ze zeggen: "We zijn van plan af te wijken van de gecontroleerde situatie." En voor sommigen, met name auditors, klinkt dat als een poging om niet-naleving te normaliseren.

Maar het punt is: als je kwaliteitssysteem goed functioneert, is de formulering zelf niet het probleem. Het probleem zit hem in het gedrag dat er soms achter schuilgaat.

Het werkelijke gevaar schuilt er namelijk niet in dat iemand twee woorden samenvoegt die tegenstrijdig klinken.

Het werkelijke gevaar schuilt in de onderliggende houding die met die uitspraak gepaard kan gaan:

We zijn van plan een vereiste over te slaan en we zijn niet van plan volledig te beoordelen wat dat precies inhoudt.

Dat is geen kwestie van terminologie. Dat is een kwestie van kwaliteitscultuur. En hoe je het ook hernoemt, het risico verdwijnt niet.

Als je het hernoemt naar "Tijdelijke wijziging", wat verbetert er dan eigenlijk?

Ik heb gezien hoe organisaties reageren op de onvrede van inspecteurs door te proberen het probleem op terminologisch niveau op te lossen. Van de ene op de andere dag wordt "geplande afwijking" "tijdelijke wijziging", "wijziging op korte termijn", "tussentijdse maatregel" of "gecontroleerde uitzondering".

Soms wordt de standaardprocedure herschreven. Soms worden sjablonen bijgewerkt. Soms wordt mensen gevraagd om de oude formulering niet meer te gebruiken tijdens vergaderingen, alsof het een verboden woord is.

En dan… verandert er verder niets.

Er worden nog steeds dezelfde shortcuts genomen. Dezelfde impactoverwegingen worden nog steeds over het hoofd gezien. Dezelfde zwakke argumenten duiken nog steeds op in de documentatie. Dezelfde mentaliteit van "we bekijken het later wel" komt nog steeds naar voren wanneer de operationele druk hoog is.

Als het gedrag hetzelfde blijft, wat is dan de winst?

Hetzelfde risico, een nieuw etiket.

Vanuit een GMP-perspectief is dat op zijn best een cosmetische verbetering, en in het ergste geval een uitnodiging tot zelfbedrog: we hebben het probleem opgelost omdat het woord verdwenen is.

Inspecteurs en auditors, vooral ervaren, laten zich zelden afschrikken door een etiket als ze daaronder gedisciplineerd en consistent gedrag zien. Ze kunnen commentaar leveren op de terminologie, maar waar ze op letten is het spoor van de besluitvorming: wat je hebt beoordeeld, wat je hebt onderbouwd, wat je hebt gecontroleerd, wat je hebt voorkomen en wat je ervan hebt geleerd.

Ja, een afwijking kan worden gepland.

Hier zal ik mijn impopulaire mening onomwonden verwoorden: een afwijking kan gepland worden.

Niet omdat we graag afwijken. Niet omdat we de normen willen verzwakken. Maar omdat de realiteit soms gecontroleerde alternatieven afdwingt.

Als een cruciaal onderdeel van de apparatuur uitvalt, als een gekwalificeerde leverancier te maken krijgt met een onvoorziene verstoring, of als een faciliteit tijdelijk met beperkingen kampt, kan het nodig zijn om de werkwijze gedurende een korte periode aan te passen, terwijl de productkwaliteit en de patiëntveiligheid gewaarborgd blijven.

In een volwaardig GMP-systeem betekent dat niet "doe maar wat je wilt en documenteer het later". Het betekent dat je een gestructureerd traject volgt om een gecontroleerde, onderbouwde beslissing te nemen.

Noem die route een geplande afwijking, een tijdelijke verandering of een tussentijdse maatregel – het maakt niet zoveel uit als wat die route van mensen vereist .

En dit is waar "geplande afwijking" minder een taalkundig debat wordt en meer een spiegel voorgehouden wordt aan je kwaliteitsgerichte cultuur.

De belangrijkste compliancevraag: Heeft u holistisch nagedacht?

Stel je twee bedrijven voor, die beide volgens de GMP-richtlijnen werken en wellicht ook volgens de GDP-richtlijnen als het om distributie of logistiek gaat.

Bij het eerste bedrijf oppert iemand de noodzaak om af te wijken van een vastgesteld protocol. De druk is hoog: productiedoelen, leveringstermijnen, voorraadbeperkingen. Een manager zegt: "Laten we een geplande afwijking vastleggen en doorgaan." De risicobeoordeling is mogelijk oppervlakkig en gericht op snelheid in plaats van wetenschap. De impactanalyse kan eveneens beperkt zijn en zich richten op de directe batch in plaats van de gevolgen verderop in het proces. De documentatie is opgesteld om een reeds vaststaande conclusie te rechtvaardigen.

Bij het tweede bedrijf is de behoefte hetzelfde, de druk hetzelfde en de beslissing zou zelfs hetzelfde kunnen zijn. Maar het gedrag is anders. Het team beschouwt het verzoek als een moment van verhoogde controle. Ze vragen zich af wat er allemaal beïnvloed kan worden: productkwaliteit, steriliteitsborging, data-integriteit, kwalificatiestatus van apparatuur, reinigingsvalidatiestatus, etikettering, opslagomstandigheden, transportroutes, temperatuurschommelingen, traceerbaarheid, in principe alles wat van belang is volgens GMP en GDP. Ze definiëren grenzen, implementeren compenserende maatregelen, stellen een duidelijke einddatum vast voor de tijdelijke situatie en maken een plan om terug te keren naar de goedgekeurde basislijn. Ze monitoren de effectiviteit en leggen de geleerde lessen vast.

Beide bedrijven zouden dezelfde term kunnen gebruiken: "geplande afwijking".

Slechts één van hen gedraagt zich op een manier die een nadere inspectie kan doorstaan.

Vanuit een compliance-perspectief klinkt de tweede optie "GMP-conform", omdat het in de praktijk GMP ís : op wetenschap en risico gebaseerde besluitvorming, gecontroleerde uitvoering, gedocumenteerde onderbouwing en een oprechte intentie om patiënten en de toeleveringsketen te beschermen.

Waarom inspecteurs zo reageren

Mijn tweede gok is dat de meeste afkeer van inspecteurs niet echt gericht is op de term 'geplande afwijking'.

Het is gericht op wat ze herhaaldelijk hebben gezien dat organisaties onder die noemer doen.

Inspecteurs hebben een goed geheugen. Als ze de term 'geplande afwijking' als eufemisme voor 'we hebben willens en wetens onze eigen procedure niet gevolgd en we hebben niet goed nagedacht' zijn tegengekomen, dan wordt die term een rode vlag in hun geheugen. De uitdrukking begint te klinken als een achterdeur.

En eerlijk gezegd wordt het soms ook zo gebruikt. Soms wordt "geplande afwijking" een handige manier om een meer geschikt proces te omzeilen: een formele wijzigingscontrole, een validatiebeoordeling, een stabiliteitsbeoordeling, een GDP-kwalificatie, een herkwalificatie van een leverancier of een update van de standaardwerkprocedure die eerder had moeten plaatsvinden.

In die gevallen gaat de opmerking van de inspecteur "dat is een oxymoron" minder over de zuiverheid van het taalgebruik en meer over een waarschuwing: maak van sluiproutes geen standaardpraktijk.

Maar als je op die waarschuwing reageert door het woord te veranderen zonder het gedrag aan te passen, dan heb je de kern van de zaak gemist.

De omslag die écht helpt: van woorden naar cultuurvorming

Wat als we, in plaats van te kibbelen over terminologie, het terugkerende debat als een signaal zouden beschouwen?

Een team discussieert immers niet wekelijks over 'geplande afwijkingen', tenzij er iets dieperliggends aan de hand is. Meestal gaat het dan om een van deze vragen, ook al wordt die niet hardop uitgesproken:

Geloven we werkelijk dat onze procedures ertoe doen, of geloven we dat ze er alleen toe doen totdat ze ongemakkelijk worden?

Beschouwen we risicobeoordeling en effectbeoordeling als echte besluitvormingsinstrumenten, of als papierwerk dat we invullen nadat de beslissing al is genomen?

Wanneer de tijd dringt, grijpen we dan harder of juist losser aan?

Belonen we mensen die vroegtijdig hun zorgen uiten, of belonen we snelheid en straffen we vervolgens de gebrekkige documentatie?

Dat zijn vragen over de kwaliteitscultuur. Het zijn ook de vragen die bepalen of uw GMP-systeem robuust is en of uw GDP-praktijken de productintegriteit beschermen tijdens opslag en distributie.

En ze zijn veel productiever dan discussiëren over de vraag of twee woorden wettelijk gezien naast elkaar in een titel mogen staan.

Als je een standaardprocedure hebt die "Geplande Afwijking" heet, zorg er dan voor dat die naam ook echt de naam waard is.

Als uw organisatie al een standaardprocedure (SOP) heeft met de naam "Geplande Afwijking", zie ik dat niet per se als iets verkeerds. Sterker nog, als deze procedure goed is opgesteld en correct wordt toegepast, kan het een praktisch mechanisme zijn om onvermijdelijke kortetermijnafwijkingen te beheersen zonder chaos te creëren.

De kern van de zaak is ervoor te zorgen dat de procedure geen gedrag goedkeurt dat de GMP of GDP ondermijnt. De procedure moet gestructureerd denken afdwingen, geen dekmantel bieden voor gemakzucht. Het moet moeilijk zijn om verder te gaan zonder een holistische beoordeling van risico's en gevolgen. Het moet duidelijk zijn wanneer een verzoek in feite een verkapte wijzigingscontrole is . Er moet een duidelijk eindpunt zijn, want niets wordt sneller permanent dan een "tijdelijke" noodoplossing die niemand definitief afschaft.

Als mensen dat soort processen volgen, doet de term er minder toe. Je kunt er in een vergaderruimte nog steeds over discussiëren, maar vanuit een compliance-perspectief heb je iets sterkers dan alleen de terminologie: je hebt bewijs van controle.

Het einde dat ik prefereer

Dus, terug naar die wekelijkse vergadering, terug naar dat bekende moment waarop iemand zegt: "Geplande afwijking is een contradictie."

Tegenwoordig probeer ik het gesprek voorzichtig weg te leiden van grammatica en naar gedrag. Niet met een preek, en niet met een lijst regels , maar gewoon met een vraag die moeilijk te ontwijken is:

"Hoe we het ook noemen, hebben we een echte risico- en impactanalyse uitgevoerd en hebben we de juiste beheersmaatregelen getroffen om de kwaliteit en naleving van GMP en/of GDP te waarborgen?"

Want dat is de strijd die er echt toe doet.

Het gaat niet om een woordenstrijd.

De strijd om gedrag.