Van EU-richtlijnen tot lokale geneesmiddelenwetgeving: waar komen de regels nu echt vandaan (en waarom GMP voor diergeneesmiddelen in juli 2026 wordt opgesplitst)?

Van EU-richtlijnen tot lokale geneesmiddelenwetgeving: waar komen de regels nu echt vandaan (en waarom GMP voor diergeneesmiddelen in juli 2026 wordt opgesplitst)?

De regels die de productie, import en distributie (onder andere) van geneesmiddelen beheersen, bestaan uit een relatie tussen bindende EU-wetgeving , praktische richtlijnen en nationale ("lokale") geneesmiddelenwetgeving die feitelijk de inspecties, vergunningen en handhaving in elk land regelt. De verwarring ontstaat meestal wanneer iemand de volgende vraag stelt: "De GMP-richtlijnen zijn wet".

Het werkelijke antwoord is dat Europa draait op gelaagde instrumenten, die elk ontworpen zijn om een andere taak uit te voeren.

De harde wetgeving: EU-verordeningen en EU-richtlijnen

Bovenaan staat de EU-wetgeving. Maar niet alle EU-wetgeving werkt op dezelfde manier.

Een verordening is bedoeld als één uniform reglement voor de hele Unie. In de EU-Verdragen zelf staat dat een verordening " in haar geheel bindend is en rechtstreeks van toepassing in alle lidstaten ". Dat "rechtstreeks van toepassing" is belangrijk: in principe hoeft een verordening niet door elk land afzonderlijk te worden herschreven in een nationale wet voordat deze van toepassing kan zijn.

Een richtlijn is per definitie anders. Ze bindt de lidstaten "wat betreft het te bereiken resultaat", terwijl de nationale autoriteiten zelf mogen bepalen wat betreft "vorm en methoden". Met andere woorden, richtlijnen harmoniseren welke resultaten moeten worden bereikt , maar de wijze waarop dit wordt geïmplementeerd, wordt bepaald door nationale wetgeving. De richtlijn die onze lezers (waarschijnlijk) het meest bekend is, is richtlijn 2001/83/EC betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Die implementatiestap wordt doorgaans transpositie genoemd : het proces waarbij richtlijnen vóór een bepaalde deadline in de nationale wetgeving worden opgenomen. Hier wordt de term "lokale geneesmiddelenwetgeving" meer dan een formaliteit. In elke lidstaat worden richtlijnen vertaald naar de eigen rechtsstructuur: geneesmiddelenwetten, besluiten, administratieve regels en de bevoegdheden van de nationale bevoegde autoriteiten. Zelfs wanneer twee landen dezelfde richtlijn transponeren, kan de operationele realiteit nog steeds verschillen: welke autoriteit welke stap uitvoert, welke portalen en formulieren worden gebruikt, welke taaleisen gelden en hoe sancties en handhaving worden toegepast. In Nederland gebruiken we de Geneesmiddelenwet als nationale wetgeving.

De richtlijnlaag: geen "wet", maar vaak wel hetgeen inspecteurs verwachten.

Als richtlijnen en regelgeving de juridische ruggengraat vormen, dan zijn handleidingen de verbindende spieren. Ze vertalen brede wettelijke vereisten naar iets dat bedrijven in de praktijk kunnen brengen: dossierformaten, kwaliteitseisen, procedurele termijnen en interpretaties die geschikt zijn voor inspecties.

Het eigen kader van de Europese Commissie voor kennisgevingen aan aanvragers (EudraLex deel 2) is ongebruikelijk expliciet over wat wel en niet als richtlijn geldt. De Commissie stelt dat de kennisgeving "geen rechtskracht heeft" en dat "in geval van twijfel... de relevante richtlijnen en verordeningen van de Unie moeten worden geraadpleegd".

Dat betekent niet dat begeleiding in de praktijk optioneel is. Het betekent dat begeleiding doorgaans de volgende functies vervult:

• een gedeelde interpretatie van hoe autoriteiten de wet lezen,
• een harmonisatietool zodat aanvragen en inspecties niet uiteenvallen in 27 verschillende stijlen (hoewel sommige landen de neiging hebben veel vaker – en in grotere mate – af te wijken dan andere).
• Een efficiënte manier voor toezichthouders om verwachtingen bij te stellen zonder de primaire wetgeving telkens te hoeven herschrijven wanneer een wetenschappelijk of operationeel detail verandert.

In de praktijk beschouwen bedrijven richtlijnen dus als 'soft law' die de regelgeving sterk beïnvloedt , ook al erkennen ze dat de afdwingbare juridische basis ligt in richtlijnen, verordeningen en nationale uitvoeringsmaatregelen.

EudraLex

Veel EU-richtlijnen voor geneesmiddelen zijn georganiseerd in EudraLex , de verzameling publicaties van de Commissie die bekendstaat als "De regels voor geneesmiddelen in de Europese Unie". De Commissie omschrijft deze relatie duidelijk: "De basiswetgeving wordt ondersteund door een reeks richtlijnen die ook in de EudraLex-publicaties zijn opgenomen."

Dit is een nuttig mentaal model: de wetgeving vormt de basis, EudraLex is de plek waar veel van de richtlijnen worden verzameld en onderhouden . En omdat richtlijnen evolueren, evolueert EudraLex ook, soms door delen bij te werken, soms door inhoud naar andere websites te verplaatsen en soms door oudere delen als verouderd te verklaren.

Dit brengt ons bij een belangrijke aanstaande verandering die van belang zal zijn voor iedereen die een veterinair GMP-kwaliteitssysteem hanteert.

Het keerpunt in juli 2026: GMP voor mens en dier scheidt formeel de verschillende vormen van GMP.

Op de EudraLex-overzichtspagina waarschuwt de Commissie dat deel IV slechts tot 15 juli 2026 van toepassing is op diergeneesmiddelen .

De pagina van Deel IV maakt de overgang nog concreter:

• Tot 15 juli 2026 zijn de GMP-richtlijnen van deel 4 van toepassing op zowel geneesmiddelen voor menselijk als dierlijk gebruik .
• Vanaf 16 juli 2026 wordt de GMP voor diergeneesmiddelen geregeld door Uitvoeringsverordening (EU) 2025/2091 van de Commissie (GMP voor diergeneesmiddelen) en Uitvoeringsverordening (EU) 2025/2154 van de Commissie (GMP voor werkzame stoffen die als uitgangsmateriaal worden gebruikt in diergeneesmiddelen), beide vastgesteld overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 .

Deze wijziging houdt een juridische en operationele heroriëntatie in naar een specifiek voor de veterinaire sector geldend GMP-kader, verankerd in de veterinaire wetgeving krachtens Verordening (EU) 2019/6 .

Het EMA vat de bredere verschuiving achter die verordening als volgt samen: Verordening (EU) 2019/6 actualiseerde de EU-regels voor de toelating en het gebruik van diergeneesmiddelen en trad in werking op 28 januari 2022. De splitsing van GMP past in dezelfde ontwikkeling: het integreren van diergeneesmiddelen in een meer onderscheidende en gemoderniseerde regelgevingsstructuur.

'Splitsing' betekent niet 'verschil' in verwachtingen.

Een terechte vrees is dat scheiding automatisch fragmentatie betekent: twee sectoren, twee regelgevingen, twee verschillende audit-/inspectiepraktijken. De formulering van de Commissie zelf is bedoeld om te voorkomen dat deze vrees een zelfvervullende profecy wordt. Op pagina 4 van deel 4 staat dat, ondanks de verschillende wettelijke grondslagen, de GMP-vereisten voor diergeneesmiddelen en hun werkzame stoffen in lijn zullen blijven met die voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – en er worden zelfs correspondentietabellen gegeven die de relaties in kaart brengen.

De waarschijnlijke impact in het dagelijks leven zal dus minder te maken hebben met het herdefiniëren van GMP-principes en meer met een andere invalshoek:

• welke juridische tekst u in uw PQS aanhaalt,
• waarnaar inspecteurs verwijzen en hoe bevindingen worden onderbouwd.
• hoe trainingsmateriaal en leveranciersovereenkomsten zijn geformuleerd,
• Hoe toon je aan dat je aan de regelgeving voldoet wanneer je productportfolio zowel humane als veterinaire producten omvat?

Kortom: veel verwachtingen blijven wellicht vertrouwd, maar het juridische ijkpunt waarop u zich baseert, verandert op 16 juli 2026.

“Deel 7, 8 en 9 zijn niet langer van toepassing”: wat betekent dit voor de richtlijnen in de EU?

Het EudraLex-overzicht van de Commissie bevat naast de wijziging van de GMP-richtlijnen een tweede waarschuwing:

“Let op: Deel 4 is alleen van toepassing op diergeneesmiddelen tot en met 15 juli 2026, en de delen 7, 8 en 9 zijn niet langer van toepassing. Meer gedetailleerde informatie over de huidige status vindt u op de betreffende pagina's van de delen.”

Letterlijk gelezen klinkt het alsof grote delen van de wetenschappelijke en veiligheidsvoorschriften zijn geschrapt. In werkelijkheid kan het beter worden opgevat als een verklaring over waar richtlijnen nu te vinden zijn en welke documenten nog steeds als actuele referentie gelden.

Neem bijvoorbeeld geneesmiddelenbewaking. Op pagina 9 van het rapport van de Commissie staat duidelijk dat deel 9 "niet langer van toepassing is". Vervolgens wordt uitgelegd wat ervoor in de plaats is gekomen:

• Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is de oudere farmacovigilantie-richtlijn van de Commissie (deel 9A) vervangen door de richtlijnen voor goede farmacovigilantiepraktijken (GVP) van het EMA , die in juli 2012 van kracht werden en gebaseerd zijn op de nieuwe farmacovigilantiewetgeving .
• Voor diergeneesmiddelen zijn de vereisten voor geneesmiddelenbewaking vastgelegd in Verordening (EU) 2019/6 , en de Commissie heeft maatregelen inzake goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking voor dieren vastgesteld via Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1281 van de Commissie , aangevuld met door het EMA ontwikkelde richtlijnen voor diergeneeskunde.

Laten we nu kijken naar residuen en voedselveiligheid. Op pagina 8 van deel 8 staat dat een specifieke richtlijn over maximale residulimieten niet langer is opgenomen in de kennisgeving aan aanvragers, en wordt de lezer verwezen naar de regelgeving waar die informatie nu wel te vinden is.

Wat betreft veterinaire wetenschappelijke richtlijnen, beschrijft deel 7 de richtlijnen als een instrument voor praktische harmonisatie in de manier waarop lidstaten en het EMA de eisen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid interpreteren – en verwijst het gebruikers naar de wetenschappelijke richtlijnen van het EMA voor meer informatie.

Samengevat is dit een patroon: EU-richtlijnen voor geneesmiddelen worden steeds vaker beschouwd als een dynamisch systeem. Sommige 'volumes' worden kleiner, verplaatst of worden verouderde naslagwerken, terwijl nieuwere of actiever bijgewerkte richtlijnen rechtstreeks bij het EMA worden bewaard of opgenomen in uitvoeringsvoorschriften die sneller worden bijgewerkt en beter aansluiten op nieuwe wetgevingskaders.

Hoe werken richtlijnen, voorschriften en lokale wetgeving in de praktijk samen?

Als u in meerdere Europese landen actief bent, kunt u compliance zien als een drievoudige handdruk:

EU-wetgeving legt de basisverplichting vast. Verordeningen zijn van toepassing in de hele Unie; richtlijnen definiëren de gewenste resultaten en worden omgezet in nationaal recht.

Richtlijnen leggen uit hoe aan die basisnorm kan worden voldaan op een voor toezichthouders herkenbare manier. Ze hebben zelden op zichzelf formele rechtskracht, en zelfs in de Mededeling aan Aanvragers van de Commissie wordt benadrukt dat men bij twijfel moet terugvallen op de bindende richtlijnen en verordeningen. Maar richtlijnen bepalen wel wat "goed genoeg" inhoudt in dossiers, audits, inspecties en levenscycluswerkzaamheden.

De lokale wetgeving inzake geneesmiddelen maakt van het kader een afdwingbare wet. De nationale bevoegde autoriteiten verlenen vergunningen, voeren inspecties uit, leggen maatregelen op en behandelen de administratieve procedures. Zelfs wanneer de kernvereiste EU-breed is, bevindt de operationele interface – formulieren, portals, lokale termijnen, taaleisen en termijnen voor herhaling van inspecties – zich op nationaal niveau.

Wat te doen met betrekking tot de wijziging van de GMP-normen voor diergeneeskunde in juli 2026?

Zelfs als je verwacht dat de afstemming hoog blijft, brengt de overgangsdatum wel degelijk werk met zich mee. De organisaties die de minste hinder ondervinden, zijn doorgaans de organisaties die 16 juli 2026 beschouwen als een mijlpaal op het gebied van documentatie en governance: het bijwerken van gecontroleerde referenties, het trainen van interne auditors, het valideren van sjablonen en het ervoor zorgen dat de kwaliteitsnormen van leveranciers overeenkomen met de nieuwe wettelijke basis voor diergeneeskunde.

De sleutel is niet paniek, maar precisie. De Commissie heeft u de uiterste datum, de vervangende uitvoeringsvoorschriften en de intentie om te blijven voldoen aan de GMP-richtlijnen voor menselijk gebruik al meegedeeld. De kans is om die duidelijkheid vroegtijdig te benutten, zodat de wijziging als een gecontroleerde update wordt doorgevoerd in plaats van als een verrassing tijdens een inspectie.

Dit artikel is informatief en geen juridisch advies. Voor belangrijke beslissingen (zoals productievergunningen, inspectiestrategie en handhavingsrisico's) dient u de interpretatie te laten toetsen door de bevoegde autoriteit en/of een juridisch adviseur in de betreffende rechtsgebieden.