EMA publiceert procesrichtlijn voor GMP/GDP‑inspectorguidance: waarom dit ertoe doet voor fabrikanten en distributeurs

Op 20 november 2025 publiceerde de EMA een document dat op het eerste gezicht “intern” oogt: Guidance for Rapporteurs and members of drafting groups of documents developed by the GMP/GDP Inspectors Working Group. Dit document behandelt hoe de Europese GMP/GDP Inspectors Working Group (GMDP IWG) voortaan concept papers, Q&A’s, reflectiepapieren, community procedures en wijzigingen in de EU GMP/GDP guidelines ontwikkelt en afstemt.

Voor fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen is dit relevanter dan het lijkt. Dit document bepaalt duidelijker wie schrijft, wie reviewt, hoe breed wijzigingen worden getrokken, hoe commentaren worden verwerkt, en hoe consistentie binnen de guidelines wordt bewaakt.

De belangrijkste wijzigingen uit dit document

Het hoofddoel van dit document is om een zichtbaar en gestructureerd proceskader te publiceren voor guidance‑ontwikkeling door inspecteurs. In de praktijk komt het neer op vier dingen die de komende jaren voelbaar kunnen zijn in inspecties en klant-/leveranciersaudits:

1. De guidance geldt voor drafting groups die o.a. concept papers, (wijzigingen in) EU GMP/GDP guideline‑teksten, community procedures, reflection papers en Q&A’s ontwikkelen. 
2. Per revisie van GMP- of GDP‑richtlijnen die door de Europese Commissie worden gepubliceerd, wordt een concept paper verwacht, met minimaal: trigger/probleemdefinitie, doelen, impact(assessment) en tijdslijn. Dat maakt de route naar nieuwe of aangescherpte verwachtingen formeler en beter te volgen door de industrie.
3. Het document benoemt expliciet dat revisies “focused” moeten blijven, maar ook dat detailniveau/prescriptiviteit proportioneel moet zijn, overlaps en inconsistenties eruit moeten, cross‑references kloppend moeten blijven, en dat nieuwe termen zo nodig gedefinieerd worden (incl. impact op de GMP glossary).
4. Rapporteurs moeten stakeholdercommentaren gestructureerd samenvatten (tabulated summary) en kunnen niet “stil” negeren zonder uitleg en akkoord. 

Dit zijn de vier belangrijkste bepalingen naast kleinere bepalingen zoals het bevorderen van consistentie, reviews op wettelijke basis, het up-to-date houden van gehele secties waarbinnen wijzigingen plaatsvinden en een nieuwe rol voor het EMA-secretariaat.

Implicaties voor de farmaceutische industrie

Wanneer guidance en Q&A’s via een strakker proces tot stand komen met expliciete checks op inconsistenties, overlaps en definities wordt de kans kleiner dat dezelfde situatie in (bijv.) Nederland als “acceptabel” en in Spanje als “major” wordt behandeld. 

Hiernaast benoemt de EMA expliciet deelname/afstemming met inspectorates en (waar relevant) PIC/S‑inspecteurs in drafting groups. Voor internationale bedrijven kan dat betekenen dat bepaalde interpretaties sneller samenkomen tussen EU‑verwachtingen en bredere inspectiepraktijken van PIC/S leden.

Ook beschrijft het document dat Q&A’s expliciet als middel voor geharmoniseerde interpretaties op onderwerpen die vaak uiteenlopen. Voor WDA houders (groothandelsvergunnings-houders) is dit extra relevant omdat GDP‑topics vaak sterk praktijkgedreven zijn (temperatuurbeheer, oversight, transport, afwijkingen, leveranciersbeheer). 

Document bekijken

Bekijk deze guidance via: https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/other/gmp-gdp-iwg-guidance-rapporteurs-en_0.pdf