Nigel Cryer

Nigel heeft 40 jaar praktische en strategische ervaring in de productie van API's, geneesmiddelen, biotech en vaccins. Hij leidde kwaliteits- en regulatory-functies bij Sanofi, NextPharma, Crucell (Janssen), Merck & Co., Roche en DHL Life Sciences en adviseert nu top-10 farma- en biotechbedrijven via zijn eigen adviesbureau, Bluciela-Lifesciences. Zijn aanpak is pragmatisch en gericht op kritikaliteit: systemen eenvoudig, effectief en meteen goed.

Wat Nigel uw organisatie brengt

Inspectievoorbereiding en herstel

voorbereiding op en ondersteuning tijdens inspecties van FDA, EMA/ANSM, MHRA, Swissmedic en Health Canada, inclusief Pre-Approval Inspections en het voorkomen van warning letters en consent decrees. Staat van dienst: 12 FDA- en 13 Swissmedic-inspecties.

Steriliteitsborging

contaminatiecontrolestrategie, aseptische productie, omgevingsmonitoring, HEPA-beheer en deeltjesreductie.

Data-integriteit

eerste beoordelingen, lifecycleplannen, datagovernance, training en cultuurverandering.

Validatie en kwalificatie

risicogebaseerde lifecyclevalidatie voor processen, apparatuur, reiniging, utilities, watersystemen en geautomatiseerde systemen.

Kwaliteitssystemen

ontwerp en herstel van het QMS, inclusief afwijkingen, OOS, CAPA, change control, klachten, leveranciers- en auditbeheer.

Audits

op kritikaliteit gebaseerde audits van leveranciers, CMO/CDMO's, automatisering en GDP.

Projecten en organisaties

nieuwe faciliteiten en bouwprojecten, productlanceringen en -overdrachten, organisatiebeoordelingen en kwaliteitscultuurprogramma's.

Beheer van kritieke kwesties

kwaliteitsescalaties, recalls in meerdere landen en contact met toezichthouders.

Nigel is Fellow van de Royal Society of Chemistry en regelmatig spreker en trainer voor ISPE, PDA en APIC-CEFIC. Hij woont in Normandië en werkt in het Engels en Frans.

← Over PCS France