Digitalisering transformeert de farmaceutische industrie in een razend tempo. Geautomatiseerde systemen, data-gedreven processen en artificiële intelligentie worden steeds vaker ingezet in GMP-gereguleerde omgevingen, en de regelgeving ontwikkelt zich mee. Tegelijkertijd neemt de dreiging van cybersecurity-incidenten toe, met directe consequenties voor productkwaliteit, patiëntveiligheid en bedrijfscontinuïteit.
Deze eendaagse training geeft je een volledig en actueel overzicht van de digitale GMP-vereisten die vandaag de dag van toepassing zijn. We behandelen de kern van Annex 11 voor gecomputeriseerde systemen, de ALCOA++-principes voor data integriteit, het nieuwe Annex 22 over AI in een GMP-context, en de verplichtingen die voortvloeien uit NIS-2 en de EU Cybersecurity Act. Naast de regelgeving gaan we ook in op governance: wie is waarvoor verantwoordelijk, en hoe borg je dat binnen je organisatie?
De training combineert inhoudelijke verdieping met praktische toepasbaarheid. Via workshopscenario's, zoals een ransomware-aanval op een LIMS of het falen van een AI-gebaseerd batch release-systeem, oefen je met het beoordelen van GMP-impact, data-integriteitsrisico's en de juiste escalatie- en meldingsprocedures. Je gaat naar huis met concrete handvatten die je de volgende dag op de werkvloer kunt toepassen.
Deze training is onder voorbehoud van wijzigingen.
