GMP voor ATMP's

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), zoals celtherapie, gentherapie en weefselmanipulatie, stellen hoge eisen aan kwaliteit, beheersing en traceerbaarheid. In deze eendaagse training leert u hoe de GMP-principes in de praktijk worden toegepast binnen een ATMP-omgeving. De focus ligt op de specifieke uitdagingen van ATMPs, waaronder aseptisch werken, contaminatiecontrole, documentatie, traceerbaarheid en kwaliteitsrisico’s.

Deze training is praktijkgericht en helpt deelnemers om GMP-eisen beter te vertalen naar hun eigen werkomgeving.

Deze training is onder voorbehoud van wijzigingen.

De training is bedoeld voor professionals die werken met ATMPs en betrokken zijn bij productie, kwaliteitscontrole of kwaliteitsborging binnen farma, biotech of ziekenhuisapotheken.

Tijdens de training komen onder andere de volgende onderwerpen aan bod:

• introductie tot ATMPs en GMP
• verschillen tussen traditionele GMP en ATMP-productie
• faciliteiten, cleanrooms en aseptisch werken
• documentatie, batch records en traceerbaarheid
• deviatiebeheer, change control en CAPA
• rollen van QA, QC en QP binnen ATMP-processen
• praktijkvoorbeelden en cases uit de ATMP-omgeving

Na deze training heeft u:

• meer inzicht in GMP-eisen voor ATMPs
• meer grip op kwaliteits- en compliance-risico’s
• beter begrip van de praktische vertaling van regelgeving naar de werkvloer
• meer zekerheid in de voorbereiding op inspecties en audits
• concrete handvatten om GMP binnen ATMP-processen beter te borgen