De WHO herschrijft haar QRM-richtlijn: wat er nieuw is in concept QAS/26.994
De WHO bracht op 18 september 2026 een herschreven richtlijn voor quality risk management uit ter consultatie. Reageren kan tot 15 november. De structuur bleef vrijwel ongemoeid; er zijn echter wel een aantal items toegevoegd. Wat is er nieuw, waar komt het vandaan, en wat controleert u in uw eigen QRM-procedure?
Op 18 september 2026 publiceerde de WHO een herschreven QRM-richtlijn ter consultatie, werkdocument QAS/26.994. Reageren kan tot 15 november 2026.
Vaststelling duurt nog ruim een jaar: commentaren begin 2027, daarna twee rondes met de drafting group en presentatie aan het Expert Committee in oktober 2027. Het document bindt vandaag dus niemand. Juist daarom loont lezen nu, want dit is het enige moment waarop de tekst nog beweegt.
Het meeste is ongewijzigd
Leg het concept naast de richtlijn uit 2013 (TRS 981, Annex 2) en het verschil valt tegen. Zelfde zes hoofdstukken, zelfde nummering, grote delen letterlijk overgenomen. Staat uw QRM-procedure op de tekst uit 2013, dan wordt daar niets door ongeldig.
Wat er wel bij is gekomen
Paragraaf 3.9 over subjectiviteit is de belangrijkste toevoeging. De WHO benoemt de oorzaken bij naam: slecht opgezette scoringssystemen, beoordelaars die hetzelfde gevaar verschillend inschatten, cognitieve bias. Elimineren kan niet, beheersen wel, en 3.9.1 beschrijft hoe: kennismanagement, data-analyse, expliciete besliscriteria en vooraf vastgelegde risicotolerantie.
Paragraaf 3.10 gaat over risicogebaseerde besluitvorming. Een goed besluit gebruikt de best beschikbare kennis inclusief ervaring, legt de aannames vast en herziet ze zodra er iets verandert. Een zwak besluit herkent de WHO aan "an insufficient use of knowledge" en "a high level of subjectivity".
Verder vraagt 3.6.1 dat de risk review ook wordt vastgelegd en gerapporteerd, niet alleen uitgevoerd. In 4.5.1 en 4.5.2 staat de aansluiting op deviaties, change control en CAPA. En in 6.1 en 6.2 krijgt Preliminary Hazard Analysis een eigen behandeling, met de statistische technieken (regelkaarten, procescapabiliteit, DoE, regressie, Pareto) nu volwaardig opgenomen. De basis is ICH Q9(R1); wie daarmee gewerkt heeft herkent het meeste.
Over formaliteit
Het concept noemt formaliteit "a continuum (or spectrum)", nadrukkelijk niets binairs. Veel bedrijven lezen dat als toestemming om minder vast te leggen. Het is eerder een opdracht om de inspanning te verleggen naar waar het risico zit, en dat betekent meestal ergens méér doen. Een zaal die kan opdreunen dat formaliteit een spectrum is en vervolgens elke beoordeling nog steeds als volledige FMEA uitvoert, heeft niets geleerd.
Hoofdstuk 5
Hoofdstuk 5 vertelt geneesmiddelenautoriteiten hoe zij QRM op zichzelf toepassen. Q9(R1) heeft daar geen equivalent voor. Van autoriteiten wordt een vastgelegd risicomanagementplan verwacht dat minimaal jaarlijks wordt herzien. Inspectiefrequentie volgt uit een risicoscore, opgebouwd uit onder meer de vorige inspectie, complexiteit van locatie en proces, producttype, klachten en recalls, wijzigingsfrequentie en patiëntrisico: routinebezoek om de 12, 18 of 24 maanden, met 48 maanden als bovengrens. Diezelfde score bepaalt het aantal inspecteurs en inspectiedagen, en of een klacht leidt tot een deskreview of tot een bezoek ter plaatse.
Paragraaf 5.3, over het inspecteren van QRM op een productielocatie, is in feite de checklist die straks langs uw eigen systeem gaat. Levert u aan markten die op WHO-prekwalificatie leunen, dan is dat hoofdstuk de leestijd waard, ook als u nooit commentaar indient.