Gegeven op uw locatie

Technische GMP voor Engineering, Validatie en Kwalificatie

Bijgewerkt vrijdag 28 augustus 2026 om 08:17

Een tweedaags in-house programma voor engineering- en validatiemedewerkers over de GMP-gevolgen van technisch werk, opgebouwd rond een ingreep die misgaat.

Eén trainer, één team, uw locatie

Wij voeren de training uit voor uw team op uw locatie. Wij stemmen het materiaal af op uw producten, SOP's en recente inspectiebevindingen, en de training wordt gegeven door dezelfde trainers die ook onze open PCS Academy-cursussen verzorgen.

Vraag een offerte op maat aan

Wat is inbegrepen

Programma afgestemd op uw producten en SOP's
De trainer komt naar uw locatie, zonder reistijd voor uw medewerkers
Data die passen bij uw productieplanning
Een individueel certificaat voor iedere deelnemer
Dezelfde trainers die onze open PCS Academy-cursussen verzorgen

Moeilijkheidsgraad

Gemiddeld niveau

Onderwerpen

Change Control GMP Deviaties Calibratie Validatie Kwalificatie CSV CCS Data Integrity CAPA Impact Assessment Rootcause Analyse Watersystemen Risk Management Training Faciliteit Apparatuur Documentatie Annex 11 Computersystemen GDocP Utilities Stoom Filtratie Premises Luchtbehandeling Isolator RABS WFI

Ook beschikbaar als in-house

Wat u gaat leren

User requirements, DQ, IQ, OQ en PQ plaatsen in het kwalificatieraamwerk en uitleggen wat "gekwalificeerd" wel en niet garandeert

Onderhoud en ingrepen in geclassificeerde ruimtes beoordelen als contaminatierisico, inclusief tijdelijke reparaties en hun einddatum

De GMP-impact van luchtbehandeling, gezuiverd water, gecomprimeerde gassen en zuivere stoom uitleggen, en wat een alarm betekent voor de patiënt

Het deel van de Contamination Control Strategy benoemen dat van engineering is, inclusief HEPA-integriteitstesten, drukcascades en filters

Annex 11-eisen toepassen op toegangsbeheer, audit trails, back-up en periodieke review van PLC, SCADA en BMS, en op technische spreadsheets

Onderscheid maken tussen faalwijze en werkelijke oorzaak, en beoordelen of een technische CAPA daadwerkelijk standhoudt

Onderhoudswerk, as-built tekeningen en materiaaltraceerbaarheid zo vastleggen dat technisch werk toetsbaar is onder GMP

Een impact assessment uitvoeren op een ingreep die misgaat en de bijbehorende besluiten nemen

Beschrijving

Engineering neemt een bijzondere positie in binnen GMP: het werk is technisch, de resultaten hebben impact op de patiënt.

Een tijdelijke reparatie waar niemand een einddatum aan heeft gehangen, een HEPA-filter dat is vrijgegeven zonder integriteitstest, een BMS waarop drie mensen dezelfde login delen, een technische CAPA die het effect verhelpt maar niet de oorzaak, stuk voor stuk reguliere technische besluiten met een patiënt aan het einde. Dit tweedaagse in-house programma gaat over dat spanningsveld.

Dag 1, GMP-basis. Een gezamenlijke dag die vastlegt wat GMP vraagt, hoe een kwaliteitssysteem werkt, waar u met een handtekening voor tekent, en waarom SOP's alleen geen kwaliteitscultuur opleveren.

Dag 2, technische GMP. Het kwalificatieraamwerk en wat "gekwalificeerd" wel en niet garandeert. Onderhoud als contaminatierisico. Utilities en wat een alarm werkelijk betekent voor de patiënt. Het deel van de Contamination Control Strategy dat van engineering is. Annex 11 toegepast op PLC, SCADA en BMS, en op de spreadsheets voor technische berekeningen, waar de meeste locaties het zwakst staan. Technische documentatie, traceerbaarheid en formele overdracht van apparatuur terug naar productie.

De dag sluit af met een praktische workshop/scenario. De groep voert de impact assessment uit en neemt de besluiten.

Maximaal 20 tot 25 deelnemers per sessie
Behandelt Annex 15 en de aankomende revisie, Annex 1, Annex 11 en de herziene PI 006-4
Al het workshop- en casusmateriaal wordt door PCS geleverd
Bewijs van deelname voor iedere deelnemer

Doelgroep

Medewerkers van engineering, onderhoud, validatie en kwalificatie, inclusief technici die in geclassificeerde ruimtes werken en de engineers die hun werk plannen en goedkeuren.

Dag 1 is de gezamenlijke GMP-basis, dus voorkennis van GMP is niet nodig. Dag 2 werkt op het niveau van iemand die technische besluiten moet toetsen aan GMP-eisen.

Inhoud

Dag 1, GMP-basis: kwaliteit en kwaliteitssystemen; documentatie en data-integriteit; GMP-gedrag; deviaties, change control, CAPA's en risicomanagement; vastlegging en bewijsvoering; kwaliteitscultuur; eigen verantwoordelijkheid in GMP; workshop.

Dag 2, technische GMP: kwalificatie en validatie (URS, DQ, IQ, OQ, PQ, Annex 15, PI 006-4); onderhoud onder GMP; utilities en hun GMP-impact; introductie Annex 1 en de Contamination Control Strategy; geautomatiseerde systemen en Annex 11; technische documentatie en traceerbaarheid; technische deviaties, root cause en overdracht; workshop ingreep.