De motivatie en het inzicht van medewerkers op middenkaderniveau speelt een onmisbare rol bij kwaliteitsbeheersing binnen de farmaceutische industrie. Juist deze groep wordt vaak intensief betrokken bij het opzetten, verbeteren en toepassen van kwaliteitssystemen. Deze training gaat in op de essentiële elementen van een farmaceutisch kwaliteitssysteem en ondersteunende activiteiten zoals validatie, kwalificatie en change control.
Deze variant is specifiek afgestemd op de radiofarmaceutische productieomgeving en behandelt naast de kern van EudraLex Volume 4 ook EU GMP Annex 1 (Vervaardiging van Steriele Geneesmiddelen) en Annex 3 (Vervaardiging van Radiofarmaceutica). Workshops en casestudy's maken gebruik van scenario's en deviaties die relevant zijn voor radiofarmaceutische productie, waaronder oefeningen met Aseptic Process Simulaties, contaminatiecontrolestrategieën voor steriele radiofarmaceutica en echte deviatiecases van radiofarmaceutische productielocaties.
De training is opgebouwd rond de negen hoofdstukken van EU GMP Deel I (Basisvereisten), aangevuld met praktische workshops over deviaties, risicomanagement, contaminatiecontrolestrategie en een afsluitende sessie waarin deelnemers concrete actieplannen ontwikkelen om de GMP-naleving op hun eigen werkplek te verbeteren. De inhoud wordt jaarlijks bijgewerkt met de meest recente ontwikkelingen in de Europese GMP-richtlijnen.
De training wordt afgesloten met een interactieve Kahoot-quiz om de opgedane kennis te toetsen. Deelnemers ontvangen na afloop een Certificaat van Deelname.