GMP Awareness voor Excipient Fabrikanten

Deze GMP Awareness-training is speciaal ontworpen voor fabrikanten van farmaceutische excipënten en legt nadruk op het ExciPact-richtlijnkader. ExciPact is de samenwerkingsrichtlijn die door brancheorganisaties is ontwikkeld om GMP-verwachtingen voor leveranciers van farmaceutische excipënten wereldwijd te harmoniseren.

Belangrijkste aandachtsgebieden:

• GMP-principes specifiek voor excipïentproductie
• ExciPact-richtlijnvereisten en verwachtingen
• Kwaliteitssysteemelementencrucial voor excipïentenleveranciers: Change Control, CAPA, Risicobeheer
• Documentatie en Data-integriteit (ALCOA+ principes)
• Leveranciersverantwoordelijkheden en klanteneisen
• Afwijkingsbeheer en voortdurende verbetering
• Rol van kwaliteitscultuur in excipïentproductie

De training balanceert theoretische kennis met praktische toepassing, waardoor deelnemers kunnen begrijpen hoe GMP- en ExciPact-vereisten vertaald worden in dagelijkse activiteiten in excipïentenfabrieken.

Fabrikanten van excipënten, medewerkers kwaliteitszorg, productiepersoneel en supervisoren verantwoordelijk voor GMP-naleving. Essentieel voor organisaties die farmaceutische excipënten leveren aan gereglementeerde klanten en GMP-competentie willen aantonen volgens ExciPact-normen.

Deze training behandelt GMP-fundamenten met nadruk op ExciPact-richtlijnvereisten voor excipïentenleveranciers. Deelnemers leren kwaliteitssystemen, documentatiepraktijken, data-integriteit, afwijkingsbeheer en leveranciersverantwoordelijkheden.

Deelnemers begrijpen praktische GMP-implicaties voor excipïentproductie, erkennen het belang van kwaliteitssystemen onder ExciPact, en begrijpen hoe GMP-vereisten dagelijkse activiteiten in excipïentenfabrieken beïnvloeden.